康哲藥業 換擋新周期

以創新藥為軸心，一些歷經漫長轉型期的中國藥企正在開始加速打開新一輪周期性增長的時間窗。

2025年，港股掛牌的康哲藥業（00867.HK）以77.88%（前復權價）的年度漲幅收官，一舉收復2024年的股價失地。

全年堆積的近260億元（港幣）成交量創下公司自上市以來的歷史新高，亦表明其延續上行有著充沛的交易動能。事實上，開年以來的月余行情漲幅已超10%，亦印證了這一點。

而推動康哲藥業二級市場股價表現的核心動能是公司增長結構的實質性變化——自2024年起多個創新產品投入商業化，成為驅動公司業績的新增長點，而創新藥與國際化兩大戰略加速落地也打開了公司新一輪增長周期。

受國家集采等行業政策影響，2023、2024兩年公司經營業績連續兩年出現雙降，然而這也成為康哲藥業向“全鏈條發展創新藥企”羽化蝶變的關鍵節點。

因為此時擁有約40款創新管線產品的康哲藥業，其“中國最大CSO”的標簽已然褪色，而“Big Pharma”的骨相則逐漸清晰。

所以，去年至今康哲藥業股價與經營數據并非只是“觸底反彈”，而是市場方對于公司實現向綜合創新型藥企成功轉型的價值認同。

一切才剛剛開始，重歸“上升通道”的康哲藥業將如何展現“新周期”的增長潛力？

我們不妨從短期內的重磅新藥等事件落地看其創新藥商業價值兌現；中期內公司打造專科龍頭的策略看其產品競爭力的釋放；再從一系列長周期布局觀測康哲藥業的國際市場的“增量”推進。

壹|重磅新藥

商業價值的釋放

進入2026年，康哲藥業的新藥落地正在呈現加速度。

1月末，中國國家藥監局NMPA正式批復康哲旗下德鎂醫藥的磷酸蘆可替尼乳膏（簡稱“蘆可替尼乳膏”）白癜風適應癥的上市許可，成為中國首個且唯一治療白癜風的靶向藥物。

需要特別注意的一點是，德鎂醫藥正是目前在香港聯交所申請獨立上市的康哲藥業皮膚健康業務的子公司。

而關于全球首個獲批用于白癜風復色的外用JAK1/JAK2抑制劑，蘆可替尼乳膏（白癜風適應癥）分別在2022年7月和2023年4月獲得美國FDA與歐洲EMA的上市許可。

憑借顯著的臨床效果，蘆可替尼乳膏上市即放量。2024年全球銷售額達到5.23億美元，同比增長55%（環太平洋市場咨詢數據，Global Info Research）。也因此，市場普遍看好其爆發式增長的潛力。

早在2022年末，康哲藥業便與美國Incyte公司達成了蘆可替尼乳膏在中國內地（歸屬于德鎂醫藥）、港澳臺和東南亞11國（歸屬于康哲藥業東南亞業務公司）的研發、注冊及商業化的獨家許可授權。

在中國市場正式上市前，蘆可替尼乳膏就已擁有了不俗的“患者基礎”。自2023年8月開始，通過“臨床急需進口藥品”等政策，蘆可替尼乳膏就已經在海南博鰲樂城先行區落地臨床應用。

2024年4月、11月，蘆可替尼乳膏先后獲準在澳門與香港地區上市，去年又通過“港澳藥械通”政策，開始在廣深珠等大灣區多地指定醫院落地；通過“臨床急需進口藥品”的政策在京津冀區域啟動試點應用。

截至去年末，全國已有二十余家醫院提供該新藥的處方服務，目前僅海南博鰲超級醫院就已為超7700名非節段型白癜風患者開出蘆可替尼乳膏處方。

試點臨床的專家、醫生與患者反饋，蘆可替尼乳膏的臨床價值已毋庸置疑。接下來就要看德鎂醫藥要如何啟動大陸市場蘆可替尼乳膏的商業化了。

這款在國際市場上銷售不斷斬獲成功的皮膚科新藥，能否在中國市場達成預測中的60億元人民幣峰值銷售額？

目前國內創新藥市場，30億元年銷售額的產品已是頂流，是商業化成功的典范案例。所以60億元堪稱“神級目標”。

雖然還無法妄言其未來的商業化表現，但根據德邦證券的研報數據2021年中國白癜風患者規模約為2283萬人（復旦華山醫院2024年研究數據亦超2200萬），白癜風白斑多出現在暴露部位，對患者心理、日常生活造成較大影響，治療意愿很高。

但在國內白癜風治療的外用靶向創新藥中，目前僅德鎂醫藥的蘆可替尼乳膏獲批上市。除蘆可替尼乳膏外，國內尚未見到其他產品管線披露白癜風的關鍵臨床數據。

毫無疑問，德鎂醫藥面對的是一個超2000萬患者未被滿足的空白市場，這似乎就是一道“填空題”。

貳|專科平臺

中期成長的策略

要實現蘆可替尼乳膏的銷售預期，德鎂醫藥的專業化成長尤為重要，而其也是康哲藥業轉型戰略中期布局的一枚關鍵落子。

按照公開信息，2021年成立的德鎂醫藥，是作為康哲醫藥獨立運營皮膚線業務的子公司。根據德鎂醫藥最新上市招股書中的表述，公司是中國領先、專業聚焦創新皮膚健康產品的醫藥企業。

從業務發展看，德鎂醫藥深耕皮膚處方藥及皮膚學級護膚品的研、產、銷一體化運營，提供從預防、治療到長期護理的皮膚健康綜合解決方案，是個專科化特征明顯的運營平臺型公司。

實際上，打造專科用藥的“研、產、銷一體化”運營平臺也正是康哲藥業應對未來創新藥市場競爭、支撐其創新管線產品持續增長的一條重要策略。

再來看康哲藥業手中那約40款創新管線產品的分布：心腦血管、中樞神經、消化、眼科等，每一個方向都可能會以專科化、專業化、平臺化運營為發展模型。

固然中國創新藥的集體崛起是歷史大趨勢，但我們也要看到伴隨著這一行業興起的另一面是行業已經呈現出了“內卷化”的跡象。

熱門靶點的密集布局、熱門病種的瘋狂扎堆，這種“物種大爆發”式的集群創新于行業是大幸，但于創新藥企業則是可以預見的一個隱憂。

或許是早已洞察到了今日的創新藥行業景象，在2018年康哲藥業內部啟動的那場“新康哲”創新轉型變革所擘畫的藍圖上，打造“專科龍頭”的構想就已然萌發。

前述創新藥管線產品所覆蓋的專科病種領域，要么是避開了過度擁擠的賽道，要么是避開了密集扎堆的靶點，這是非常有前瞻性的一種策略。

即便是皮膚科這樣的“專科領域”也同樣存在大量未被滿足的臨床需求，就如白癜風復色治療一直以來缺乏有效的外用新藥，因此蘆可替尼乳膏的上市，讓德鎂醫藥有了實現“專科龍頭”的底氣。

而以目前德鎂醫藥的產品結構來看，“處方藥+消費醫療”的管線組合基本覆蓋了皮膚專科絕大部分的用藥需求，持續強化專科龍頭的名號有著足夠的基本盤。

除蘆可替尼乳膏外，處方藥領域公司還擁有益路取（銀屑病）、喜遼妥（消費屬性極強的皮膚屏障修復產品）、安束喜（靜脈曲張）三款已上市的產品，以及處于臨床階段的管線產品有白癜風創新藥口服JAK1抑制劑Povorcitinib、特應性皮炎和結節性癢疹創新藥－長效IL-4單抗MG-K10、特應性皮炎和銀屑病等免疫炎癥性皮膚疾病自研創新藥TYK2靶點的CMS-D001的管線組合。

而在皮膚學級護膚品領域，德鎂醫藥則擁有“禾零舒緩系列”以及“喜遼妥?”壬二酸祛痘系列等市場成熟度很高、正在穩步放量的核心產品，為公司業績持續增長帶來了更大的想象空間。

除了皮膚科的德鎂醫藥之外，在眼科這個屬性類似的“消費醫療專科”上，康哲藥業旗下的“康哲維盛”平臺亦有潛力成為眼科領域的創新藥龍頭公司。

叁|國際市場

新周期的新起點

“強烈推薦”！前不久招商證券的一份研報中首次給予康哲藥業如此評級，原因就兩個關鍵詞：“創新藥”和“國際化”。

這兩個關鍵詞其實早已被康哲藥業擰成了一根長周期發展的主線。投研機構的評級評價只是因為公司已經進入了真正兌現“戰略躍遷”的發展階段，“藏”不住了。

2025年7月15日，康哲藥業以不發行新股的“介紹上市”方式登陸新交所，股票代碼“8A8”。

不言而喻，選擇新交所二次上市康哲藥業是在為其施展國際化戰略而“搭橋”。

時間撥回到2022年，那一年康哲藥業確立以新加坡作為其國際化的“樞紐地”，并開始搭建研發、制造和商業化全鏈條的本地運營平臺。

負責研發的“CMS R&D”平臺、負責生產制造的聯營公司“PharmaGend”平臺以及肩負國際市場注冊及商業推廣的“Rxilient”（康聯達）平臺，“研產銷”三足之勢，鼎立合圍。

就“出海”而言，要么是在海外建設全球化研發中心或者生產制造基地，要么是通過BD授權國際大廠向海外輸出創新藥產品管線。這是絕大多數中國創新藥企業的國際化拓展路徑。

但“研產銷全鏈條”同步建設、協同出海的樣本，卻是創新藥行業所鮮見的，可在康哲藥業身上發生，這是絲毫沒有違和感的。

主動卸下“中國最大CSO公司”的光環，但這不代表康哲藥業過往優勢能力的退化。相反，在全球醫藥創新區域板塊輪轉的過程中，CSO的傳統“藝能”和戰略思維恰恰能讓公司捕獲更多機會。

有需求就會有服務，康哲藥業的“出海”不僅僅是為自己打下新的增量市場，還是順應了服務全球創新藥資源向新興市場流動的需求。

一方面是手握創新管線的中國中小型創新藥企，目光開始投向國際市場，希望能獲得本地注冊、生產與銷售的服務支持；另一方面則是歐美藥企以輕資產方式在新興市場尋求“第二曲線”，這就需要進行本地化的學術推廣與多渠道放量。

顯然這就是為什么康哲藥業會在能夠輻射東南亞與中東等新興市場的新加坡，布局“研產銷全鏈條”平臺的真正動機。

新加坡作為國際市場樞紐型的“支點”，無論是研發、生產抑或商業運營，都有著非常好的要素條件。

一旦獲得HSA（新加坡衛生科學局）和PIC/S（全球藥品GMP檢查標準協調組織）體系下的制造與質量控制能力認定，就意味著康哲藥業將成為全球創新藥企的高質量生產與供應鏈合作伙伴。

所以康哲藥業的國際化拓展為中國創新藥出海帶來的是一個“綜合服務商”的獨特樣本，這也為其踏上新增長周期開啟了更為宏大的想象空間。

最后，康哲藥業從“中國領先”向“國際一流”“Big Pharma”的升維過程，說到底是其增長方式的“提速換擋”。

而我們也能夠清晰地從公司短、中、長期發展策略的敘事邏輯中，更確定其新周期增長的合理性。