四川省藥監(jiān)局印發(fā)關于貫徹落實《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定》的通知

近日，四川省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關于貫徹落實《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定》的通知。

原文如下：

四川省藥品監(jiān)督管理局關于貫徹落實《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定》的通知

川藥監(jiān)發(fā)〔2026〕10號

藥品生產處，各檢查分局，省審評中心、省檢查中心，藥品上市許可持有人、中藥生產企業(yè)：

國家藥監(jiān)局《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）將于2026年3月1日起施行。為全面落實新規(guī)要求，確保順利施行，現就我省貫徹落實《規(guī)定》相關事項通知如下。

一、提高政治站位，深化思想認識

《規(guī)定》是堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實黨中央、國務院決策部署，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，根據《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等制定的規(guī)范性文件。

《規(guī)定》實現了從“環(huán)節(jié)管控”到“全鏈覆蓋”、從“通用適配”到“中藥專屬”的升級，明確了企業(yè)主體責任、監(jiān)管部門監(jiān)管責任的要求。省藥監(jiān)局將以《規(guī)定》為核心，構建全鏈條、全過程、專業(yè)化的中藥生產監(jiān)管體系，健全分級分類監(jiān)管機制，聚焦源頭管控、生產過程、檢驗管理、風險防控等關鍵環(huán)節(jié)，補齊現行監(jiān)管短板，引導企業(yè)向規(guī)范化、標準化、智能化轉型，促進中藥質量提升。

二、強化責任落實，完善保障措施

（一）強化監(jiān)管職責。省級藥品監(jiān)管部門結合品種、風險等情況劃分企業(yè)風險等級，實施差異化精準監(jiān)管。對企業(yè)開展監(jiān)督檢查，必要時延伸檢查供應商、受托檢驗機構等，聚焦原料采購等關鍵環(huán)節(jié)。開展中藥及原料等抽檢，分析結果、研判風險并采取防控措施。查處企業(yè)違法行為，涉嫌犯罪的移送公安機關。強化省級部門間監(jiān)管信息共享，跨省延伸檢查商請當地部門協助開展。發(fā)現存在上下游關聯質量問題，及時通知所在地，必要時聯動同級相關部門開展協作。

（二）完善保障措施。省級藥品監(jiān)管部門對專業(yè)檢查員隊伍，開展針對性培訓提升監(jiān)管能力。按企業(yè)風險配置監(jiān)管資源，提升監(jiān)管效能。建立跨省協同、信息共享等機制，完善異地車間監(jiān)管流程。通過抽檢、風險研判等手段，排查化解質量風險。

三、明確重點內容，細化管理要求

（一）中藥材GAP應用范圍。中藥注射劑生產所用中藥材，原則上應當符合中藥材生產質量管理規(guī)范（中藥材GAP）要求。中藥注射劑生產所用中藥材基地尚未通過中藥材GAP延伸檢查的，也應當嚴格按照中藥材GAP要求進行管理。

（二）特殊中藥材管理。野生動植物及古生物化石類中藥材須提供合法來源證明，嚴禁采購、使用非法采集或走私的品種。企業(yè)不得使用非法渠道購進的藥材，發(fā)現存在任何違法違規(guī)行為，將依法移送相關部門。

（三）異地及共用車間管理。持有人、中藥生產企業(yè)可以異地設立前處理、提取車間，也可以與同一集團內執(zhí)行統一質量管理體系的藥品生產企業(yè)簽訂質量協議后共用前處理、提取車間。受托生產中成藥的藥品生產企業(yè)除外。涉及上述情況已開展受托生產的企業(yè)應在26年3月1日起嚴格執(zhí)行《規(guī)定》要求。

（四）委托生產管理。中成藥委托生產前，持有人須確保產品已完成恢復生產驗證（未開展商業(yè)化規(guī)模生產的再注冊品種）。國家短缺藥品、國家臨床必需易短缺藥品、通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品、停產前以委托生產形式進行生產的藥品，持有人可以通過委托生產形式恢復生產。除上述情況外，不得通過委托生產形式恢復生產。

四、工作要求

（一）強化企業(yè)主體責任，對標新規(guī)完成整改。各中藥生產企業(yè)要切實履行質量安全第一責任人職責，對照《規(guī)定》要求，全面梳理現行管理體系與新規(guī)要求的差距，在2026年4月30日前完成全員培訓和自查自糾。企業(yè)主要負責人要牽頭組織完善質量管理體系和追溯體系，自查整改情況納入質量管理概述通過年報系統上傳。

（二）加強宣傳培訓與技術支撐。藥品生產處、各檢查分局、直屬單位應當按照國家局工作部署組織開展《規(guī)定》專題培訓，解讀《規(guī)定》要求，覆蓋專職、兼職檢查員、企業(yè)質量管理人員及技術骨干。企業(yè)要自身實際開展常態(tài)化培訓，確保守規(guī)范、能落實。支持科研機構、行業(yè)協會發(fā)揮技術支撐作用，推廣先進生產技術和質量管理經驗，引導企業(yè)提升規(guī)范化水平。

（三）嚴格監(jiān)督執(zhí)法，強化新規(guī)剛性約束。藥品生產處、各檢查分局嚴格執(zhí)行《規(guī)定》要求，依法嚴肅查處違反《規(guī)定》的行為。對摻雜摻偽、弄虛作假、擅自改變工藝、使用非法中藥材、未按要求備案提取物等行為，依法從嚴處罰。涉嫌犯罪的，及時移送公安機關。對監(jiān)管中發(fā)現的典型案例，要依法公開曝光，形成有力震懾，確保新規(guī)剛性落地。

各檢查分局、直屬單位應當及時總結《規(guī)定》宣傳培訓、監(jiān)督管理、案件查處情況，于2026年11月30日前匯總報送藥品生產處。實施過程中發(fā)現存在重大問題或政策完善建議的，請及時反饋藥品生產處。

四川省藥品監(jiān)督管理局

2026年2月28日

來源：四川省藥品監(jiān)督管理局