22.5億美元落幕：一場圍繞新冠疫苗的全球專利戰

2026年3月3日，就在原定開庭前不到一周，Moderna宣布與Genevant Sciences和Arbutus Biopharma就新冠mRNA 疫苗的核心遞送技術專利達成最高 22.5 億美元的全球和解。 這不僅是mRNA產業迄今規模最大的專利和解，更是一個關于平臺專利如何定價、政府采購是否能豁免侵權的法律樣本。答案將深刻影響整個生物技術行業的未來。

01

爭議的根源：一顆「脂質納米顆粒」

要理解這場專利戰，首先要明白一件事：mRNA 本身是脆弱的。 注射進人體后，mRNA 分子會在幾分鐘內被體內的酶降解，根本來不及發揮作用。真正讓 mRNA 疫苗成為可能的是一項包裹技術：脂質納米顆粒（LNP，Lipid Nanoparticle）。

LNP 就像一個精密設計的分子快遞盒：由四種脂質分子組裝而成，離子化脂質（負責在酸性環境中捕獲 mRNA 并在細胞內釋放）、磷脂、膽固醇和PEG 化脂質。 Moderna 的 Spikevax 和 mRESVIA 均采用其自研的離子化脂質SM-102搭配這一四脂質體系。

而正是在「這四種脂質以什么比例組合、如何制造、如何實現高封裝率」這些問題上， Arbutus Biopharma 及其商業化伙伴 Genevant Sciences 認為，他們早在2008年就申請了核心專利。

Arbutus（前身為 Protiva）的 LNP 專利家族圍繞兩類權利： 一是摩爾比（mol%）專利，精確限定各脂質成分的比例范圍； 二是高封裝率配方與制造方法專利，主張 mRNA 須被完全包封在脂質顆粒內部。 Moderna 產品中 SM-102 的比例，正好落入這一比例范圍的射程之內。

02

四年博弈：從一封律師函到全球開戰

2020年11月

Arbutus/Genevant 向 Moderna 發函，提示可能侵權，表達許可合作意愿。 Moderna 確認收函，隨后拒絕實質性談判，甚至拒絕在保密協議下提供產品樣品。 這一拒絕，成為日后起訴狀中故意侵權敘事的關鍵依據。

2022年2月

Arbutus/Genevant 在美國特拉華聯邦法院提起侵權訴訟， 主張 Moderna 的 mRNA-1273（Spikevax）侵害6件美國專利。 起訴方明確表示：不請求禁令，只要求合理許可費和損害賠償。

2022年5月

Moderna 提出§1498 政府承包商豁免抗辯，主張新冠疫苗系響應政府采購合同生產， 專利侵權責任應轉由美國政府承擔，而非私人企業。這一爭點，將成為左右和解金額的核心變量。

2024年4月

法院作出Markman 裁定（權利要求解釋），對脂質摩爾比范圍是否允許按科學有效位理解等關鍵術語作出界定，直接決定 Moderna 產品是否落入專利權利要求保護范圍。

2025年3月

Genevant/Arbutus 突然發起五起國際訴訟：加拿大聯邦法院、東京地裁、瑞士法院、 以及歐洲統一專利法院（UPC）兩案。目標覆蓋約30個國家市場，形成全球包圍之勢。

2026年1月

重大逆轉：歐洲專利局（EPO）上訴委員會以加入新內容（added matter）為由， 口頭撤銷核心歐洲專利 EP2279254。這一意外變數，削弱了原告在歐洲的談判底氣。

2026年2月

法院相繼作出§1498 范圍裁定與總結性判決裁定， 確認4件專利進入陪審團審理，開庭日期定于3月。 雙方在開庭前最后時刻重新坐到談判桌前。

2026年3月3日

宣布全球和解，最高 22.5 億美元。所有美國及國際案件一并終止。

03

法律博弈的靈魂：§1498究竟是什么？

本案最具創造性也最具爭議的法律攻防，發生在28 U.S.C. §1498這一鮮為人知的聯邦法條上。 其核心邏輯是：當專利權人的發明被用于為美國政府且經政府授權與同意時， 專利權人的救濟對象應轉為美國政府（需在聯邦索賠法院索賠），而非生產商。

Moderna 的論點：新冠疫苗是響應政府緊急采購合同生產的， 政府才是最終受益者，因此專利侵權責任（如有）應由納稅人埋單， 而不是 Moderna。若這一抗辯成立，原告將然而，2026年2月的裁定給了 Moderna 一個不算理想的答案。 法院對“為政府”的認定采取了更窄的解釋：

面向公眾銷售/分發的疫苗劑量

通常不 構成“為政府”，§1498不適用；

政府專門為自身雇員采購并直接分發的劑量

可能符合，§1498才有機會適用；

§1498 豁免的是直接侵權，但不豁免誘導/貢獻侵權（間接侵權）。

這一“劑量分流”式裁判，為最終和解的或有付款結構提供了完美的法律接口： 雙方將上訴法院如何界定§1498適用的劑量范圍這一高度不確定事項， 直接轉化為 0 至 13 億美元的可量化現金流區間。

04

和解條款解構：一份精密的利益方程式

條款維度

核心內容

確定付款

9.5億美元一次性預付，須于 2026年7月8日 前支付。

或有付款

最高13億美元，與聯邦巡回上訴法院對 §1498 的最終裁決掛鉤。全面不適用→全額觸發；部分適用→按劑量比例折算；折算爭議→進入加速約束仲裁。

退款機制

若或有款支付后，后續程序（全院復審/最高法院等）又推翻結果，原告需退還或有款并計息。

許可授權

Genevant/Arbutus 向 Moderna 授予全球、已付清、不可撤銷、非排他許可，覆蓋含 SM-102 脂質的感染病 mRNA 疫苗（含 Spikevax、mRESVIA 等），并附不起訴承諾。

判決承認

Moderna 同意就4件專利侵權 + 不無效進入約定判決，但保留僅就 §1498 繼續上訴的權利。

案件終止

解決雙方美國及全球所有與 Moderna 相關的 LNP 糾紛；各法域案件以撤訴或有偏見駁回方式終止。

三種情景下的Moderna 實際現金流出：

§1498 上訴結果

預付款（億$）

或有款（億$）

合計（億$）

Moderna 上訴勝訴

9.5

0

9.5

原告全面勝訴

9.5

13.0

22.5

部分阻卻（比例折算）

9.5

0—13.0

9.5—22.5

05

核心專利圖譜：優先權可追溯至2008年

本案涉及的專利均源于 Arbutus 前身 Protiva 公司在2008年前后的研發積累， 橫跨美國、加拿大、日本和歐洲，構成一張覆蓋全球主要市場的技術護城河。 最終進入美國陪審團審理的核心專利共4件：

US 8,492,359摩爾比專利（含陽離子脂質配比）

US 9,364,435摩爾比專利（強調脂質不可預測互動）

US 11,141,378摩爾比+可質子化叔胺脂質

US 9,504,651高封裝率配方與制造方法

歐洲戰場的意外翻轉：2026年1月，EPO 上訴委員會以加入新內容（added matter）為由， 口頭撤銷了核心歐洲專利 EP2279254，直接沖擊了瑞士與 UPC 部分案件的基礎。 Arbutus 方面表示：該評判標準不適用于美、日、加等國的同族專利，并計劃申請 EPO 擴大委員會復審。

這一逆轉深刻說明：同一技術在不同法域可能因程序性/形式性要求，呈現出截然不同的專利穩定性。

在有效性攻防上，Moderna 主要從三條線進攻： 顯而易見性（obviousness）、公開不充分（enablement）、發明來源（derivation）。 法院2026年2月裁定：Moderna 許多顯而易見抗辯因在先IPR程序中已提出或本可提出， 受到35 U.S.C. §315(e)(2) IPR 禁止反言的限制。 但公開不充分抗辯的專家證詞足以形成事實爭議，仍需陪審團裁決。這也是雙方最終選擇在開庭前和解的重要背景。平臺型遞送技術專利在 mRNA 產業鏈中的地位，猶如高速公路收費站，不掌握這張通行證，無論序列多先進，都難以商業化。

06

誰贏了這場博弈？

對 Moderna：

Moderna 披露將于2026年第一季度計提9.5億美元費用， 并更新全年期末現金指引（約45—50億美元）。 相較于公司迄今約480億美元的歷史疫苗銷售額， 和解金額占比約2%—5%，分析師普遍認為該數字在預期區間內。

更重要的是，Moderna 以一次性對價換取了全感染病 mRNA 疫苗管線的 LNP 全球自由實施權， 徹底消除了未來持續版稅侵蝕毛利的風險，以及開庭前不確定性對公司估值的壓制。

對 Arbutus 與 Genevant：

依據 Arbutus 與 Genevant 的既有安排，Genevant 因第三方訴訟獲得的收益， Arbutus 在扣除訴訟成本后通常可獲得約20% 的收益分成。 僅就預付款而言，Arbutus 的凈受益大概率處于數億美元量級； 若或有款全額觸發，則進一步放大。 公告同時透露，Arbutus 計劃評估向股東返還資本。

§1498 上訴結果：聯邦巡回上訴法院的裁決將直接決定 0—13億美元的或有款區間；

許可邊界模糊：滿足特定條件的定義尚未公開，若 Moderna 未來更換離子化脂質或拓展適應癥，是否仍受許可保護存疑；

歐洲專利持續弱化：EP2279254 的命運將影響 Genevant/Arbutus 對其他被告的談判籌碼；

專利到期窗口臨近：核心家族優先權在2008年前后，理論到期約在2028—2029年，替代遞送技術的成熟速度將改變長期定價邏輯。

07

這場和解，對整個行業意味著什么？

值得注意的是，Genevant/Arbutus 與Pfizer/BioNTech 的訴訟仍在美國進行， 且已有對原告有利的 Markman 裁定。Comirnaty 歷史銷售額約占全球 COVID mRNA 疫苗的三分之二。

Moderna 已落地的付費和解，很可能成為 Pfizer/BioNTech 談判的價格錨點。若相同的 LNP 專利權利要求對 Comirnaty 同樣適用， 其潛在和解金額的天花板將遠超本案。

本案可能推動行業在高訴訟風險領域采用更多前置確權 + 里程碑一次性對價 + 爭點或有條款的混合許可結構， 即以確定支付覆蓋已知風險，以或有機制對接高度不確定的法律節點，以仲裁兜底處理邊界模糊地帶。 這種結構將法律不確定性系統化地轉化為可量化的合同條款。

在政策層面，§1498“為政府”的限縮解釋提出了一個尖銳的公共衛生問題：疫情期間，政府是否應當為疫苗企業的專利侵權兜底？法院的回答是不一定，這將倒逼未來的政府采購合同在授權與同意條款設計上更加精細， 乃至推動更制度化的專利池或強制許可機制討論。

08

三條可操作的啟示

遞送系統的 FTO（自由實施分析）須與靶點研究并重。mRNA/核酸藥物項目立項時，不僅要檢索美國專利，還須同步覆蓋加拿大、日本、歐洲（EPO/UPC）等主要商業化市場， 并對程序性風險（如歐洲 added matter 標準）預設冗余方案。 平臺型遞送技術的專利護城河，往往比靶點專利更難繞開。

交易結構可引入確定支付 + 爭點或有支付 + 可回撥框架。 把高度不確定的法理節點（如政府豁免的適用范圍）轉化為可量化條款， 輔以加速仲裁機制處理邊界模糊地帶，既避免贏了案件、輸了市場的窘境， 也為雙方提供了風險對沖工具。 關鍵前提：在許可文本中提前錨定產品定義與配方變更邊界。

政府需更精細地設計采購合同中的專利條款。 授權與同意條款若設計不清，企業承擔的專利風險可能無法有效轉移給政府； 在公共衛生緊急狀態下，這一風險會被指數級放大。 推動更制度化的平臺型專利集體許可或補償框架， 是平衡創新激勵與藥物可及性的長期解法。

09

結語：一張賬單，與一個未完的問題

22.5億美元，是迄今已知規模最大的 mRNA 專利和解。 但在這張賬單背后，還有一個更大的問題懸而未決：當新興平臺技術以迅雷不及掩耳的速度被用于應對公共衛生危機時， 專利制度如何在創新激勵與緊急可及之間找到均衡點？

本案沒有給出這個問題的最終答案。 Moderna 以一次性付款買斷了未來的自由實施權； Arbutus 以一紙和解將十余年的 LNP 研發積累變現； 而§1498 的最終邊界，將由聯邦巡回上訴法院在未來數年內繼續厘定。

與此同時，另一場平行的戰役正在進行， Genevant/Arbutus 與 Pfizer/BioNTech 的訴訟仍未結案， 這張覆蓋全球 mRNA 疫苗市場的專利網， 還遠未收場。