“外泌體”被打假后 頭部企業更受歡迎了

記者 劉曉諾

3月中旬，湯大杰突然接到一位朋友的電話。對方問：“現在大家都在說外泌體，這東西是不是騙人的？”

湯大杰是勤智資本的創始合伙人，至少七八年前，他就開始關注外泌體賽道，現在已有數筆投資。交流中他得知，這位朋友曾經注射過市面上的“外泌體”醫美產品，也曾考慮過做代理商，看了“3·15”晚會之后開始懷疑自己接觸過的產品是否合規。

2026年中央廣播電視總臺的“3·15”晚會，曝光了外泌體行業亂象。央視記者調查發現，有醫美機構將“外泌體”產品用于美容抗衰，有消費者表示做了項目之后全臉感染，嚴重痤瘡。還有公司宣稱自己的“外泌體”可治療多種疾病，并借用醫院的場地為消費者進行靜脈注射，然而我國尚無外泌體藥品獲批上市。

晚會后，涉案公司已被查處。原本在各個社交平臺宣傳所謂外泌體醫美產品的博主，也紛紛刪帖改名。經濟觀察報在淘寶、京東、美團、閑魚等平臺搜索“外泌體”，均顯示無搜索結果。

打假整肅了行業亂象，也讓消費者得以認識一條灰色產業鏈。在人們的印象中，外泌體似乎也有些假冒偽劣的意思。

然而，在正規的科研領域和產業界，外泌體是全球最熱門的前沿賽道之一，行業技術壁壘很高，應用前景廣闊。“3·15”之后大量灰產光速離場，少數頭部公司則在接待絡繹不絕的投資人。

頭部企業仍受資本熱捧

“一個非常大的資本等了快1個小時了?！?月19日11點，李振韜委婉地提醒經濟觀察報記者，采訪最好收尾了。他是蘇州億航生物的總經理，這家企業成立于2019年，是外泌體領域的頭部企業之一。

最近幾天，李振韜忙著和人交流，有人來問他對行業的看法，有人來談投資、合作。僅在3月16日，就有四五個投資人和產業方找到他。億航生物在2025年12月完成了Pre-B輪融資，最近向他拋出橄欖枝的資本累計有近億元。

上海企業思德克索最近也忙著接待投資人。思德克索成立于2023年，是一家干細胞外泌體創新藥研發企業，其創始人、董事長張紅武告訴經濟觀察報，不少政府基金跨省找到他們，“包括山東、廣東、河北、安徽、湖南，實際上各地都在布局，想挖我們過去推動當地的新質生產力發展”。

多位受訪者認為，外泌體行業里有兩類企業，一類是探索外泌體的各種醫學臨床應用路徑的公司，比如做藥，基本嚴格遵循申報和審評程序。另一類則屬于“大健康”領域的外泌體，比如目前市面上宣稱的醫美、抗衰等外泌體灰產公司，這類公司的產品往往沒有取得應獲得的證件，但由于賺錢，這類公司充斥了市場，帶來種種亂象?！巴饷隗w用于醫美，其實是有合規路徑的。企業先做好臨床研究，再把藥械組合三類證報下來。總要有證才能用到醫美吧。”李振韜說。

事實上，外泌體是技術門檻很高的行業，而灰產的質量往往不達標。

據張紅武了解，對照國家藥監局中檢院牽頭開展的質量標準研究，市面上一些醫美、抗衰的外泌體凍干粉等產品純度大概僅有標準的1%，還有大量雜蛋白等雜質。李振韜的公司曾發現，有產品的宿主DNA超標了很多倍，“做注射類的項目，假如細胞溯源和生產質量控制有問題，會很危險”。

作為長期關注生物醫藥的投資人，湯大杰記得，外泌體賽道被大面積的跨界濫用，就是最近兩三年的事。湯大杰感到外泌體行業在“重走細胞治療的老路”。

“細胞治療作為新藥或者新技術，它在某些方面是有功效的。但市場把它推得神乎其神，好像無所不能，加上缺乏監管，又有跨領域的應用，就在灰色地帶出現醫療事故和亂收費了。”湯大杰說。

經濟觀察報也在中國裁判文書網上看到，國內至遲于2021年出現涉及外泌體的司法案件。2025年公布的（2024）蘇0830民初4591號判決書顯示，曾有人給自己和朋友都注射了一種“外泌體水光針”，當日兩人均出現面部腫脹，在北京協和醫院檢查出軟組織異物肉芽腫。其朋友一邊在醫院治療，一邊使用機構的產品治療，效果不彰，最后向注射者索賠約25萬元。

可用于檢測癌癥

1983年，外泌體被科學家發現。2013年，因對細胞內主要運輸系統的囊泡轉運調控機制的重要發現，三位科學家獲得諾貝爾生理學或醫學獎。這也帶火了外泌體等細胞外囊泡領域的研究。

清華大學藥學院教授、原副院長尹航見證了這一領域的崛起。2011年，尹航參與創立了的國際細胞外囊泡會協會（ISEV），現在該協會是細胞外囊泡領域的最大國際組織。他記得協會成立初期年會參會人員只有約100人，2025年年會則有超過1800名成員參加。

在這十幾年間，與外泌體相關的論文數量從每年幾百篇漲到了幾千篇，國內外的企業也陸續成立。中國在這一領域也引領潮流，尹航現在擔任細胞外囊泡領域的國際頂刊JEV的主編，他發現，這份刊物上幾乎有超過一半的文章來自中國。

尹航介紹，隨著科研進展，外泌體已經不是特別準確的說法，更準確的說法是細胞外囊泡，也就是所有細胞都可以分泌的具有膜結構的囊泡，外泌體是其中一種。外泌體的直徑通常在30—150納米，遠小于可見光的波長，普通光學顯微鏡很難直接看清。

電子顯微鏡下的外泌體（受訪者供圖）

“外泌體是一種生物來源的載體，它幾乎什么都能攜帶，包括核酸、蛋白質、脂質和代謝產物等。外泌體也是基礎的信息傳遞工具，比如母嬰之間的信息傳遞，也是通過母乳中的外泌體進行的。它這么小，所以遞送穿透效果會很好。”尹航打比方說，“就像早高峰時車都堵在路上，但快遞小哥還能走得非?？?。外泌體就像進入細胞的天然的快遞小哥?！?/p>

基于外泌體的上述特性，產業界關注到它許多潛在的應用可能。在醫學的臨床轉化方面，外泌體最主要的應用可能包括診斷檢測、做成藥物遞送載體、做藥等；此外，在醫美和護膚方面，也有探索和應用。

多位受訪者告訴經濟觀察報，診斷檢測是目前國內外泌體行業的主要應用場景之一。

“細胞外囊泡會進入人的體液中，比如血液、尿液、唾液，把它作為生物標志物，可以檢測一些特定疾病的風險?！币浇忉尩?。他也是2017年成立的中國細胞外囊泡協會的顧問，據他觀察，在國外的同類協會中，基礎科研界和臨床轉化界人士的數量較均衡，而中國細胞外囊泡協會有一大半成員是臨床醫生，大多來自檢驗科。

2021年，美國ExosomeDiagnostics公司推出了全球首款外泌體診斷試劑盒ExoDx，可檢測前列腺癌。2024年1月，思路迪診斷的外泌體卵巢癌檢測試劑盒獲批，這是中國首款獲批外泌體診斷產品。億航生物正在申報診斷阿爾茲海默癥及帕金森癥外泌體試劑盒產品，也正在與天壇醫院合作開發一款篩查腦神經膠質瘤的檢測產品——可通過外周血采集腦源外泌體，避免了以往的開顱活檢等高危操作。

還沒有藥物獲批

目前，在全球范圍內都沒有外泌體藥物獲批。各國都還在相互觀望前沿進展，尤其是看美國的進度。

在外泌體相關的藥物領域，美國公司Capricor走得最快。該公司一款用于治療杜氏肌營養不良心肌病的藥物已完成III期臨床試驗，準備提交藥品上市注冊申請。不過，張紅武指出，這款藥物嚴格來講并非真正的外泌體創新藥，而是回輸心臟來源細胞，這些細胞能夠釋放外泌體，從而起到治療效果。

純粹把外泌體當成藥物來開發的管線，國際上多處在I期或II期臨床試驗階段。思德克索也走這條路線，是國內首個申報外泌體創新藥臨床試驗申請（IND）的公司。該公司的管線是一款人脂肪干細胞外泌體創新藥，用于治療急性肝衰竭。張紅武表示，思德克索已于近日開完臨床試驗申請前會議（PRE-INDMeeting），2026年上半年藥物有望獲得IND批準。

不同國家的監管要求也影響了外泌體的轉化應用方式。

比如，在非嚴肅醫療領域，業內認為外泌體在化妝品領域也有一定潛力?！痘瘖y品安全技術規范（2015版）》禁用組規定，“人的細胞、組織或人源產品”不得作為化妝品原料使用的物質。這意味著人源外泌體不能成為中國化妝品的原料。

不過，一些國家或地區的要求比較寬松。張紅武告訴經濟觀察報，全球化妝品領域已經有5—10款外泌體護膚品上市，其中，美國、日本、韓國等地已有使用人源外泌體生產的化妝品上市。

電商和女裝企業也感興趣

傳統藥械的商業化往往要到產品獲批之后才開始。但外泌體超出了現有監管體系的經驗范疇，有些從業者不知道外泌體算是藥物還是器械，臨床試驗難以開展，也讓其商業化前景顯得很不明朗。

尹航說，2025年中國國家藥監局的藥審中心多次找他合作，舉辦各類研討會議，可見對細胞外囊泡藥物的重視。

思德克索也正在和國家藥監局密切溝通，推動首個外泌體創新藥的IND。

張紅武說，外泌體新藥IND之所以很難，是因為藥監局關注藥物申報時各種研究做得是否充分，包括機制研究（MOA）和藥物研究（CMC）、質量研究，生產控制（GMP）等。但在外泌體創新藥領域目前還沒有可用的標準，很多企業在申報時就會不知怎樣做起，只有少數企業能和國家藥監局一起推動標準的建立。他希望這能對行業起到引導和風向標的作用，讓更多企業參與外泌體創新藥的研發。

多位受訪者表示，在過去的一年，監管部門正在給出更加清晰的政策導向。

2025年6月，國家藥監局發布《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》，擬將細胞外囊泡作為一種“細胞衍生物藥品”管理；采用細胞外囊泡等囊泡類載體的藥品，也屬于“新型遞送系統藥品”。盡管該文件尚未正式出臺，但也提供了方向引導。

2025年9月，國務院發布了《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（下稱“818號令”），將于2026年5月開始實施。對很多前沿領域的企業來說，“818號令”為它們提供了一條可行的商業化路徑。

一般說來，一項新技術可以按照藥品的方式申報臨床試驗申請，也可以申請進行IIT試驗，即研究者發起的臨床研究。前者由藥監局管理；后者由衛健委管理，往往是由醫生等研究者作為發起方，企業作為贊助方，探索新技術的有效性和安全性。但IIT的結果并不意味著產品可以商業化。

而“818號令”允許新技術在IIT研究中證明了有效性、安全性之后，經過衛健委備案并獲得其同意，可在臨床上進行醫療技術收費。這意味著患者能更早用上新療法，醫院更有動力開展新技術研究，企業也能獲得規模有限但合規的收入?！?18號令”的細則仍待進一步明確，但已經引發了很大的關注度。尹航說，找他來交流外泌體行業前景的資方，不再只是生物醫藥公司，還有來自互聯網平臺和女裝等各行業的人士。

在湯大杰看來，外泌體行業還剛剛起步，尚未走過一輪完整的周期。以前關注這一賽道的投資人很少，這兩年資本關注度慢慢變高了?！?·15暴露出問題之后，行業也會洗牌，資本也會慢慢地從長遠來看行業前景。社會上有限的資本會聚焦到頭部的企業、真正基于科研做產業化研究的企業，這樣就不會出現劣幣驅逐良幣的情況了。對消費者來說也是安全的?！睖蠼苷f。