錨定“先鋒”目標 護航產業發展 浙...

來源：滾動播報

（來源：中國食品藥品網）

　　中國食品藥品網訊 從“尖兵系列”夯基起步，到“先鋒護航”展翅騰飛，浙江藥品檢查員系統培養工程緊扣專業化、體系化、實戰化建設目標，構建起“每月一學、雙月一刊、每年一賽”的全周期培養鏈條，實現培養模式全面升級。

　　這一系統性培養舉措，為浙江省藥品檢查工作高質量發展注入強勁動能。去年以來，在浙江省藥監局黨組領導下，浙江省藥品檢查中心以實干作答，依托不斷升級的培養體系，推動縣級機構多點開花、省市聯動握指成拳、檢查模式融合創新，交出了一份亮眼的成績單。

　　圖為2025年11月4日，由省級檢查員組成的專家團隊在浙江艾森藥業有限公司對奧格特韋鈉膠囊進行上市前生產指導。

　　圖為今年3月20日，浙江省藥品檢查中心聯合紹興市市場監管局、新昌縣市場監管局，在新昌縣開展藥品流通企業質量管理體系指導組團服務。圖為共性問題講解環節現場。（浙江省藥品檢查中心供圖）

　　固本強基 鍛造基層監管硬支撐

　　基層藥品監管是守好藥品安全的重要防線。2025年，浙江省“1+11+N”藥品檢查體系（即1個省級檢查中心、11個市級檢查分中心、N個縣級檢查機構）建設迎來新突破——縣級檢查機構數量躍升至8家。

　　“推動檢查力量向基層延伸，讓專業能力在一線扎根。”浙江省藥品檢查中心相關負責人介紹，仙居縣于2024年率先破題，設立縣級專職藥品檢查機構，為全省探索了實踐路徑。之后，安吉、東陽、蕭山、臨海等醫藥產業集聚區因地制宜、奮力跟進，縣級檢查機構漸成燎原之勢。一批新招錄的年輕人充實到檢查一線，基層檢查員隊伍持續壯大。

　　機構要建起來，更要強起來。浙江省藥品檢查中心通過系統化、常態化、精準化的培養機制，幫助基層檢查員迅速成長。通過“每月一學”“雙月一刊”等方式，聯合縣級檢查機構共講案例、共研實務、共競技能，夯實檢查員理論基礎，幫助檢查員加深對法律法規與技術標準的理解。浙江省藥品檢查中心還持續完善導師帶教機制，遴選經驗豐富的檢查員“一對一”指導基層培養對象，并將教學課堂搬到檢查一線，讓基層檢查員在真實場景中摸爬滾打，不斷提升專業素養。

　　去年，各縣級藥品檢查機構發揮屬地優勢，常態化開展“進企入園”“質量講堂”等組團式服務，通過前置指導、精準輔導等方式，幫助企業提升質量管理水平。這些扎根縣域的“檢查先鋒”們，正逐步成為挺立在藥品監管最前沿、深耕服務產業發展第一線的中堅力量。

協同聚力 跑出服務發展加速度

　　去年，浙江藥品檢查強化省市縣三級聯動，不僅在監管上形成合力，更在服務產業發展上展現出強大的協同效能。一次次提前介入，一場場精準幫扶，轉化為企業實實在在的獲得感，成為優化營商環境、培育新質生產力的生動注腳。

　　浙江省藥品檢查中心積極推進藥品檢查領域“綜合查一次”改革，探索“定期預排”試點、原料藥“場地+品種”結合等新模式，對企業做到“無事不擾、有需必應”。據悉，試點預排檢查的6家企業檢查次數從2024年的138次縮減至2025年的29次，檢查次數縮減超75%；開展原料藥“場地+品種”結合以來，入企檢查頻次減少50%以上。

　　在通過“綜合查一次”改革提升監管效能、優化營商環境的同時，浙江省藥品檢查中心還積極推動創新成果轉化。為助力浙江艾森藥業有限公司自主研發的奧格特韋鈉膠囊上市跑出加速度，浙江省藥品檢查中心創新探索原料藥與制劑從“串聯查”改“并聯查”，實現申報受理到通過藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查的時長，較法定時限縮短40天。同時，聯合衢州市市場監管局組成專家幫扶團，通過提前介入、緊密聯動方式開展資料預審，幫助企業正式申報實現“零發補”。在浙江省藥品檢查中心與衢州市市場監管局的精心指導下，去年10月底，創新藥奧格特韋鈉膠囊獲批上市。“想在前、幫在前”的服務溫度，讓企業直呼“吃下定心丸”。

　　這樣幫扶企業的故事并非個例。浙江省藥品檢查中心整合省市縣三級資源，圍繞“四重”項目（重點產品、重點項目、重點企業、重點平臺），為創新藥械開辟綠色服務通道，同時通過“線上會診+現場指導”雙軌服務模式，助力企業破解發展難題。去年，浙江省藥品檢查中心共服務企業150余家次，幫助解決問題280余個。另外，各市還充分釋放政策紅利，大力激發企業創新熱情。例如，溫州創新建立“專班統籌+專人對接+專業支撐”三專服務體系，為甌江實驗室、國科溫州研究院等高能級研發平臺提供現場檢查專業服務，成功招引6家溫商企業回歸，實現創新成果轉化與產業鏈升級“雙突破”。

　　奮楫爭先 開啟“先鋒護航”新征程

　　站在新起點上，浙江省藥品檢查中心將扎實推進“先鋒護航”工程，重點從筑牢黨建根基、打造專業鐵軍、創新檢查機制、提升服務質效四大維度發力。

　　“先鋒護航”，清廉為基。浙江省藥品檢查中心將“清廉藥監”建設貫穿檢查工作全過程，堅持“抓發展必抓清廉、管業務必管清廉”。通過全流程監督、全方位防控，構建風清氣正的檢查生態，鍛造一支既本領高強又作風過硬的先鋒鐵軍。

　　在隊伍建設上，持續完善“1+11+N”藥品檢查體系，推動仙居、臨海、東陽、蘭溪等地率先探索縣級藥品檢查機構專業能力提升新模式，形成可復制、可推廣的實踐經驗。同時，通過多種舉措提升人才隊伍綜合素質。如完善檢查員管理制度，不斷激發人才隊伍內生動力；構建教、學、練、檢、賽一體化培養機制，突出實戰化錘煉，提高檢查員專業能力。

　　在機制創新上，深化“綜合查一次”改革，推動檢查方案、檢查內容、檢查報告等深度融合，努力實現省市縣三級“同時進門、同步檢查”。浙江省藥品檢查中心藥品檢查科科長余林民介紹，監管人員將探索檢查結果續認機制，擴大“固定+機動”預排檢查試點，大幅減少入企檢查頻次。

　　在服務提質上，堅持“檢查與服務并重”理念，針對創新產品、重點品種上市前符合性檢查，推行“服務預先、材料預審、時間預訂”工作機制，提高企業一次通過率，減少發補、退回損失，為企業節省時間成本。

　　潮涌催人進，風正好揚帆。立足“先鋒護航”新起點，浙江省藥品檢查員隊伍正以昂揚之姿、務實之舉，在護航醫藥產業高質量發展的新征程上奮楫爭先，用專業與擔當為人民群眾用藥安全筑起安全屏障，奮力譜寫浙江藥品檢查工作新篇章。

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(責任編輯：宋莉)