榮昌生物RC48第五適應(yīng)癥獲批，尿路上皮癌一線治療迎新選擇

4月10日，榮昌生物（688331.SH/9995.HK）發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維迪西妥單抗（商品名：愛(ài)地希?）聯(lián)合特瑞普利單抗，用于治療HER2表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應(yīng)癥正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

圖片來(lái)源：榮昌生物公告

精準(zhǔn)靶向

這是維迪西妥單抗自2021年上市以來(lái)，在國(guó)內(nèi)獲批的第五項(xiàng)適應(yīng)癥，此前已覆蓋HER2過(guò)表達(dá)胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌三大領(lǐng)域。

此次獲批基于全球首個(gè)在HER2表達(dá)晚期尿路上皮癌一線治療中，頭對(duì)頭優(yōu)于傳統(tǒng)含鉑化療的III期臨床研究數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示聯(lián)合療法將患者中位無(wú)進(jìn)展生存期從6.5個(gè)月顯著延長(zhǎng)至13.1個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低64%。

中位總生存期從16.9個(gè)月延長(zhǎng)至31.5個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低46%，客觀緩解率高達(dá)76.1%且安全性更優(yōu)。

這一突破性成果不僅將治療關(guān)口從后線前移至一線，更將受益人群從HER2高表達(dá)擴(kuò)展至全表達(dá)人群（IHC 1+/2+/3+），為國(guó)內(nèi)HER2表達(dá)晚期尿路上皮癌患者帶來(lái)了生存希望。

尿路上皮癌是泌尿系統(tǒng)最常見(jiàn)的惡性腫瘤，國(guó)內(nèi)每年新發(fā)病例約9萬(wàn)例，其中約20%患者確診時(shí)已發(fā)生轉(zhuǎn)移或病程已進(jìn)展至不可切除階段，，傳統(tǒng)含鉑化療耐藥后，后線治療選擇極為有限。

此前PD-1/PD-L1單藥在HER2表達(dá)人群中的客觀緩解率僅約10%-20%，臨床存在巨大的未滿(mǎn)足需求。

近年來(lái)，ADC藥物憑借“精準(zhǔn)靶向+強(qiáng)效殺傷”的獨(dú)特機(jī)制，聯(lián)合免疫治療已成為晚期腫瘤治療的新范式，ADC誘導(dǎo)的免疫原性細(xì)胞死亡能夠顯著增強(qiáng)PD-1抑制劑的療效。

當(dāng)前全球范圍內(nèi)，尿路上皮癌治療正加速向ADC聯(lián)合免疫方案轉(zhuǎn)型，而維迪西妥單抗此次獲批，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)HER2表達(dá)人群一線聯(lián)合治療的空白。

關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

國(guó)內(nèi)ADC賽道已進(jìn)入深度競(jìng)爭(zhēng)階段，僅尿路上皮癌領(lǐng)域就有超過(guò)15款在研產(chǎn)品，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)邏輯已從單純的“率先上市”轉(zhuǎn)向“適應(yīng)癥覆蓋廣度”與“聯(lián)合療法布局”。

維迪西妥單抗憑借對(duì)HER2低表達(dá)人群的有效覆蓋形成了差異化優(yōu)勢(shì)，隨著2026版《CSCO尿路上皮癌診療指南》有望將該聯(lián)合方案提升為一級(jí)推薦，其在醫(yī)院終端的處方滲透率將迎來(lái)快速提升。

榮昌生物正處于從研發(fā)型Biotech向商業(yè)化Biopharma轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，核心產(chǎn)品的持續(xù)放量正推動(dòng)公司業(yè)績(jī)穩(wěn)步改善。

根據(jù)榮昌生物2025年年報(bào)，全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入32.51億元，同比增長(zhǎng)89.36%，歸母凈利潤(rùn)7.1億元，同比扭虧為盈。綜合毛利率大幅提升至87.28%，較上年同期提高6.92個(gè)百分點(diǎn)。

其中，核心產(chǎn)品泰它西普2025年銷(xiāo)量225.5萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)47.92%；維迪西妥單抗銷(xiāo)量30.19萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)27.31%。兩款產(chǎn)品國(guó)內(nèi)商業(yè)化收入合計(jì)達(dá)22.71億元，同比增長(zhǎng)33.7%。

值得一提的是，榮昌生物成功達(dá)成重磅合作，授予Vor Biopharma泰它西普除大中華區(qū)以外全球范圍內(nèi)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)利，技術(shù)授權(quán)收入達(dá)8.95億元，成為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的又一重要引擎。公司2025年歸母凈利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，規(guī)模效應(yīng)正逐步顯現(xiàn)。

值得注意的是，公司2025年研發(fā)投入為12.19億元，雖較上年同期有所下降，但仍保持較高水平，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例為37.49%。

研發(fā)投入的調(diào)整主要是公司研發(fā)管線優(yōu)化及技術(shù)授權(quán)導(dǎo)致相關(guān)研發(fā)費(fèi)用減少，優(yōu)化后將資源聚焦于更具潛力的核心項(xiàng)目。

除已商業(yè)化的兩款核心產(chǎn)品外，公司在眼科、雙特異性抗體等領(lǐng)域布局了超過(guò)20項(xiàng)在研適應(yīng)癥，其中RC28（眼科）、RC148（PD-1/VEGF 雙抗）等多個(gè)品種已進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段。

日趨激烈

海外市場(chǎng)方面，維迪西妥單抗此前已授權(quán)給輝瑞（原Seagen），目前國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)正在穩(wěn)步推進(jìn)，若未來(lái)成功獲批，將打開(kāi)數(shù)十億美元的全球市場(chǎng)空間。

此次新適應(yīng)癥獲批的深層價(jià)值，不僅在于直接增厚公司短期業(yè)績(jī)，更在于驗(yàn)證了榮昌生物ADC技術(shù)平臺(tái)的成熟度與聯(lián)合療法的開(kāi)發(fā)能力。

國(guó)內(nèi)尿路上皮癌HER2表達(dá)人群后線治療年用藥金額約15-20萬(wàn)元，疊加醫(yī)保談判的預(yù)期，放量空間廣闊。

同時(shí)，“國(guó)產(chǎn)ADC+國(guó)產(chǎn)PD-1”的跨企業(yè)聯(lián)合模式，不僅降低了醫(yī)保支付壓力，也為后續(xù)其他創(chuàng)新藥的聯(lián)合開(kāi)發(fā)提供了可復(fù)制的范本。

不過(guò)，投資者仍需警惕多重潛在風(fēng)險(xiǎn)。行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)正在加速加劇，阿斯利康/第一三共的德曲妥珠單抗已在多個(gè)瘤種展現(xiàn)出強(qiáng)大療效，其向尿路上皮癌的適應(yīng)癥擴(kuò)展只是時(shí)間問(wèn)題，國(guó)內(nèi)恒瑞醫(yī)藥、科倫博泰等企業(yè)的同類(lèi)產(chǎn)品也在快速追趕，未來(lái)市場(chǎng)爭(zhēng)奪將日趨激烈。

聯(lián)合療法中特瑞普利單抗為君實(shí)生物產(chǎn)品，榮昌需支付一定比例的銷(xiāo)售分成，這將導(dǎo)致該適應(yīng)癥的毛利率低于單藥治療。

此外，截至2025年末，公司累計(jì)未彌補(bǔ)虧損為41.72億元，持續(xù)的研發(fā)投入與商業(yè)化推廣費(fèi)用仍將對(duì)現(xiàn)金流形成壓力，若后續(xù)融資節(jié)奏放緩或產(chǎn)品放量不及預(yù)期，公司盈利持續(xù)改善可能面臨挑戰(zhàn)。

綜上，此次獲批是榮昌生物發(fā)展歷程中的重要里程碑，公司憑借差異化的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)與深厚的技術(shù)積累，有望在ADC黃金賽道中持續(xù)占據(jù)一席之地，但長(zhǎng)期投資價(jià)值仍需等待商業(yè)化落地與海外臨床進(jìn)展的進(jìn)一步驗(yàn)證。

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