龍沙在華工廠被發483，海外ADC大擴張！

再售小分子CDMO分支資產，持續“瘦身、聚焦”，深耕做大復雜分子業務。

圖源：discover-pharma

在華大分子工廠關閉并出售后，小分子工廠被發“483”

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2024年1月，龍沙宣布關閉廣州知識城大分子CDMO工廠；2025年1月，昭衍生物以資產交易方式收購了該工廠的100%資產，交易金額保密。龍沙2018年從GEHealthcare手中購買該工廠，后又投資約1億美元資金用于進一步建設。2021年投入使用，截至龍沙決定關停，運營時間不足三年。媒體報道，這是龍沙在華“退守”，同時將重心調回歐美市場。也有分析指出，龍沙關閉業并出售運營不佳的知識城工廠，是跨國企業局部調整與全球布局優化的體現，龍沙在華仍保留大分子商業銷售團隊，繼續參與中國市場的業務拓展。

值得關注的是，龍沙在廣州南沙還有一個工廠持續運營，主體是廣州龍沙制藥有限公司，這是2003年設立的全資子公司，主要從事小分子藥物定制合成開發生產、原料藥生產等業務。近日，FDA官網信息顯示，這家小分子CDMO工廠已被出具483函。

483表格源于2025年10月27日-31日的現場檢查，缺陷列表中指出該企業存在質量部門未完全履行放行產品中雜質控制職責、未能徹底調查投訴、未能確保合同實驗室符合要求等缺陷：

• 質量組織職責未充分執行：工廠生產的原料藥（API）在放行至美國市場時，未確保其中特定雜質處于安全范圍；
• 未充分調查無法解釋偏差：針對API中黑色顆粒投訴、API中異物投訴的調查，均未評估留樣樣品，未查明根本原因，也未CAPA；
• 第三方實驗室質量系統缺陷：FDA指出，工廠批準的第三方檢測實驗室在能力、設備或專業知識方面存在不足，未能確保其準確、精準和可靠地開展雜質檢測。

圖源：企業官網

重心調回歐美“深耕復雜分子”，海外ADC大擴張

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龍沙（Lonza）重心回調歐美，更加深耕復雜分子市場。2025年以來，在戰略設施建設、技術許可方面取得了多項重要進展，從中窺見的一個趨勢是其海外ADC業務的大擴張。

1、接下來三年，ADC商業化迎來密集投產

去年報道消息顯示，Lonza在瑞士維斯普投資興建一座占地3000平方米的新工廠，該工廠包含三個大型生產車間，總容量高達1200升，用于支持生物偶聯物（包括抗體藥物偶聯物 (ADC)）的生產。其中一個車間將專門用于一家全球領先的生物制藥合作伙伴，用于ADC的商業化生產。另外兩個車間將為多用途車間，使生物偶聯物的上市和商業供應產能翻倍。專用車間預計將于2027年投入運營，多用途車間將于2028年緊隨其后投入使用。

龍沙位于瑞士施泰因的工廠也正在增設專用和多用途高等級生物制劑灌裝設施。

從2025年第二季度起，該設施將能夠對抗體偶聯藥物（ADC）等高活性生物制劑進行高等級生物制劑的灌裝和凍干。專用的高等級ADC藥物制劑灌裝設施預計將于2027年投入運營（一般與大客戶定制相關），高峰期將創造115個就業崗位。

去年宣布另投資5億瑞士法郎在該基地擴建一座占地2萬平方米的多用途設施，以提高大規模商業化藥物制劑的產能，包括液體/凍干西林瓶、預充式注射器（PFS）和筆式注射器卡式瓶的生產，同樣預計2027年開始投用。

與此同時，在美國，Lonza正投資5億瑞士法郎（約合5.71億美元）擴建其位于加利福尼亞州瓦卡維爾的工廠，以提高其大規模哺乳動物細胞生產能力，用于生產商業化產品和后期研發產品。Lonza于2024年底以12億美元的價格從羅氏旗下基因泰克公司手中收購了該工廠。該工廠擁有19個生物反應器，總產能為33.2萬升，去年已開始連簽大單。詳見：

圖源：企業官網

2、技術創收，達成ADC技術授權新合作

1月7日，Lonza旗下Synaffix BV 和精準ADC療法公司Sidewinder Therapeutics 宣布達成一項多靶點許可協議，以開發用于實體瘤適應癥的下一代雙特異性 ADC。根據協議，Sidewinder 將獲得 Lonza 經臨床驗證的靶向抗體藥物偶聯物 (ADC) 平臺的使用權，該平臺包括GlycoConnect 抗體偶聯技術、HydraSpace 極性間隔臂技術和 toxSYN 連接子有效載荷。Sidewinder 將主導由此產生的 ADC 的研發、生產和商業化，而Lonza 將提供與其專有技術相關的組件，并將獲得里程碑付款和凈銷售額的特許權使用費。

技術平臺進展方面的消息還有，美國FDA授予了龍沙的Cocoon?平臺（一種全封閉、自動化的細胞與基因治療制造系統）先進制造技術（AMT）認定。這一資質預計將減少客戶的監管不確定性，并加速自動化細胞治療方案的行業普及。

持續“瘦身、聚焦”，再售小分子CDMO分支資產

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龍沙已全面實施“One Lonza”戰略，旨在通過簡化組織結構來加速長期價值創造，業務重心專注于CDMO，自2025年4月起，其CDMO業務重組為三大支柱平臺：

• Integrated Biologics（綜合生物制劑平臺）

包含哺乳動物細胞業務和藥品制劑服務，收購的美國Vacaville工廠為該平臺提供了強大的產能支持。

• Advanced Synthesis（先進合成平臺）

整合小分子化學合成與生物偶聯技術，專于小分子、高效活性藥物成分、生物偶聯藥物（如ADC）的研發與生產。

• Specialized Modalities（專業化模式平臺）

目標是開拓和擴大前沿技術的應用，包括細胞與基因療法（CGT）、mRNA技術、微生物治療及生物科學等。

同時，公司已明確計劃在適當時機剝離膠囊與健康原料（CHI）業務，使其獨立運行直至退出。目前該業務已顯示出復蘇跡象，龍沙管理層維持在2025-2026年間選擇適當時機完成退出交易的計劃。

值得關注的是，去年年底Lonza再次出售了小分子CDMO分支資產，更加專注復雜分子高增長領域，詳見蓋德視界下周推送：脫胎于“Lonza”的CDMO，二次收購龍沙資產。

根據2025年的中期及三季度報告，龍沙CDMO業務表現強勁，2025年全年銷售增長預期（按固定匯率計算）調升至20-21%，核心EBITDA利潤率目標也上調至30-31%。今年計劃于1月下旬發布2025財年全年業績報告。

參考來源：

[1] 藥訊隨說、科威利華

[2] discover-pharma

[3]E藥資本界、新藥說

[4]DCAT Value Chain Insights

[5] 蓋德視界歷史報道

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策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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