產業新聞 | 有望接受每季度一次維持治療！潛在“first-in-class”免疫療法試驗結果積極

Nektar Therapeutics今日宣布，其用于治療中重度特應性皮炎（AD）患者的創新調節性T細胞（Treg）靶向生物制品rezpegaldesleukin，在REZOLVE-AD研究中為期36周的盲法維持治療階段取得積極結果。分析顯示，在每月和每季度24 μg/kg給藥方案下，分別有71%和83%的患者維持了濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）評分較基線降低至少75%（EASI-75）應答，同時分別有85%和63%的患者維持了經驗證特應性皮炎研究者總體評估（vIGA-AD）皮損清除（0）或幾乎清除（1）應答。

REZOLVE-AD是一項全球性2b期研究，共入組393例中重度特應性皮炎患者。患者按3：3：3：2的比例隨機分配，在16周誘導期內接受三種不同劑量的rezpegaldesleukin或安慰劑皮下注射治療。完成16周誘導期后，接受rezpegaldesleukin治療且達成EASI-50的患者，再次按1：1比例隨機分配，在隨后的36周盲法維持期內，以與誘導期相同劑量按每4周一次（Q4W）或每12周一次（Q12W）給藥，直至第52周。

Rezpegaldesleukin在維持期內顯示出長期療效持久性，并持續改善AD疾病癥狀。療效持久性方面，Q4W和Q12W給藥方案在EASI-75、EASI-90、vIGA-AD應答以及瘙癢數字評分量表（NRS）應答方面均實現了持續的疾病控制，其中24 μg/kg的Q4W和Q12W方案在第52周表現出最高的療效維持水平。隨著治療時間延長，部分患者在第52周新獲得或進一步加深了EASI-75、EASI-90、瘙癢NRS評分及vIGA-AD 0/1應答，支持在更長療程及更低給藥頻率下實現更強的疾病控制。

▲試驗療效結果摘要（圖片來源：參考資料[1]）

在達到EASI-100方面，維持治療階段中，24 μg/kg的Q4W和Q12W方案下，實現EASI-100的患者比例較基線提高了2至5倍。在所有從第16周至第52周重新隨機分配的患者中，Q4W維持給藥使EASI-100應答率從4%提升至22%，Q12W給藥則從9%提升至18%。在維持期基線時已達到EASI-75或vIGA-AD應答的重新隨機患者中，Q4W給藥使EASI-100應答率從6%提高至30%，Q12W給藥則從14%提高至27%。

在維持期內，rezpegaldesleukin的安全性特征與誘導期觀察結果一致，未發現新的安全性問題，整體耐受性良好。在所有患者中，因不良事件導致的停藥率為3.5%。治療伴發不良事件（TEAE）總發生率為：重新隨機并接受rezpegaldesleukin治療的患者為72%，維持期安慰劑患者為65%。最常見的TEAE為注射部位反應，幾乎均為輕度（77%），其發生率和頻次均低于研究初始誘導期，因注射部位反應導致的停藥率為0.7%。

圖片來源：123RF

自身免疫性和炎癥性疾病會導致免疫系統錯誤攻擊并損傷機體自身的健康細胞，其根本原因在于機體免疫自我耐受機制失效，從而促成致病性T淋巴細胞的形成并介導攻擊。Rezpegaldesleukin是一種潛在“first-in-class”療法，旨在解決患者免疫系統的失衡。它通過作用于體內白細胞介素-2受體復合物，刺激具強效免疫抑制性的調節性T細胞的增殖。通過激活這些細胞，rezpegaldesleukin有望幫助免疫系統恢復平衡。2025年2月，美國FDA授予rezpegaldesleukin快速通道資格，用于治療12歲及以上、對外用處方療法應答不佳或不適合使用該類療法的中重度特應性皮炎成人及兒童患者。2025年7月，FDA再次授予rezpegaldesleukin快速通道資格，用于治療體重至少40 kg、年齡在12歲及以上的成人及兒童重度斑禿（AA）患者。

參考資料：

[1] New REZOLVE-AD Maintenance Data in Atopic Dermatitis Demonstrate Rezpegaldesleukin Resulted in Durable and New Responses Across Key Disease Measurements with Both Monthly and Quarterly Dosing. Retrieved February 10, 2026 from https://ir.nektar.com/news-releases/news-release-details/new-rezolve-ad-maintenance-data-atopic-dermatitis-demonstrate

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