衛材侖伐替尼補充申請遭 NMPA 拒絕，10億重磅肝癌藥市場生變！

2月24日，一則來自中國國家藥品監督管理局（NMPA）的通知件送達消息，讓業界的目光再次聚焦到衛材的“王牌”——甲磺酸侖伐替尼膠囊（商品名：樂衛瑪/Lenvima）身上。這款年銷近10億的重磅肝癌藥，在2026年1月22日提交的兩項補充申請，赫然出現在了“藥品通知件”的名單中。

這，通常意味著申請“不予批準”或被申請人主動“撤回”。

截圖來源：NMPA官網

一、“樂衛瑪”失速：從年銷18億到補充申請被拒

甲磺酸侖伐替尼膠囊 作為一款由日本衛材研發的多靶點酪氨酸激酶抑制劑，自2018年登陸中國以來，一直是肝癌治療領域的基石藥物。從最初的不可切除肝細胞癌，到后來的甲狀腺癌，它構建了龐大的市場版圖。

據摩熵醫藥數據庫顯示，這款藥物在國內市場一度勢如破竹，2022年院內銷售額突破18億元大關。即便在競爭加劇的2024年，其全終端院內銷售額仍超11億元，并在2025年前三季度保持了14.10%的同比增長，銷售額超過9億元。

截圖來源：全終端醫院銷售數據庫

從企業競爭格局來看，2025年前三季度，衛材以近50%的市場份額，穩坐該品種的院內頭把交椅。然而，數據的增長未能掩蓋潛在的風暴。2026年1月22日，衛材為其提交的補充申請（受理號：JYHB2600054/53）獲得CDE受理。僅僅一個月，收到NMPA的通知件，劇情急轉直下。這不禁讓人猜測，究竟是何種原因，讓這款明星藥物在關鍵時刻踩下了剎車？

截圖來源：摩熵醫藥-全終端醫院銷售數據庫

二、連環失利：K藥組合療法的“三期魔咒”

2025年，衛材的甲磺酸侖伐替尼膠囊與默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）的兩項關鍵III期臨床研究均未達到主要終點，遭遇雙重挫敗。

lLEAP-012研究：旨在評估“K藥+侖伐替尼+TACE（肝動脈化療栓塞術）”三聯療法治療不可切除的非轉移性肝細胞癌。然而，預設的期中分析給出了殘酷的答案：相比于單獨使用TACE，三聯療法的首要目標——延長患者總生存期（OS）——未達到統計學意義。

lLEAP-015研究：聚焦于HER2陰性胃癌或胃食管交界處腺癌的一線治療。該研究的最終分析結果同樣令人失望：“K藥+侖伐替尼+化療”的組合，在與單純化療的頭對頭比較中，總生存期（OS）這一主要終點再次折戟。盡管此前期中分析的無進展生存期（PFS）有所改善，但無法挽回OS失利的敗局。

在腫瘤藥研發中，III期臨床的成敗，直接決定了新藥或新適應癥的生死。這兩場關鍵戰役的失利，無疑給 侖伐替尼 的未來蒙上了一層厚厚的陰影。補充申請的被拒，很可能正是源于監管部門對這些最新、且不利的臨床數據的審慎考量。

三、群狼環伺：仿制藥大軍壓境，原研地位動搖？

甲磺酸侖伐替尼膠囊的仿制藥競爭已進入白熱化階段。目前國內已有18家企業手握生產批文，其中17家已過評，涉及重慶藥友、成都倍特、湖南科倫、齊魯制藥、正大天晴……這些本土巨頭構筑起的仿制藥護城河，正在不斷擠壓原研藥的利潤空間。

截圖來源：摩熵醫藥-過評藥品匯總數據庫

從仿制藥布局來看，目前僅山東魯抗醫藥一家藥企以仿制4類報產，也已進入審評流程，預示著未來價格戰將更加慘烈。

截圖來源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫

在這樣的背景下，任何關于安全性和有效性的負面信號，都會被無限放大。衛材原本寄希望于通過補充申請鞏固或拓展市場，但在核心聯合療法的III期臨床雙雙失利后，監管的綠燈也隨之熄滅。

結語

從年銷18億的巔峰到補充申請被拒的低谷，甲磺酸侖伐替尼膠囊的命運轉折令人唏噓。

這不僅是一個品種的挫折，更是整個免疫腫瘤（IO）+酪氨酸激酶抑制劑（TKI）聯合療法熱潮中，一次深刻的降溫。它警示著行業：在資本的狂熱追逐之外，唯有堅實可靠的臨床數據，才是創新藥長青的唯一基石。

對于衛材而言，如何重新評估“樂衛瑪”的產品生命周期，并制定應對策略，將是其2026年必須直面的嚴峻課題。而對于國內患者和醫保基金來說，這或許意味著，在不久的未來，他們將有更多、也更經濟的優質選擇。