在華首張！波士頓科學(xué)本土化重大進展

來源：醫(yī)療器械商業(yè)評論

全球醫(yī)療科技巨頭波士頓科學(xué)在華本土化進程邁出關(guān)鍵一步。

2026年3月13日，波士頓科學(xué)宣布其一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管OptiCross HD獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，并將在上海臨港生產(chǎn)基地實現(xiàn)本土化生產(chǎn)。這也是波士頓科學(xué)在中國自有生產(chǎn)基地獲批的首個國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，這標志著該公司正式邁入了在中國自主生產(chǎn)的新階段。

圖源：上海臨港

本土生產(chǎn)的產(chǎn)品獲批后可直接供應(yīng)全國市場，將顯著縮短產(chǎn)品從生產(chǎn)到臨床使用的周期，提升供應(yīng)效率。

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首證落地！

波士頓科學(xué)本土生產(chǎn)啟航

這張注冊證允許波士頓科學(xué)在其位于上海自貿(mào)區(qū)臨港新片區(qū)的工廠生產(chǎn)血管內(nèi)超聲導(dǎo)管。該工廠是波士頓科學(xué)在中國的首家工廠，于2024年正式投產(chǎn)，從項目宣布到投產(chǎn)僅用一年時間。

此次獲批生產(chǎn)的OptiCross HD血管內(nèi)超聲導(dǎo)管，可與血管內(nèi)超聲系統(tǒng)配合使用，是國內(nèi)獲批的首款60MHz高清血管內(nèi)超聲導(dǎo)管。它能在經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術(shù)中，為醫(yī)生提供清晰的血管內(nèi)成像和精準的測量數(shù)據(jù)，幫助醫(yī)生更全面地評估血管病變，從而優(yōu)化治療策略。

波士頓科學(xué)引述的數(shù)據(jù)顯示，中國心血管疾病負擔(dān)沉重：

• 患病人數(shù)：約3.3億人患有心血管疾病，其中冠心病患者約1140萬。

• 手術(shù)增長：隨著人口老齡化，作為冠心病主要治療手段的PCI手術(shù)量持續(xù)增長，預(yù)計到2023年將達到190萬例。

這為高清血管內(nèi)成像技術(shù)的應(yīng)用提供了廣闊市場。

波士頓科學(xué)中國區(qū)總裁張珺表示，生產(chǎn)許可證的獲得是公司本土化進程的關(guān)鍵一步。她強調(diào)：“我們希望通過本土化生產(chǎn)，讓高清血管內(nèi)超聲診斷技術(shù)惠及更多患者，幫助醫(yī)生在復(fù)雜病例中做出更精準的治療決策，最終改善患者的長期預(yù)后。”

張珺補充道，未來臨港工廠將成為波士頓科學(xué)深化本土化生產(chǎn)與創(chuàng)新的重要支柱，公司將與中國專家緊密合作，共同推動心血管疾病精準診療的發(fā)展。

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接連落子，

波科本土化布局持續(xù)進階

實際上，在強勢擴張的路上，波科向來將中國視為重要戰(zhàn)略市場。其本土化布局近年來持續(xù)深入。

開局 ·2021年 · 放射治療

入股紐瑞特，開“技術(shù)轉(zhuǎn)移”之新局

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2020年9月，繼在北京、上海、廣州、成都、香港、臺灣設(shè)立分公司后，波士頓科學(xué)中國區(qū)“第二總部”在成都正式投入運營。

轉(zhuǎn)年3月，波科官宣了與成都械企紐瑞特的合作。

據(jù)悉，紐瑞特成立于2016年，是一家從事多種惡性腫瘤疾病的診斷與治療示范研究的高新技術(shù)企業(yè)。由原中國核動力研究設(shè)計院院長、前國際原子能機構(gòu)副總干事錢積惠研究員等一批核工業(yè)系統(tǒng)科學(xué)家創(chuàng)立。

據(jù)中國日報網(wǎng)報道，該次合作是波士頓科學(xué)首次與中國本土企業(yè)合作進行技術(shù)轉(zhuǎn)移和本土化生產(chǎn)，是波士頓科學(xué)加速本土化進程、深化西部戰(zhàn)略布局的重要里程碑。

雙方合作涉及包括股權(quán)投資、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、本土化生產(chǎn)等維度，波士頓科學(xué)對成都紐瑞特進行戰(zhàn)略投資，成為紐瑞特的重要股東之一。

根據(jù)協(xié)議，波士頓科學(xué)將用于肝癌內(nèi)放射治療的*TheraSphere Y90玻璃微球技術(shù)轉(zhuǎn)移至紐瑞特，以加速引進本土化生產(chǎn)這一全球領(lǐng)先的醫(yī)療產(chǎn)品，同時，波士頓科學(xué)還將為紐瑞特創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)提供支持，并獲得國內(nèi)外市場推廣的權(quán)利。

深耕 ·2022年 · 外周介入

收購先瑞達，36.5億的重磅加碼

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2022年12月波科發(fā)起的收購案則更為人所熟知。

彼時波科宣布以約36.5億元人民幣的價格收購先瑞達不超過65%股份的多數(shù)股權(quán)，一舉刷新了過去5年跨國企業(yè)針對中國上市公司的收購規(guī)模。

據(jù)了解，波科此次在上海設(shè)立的生產(chǎn)基地也是同先瑞達合作的內(nèi)容之一。

作為一家領(lǐng)先的中國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，先瑞達成立十余年以來研發(fā)了多款具有世界領(lǐng)先技術(shù)的介入醫(yī)療器械。

產(chǎn)品技術(shù)上，先瑞達開發(fā)并推出了中國首款外周DCB產(chǎn)品，以及全球首款基于多中心隨機對照臨床試驗結(jié)果而獲監(jiān)管部門批準上市的治療膝下（BTK）DCB產(chǎn)品。

商業(yè)潛力上，先瑞達外周DCB產(chǎn)品份額在同類產(chǎn)品中占比高達86.9%，可以說控股先瑞達，就是拿下了外周DCB產(chǎn)品的中國市場。

圖源：弗若斯特沙利文分析

從紐瑞特到先瑞達，從“技術(shù)轉(zhuǎn)移”到“購入產(chǎn)線”，縱向來看，波科本土化擴張再深一步。

賦能 ·2023年 · 內(nèi)窺鏡

攜手新光維，優(yōu)勢領(lǐng)域的創(chuàng)新賦能

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時間來到2023年，3月末，波士頓科學(xué)宣布與新光維醫(yī)療簽約，雙方將在一次性使用電子膽道鏡領(lǐng)域商業(yè)推廣展開合作。

新光維醫(yī)療成立于2016年10月，是一家專注于醫(yī)用內(nèi)窺鏡及相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化的微創(chuàng)診療企業(yè)，目前在中國和日本均設(shè)有研發(fā)中心。

波士頓科學(xué)大中華區(qū)總裁張珺表示："此次與新光維醫(yī)療合作將進一步豐富波士頓科學(xué)在內(nèi)窺鏡介入領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，是我們深耕本土、持續(xù)提升領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)力的又一個里程碑。”

橫向來看，從癌癥診療到外周介入再到內(nèi)窺鏡，波科本土化布局的領(lǐng)域正在逐步拓寬。

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