TrueDent獲CE Class IIa認證成歐洲首個3D

圖源：Stratasys官網(wǎng)

好的牙·訊｜2026年3月17日，3D打印解決方案提供商Stratasys宣布其TrueDent?樹脂獲得CE Class IIa認證，成為歐洲首個獲此認證的單體3D打印義齒解決方案，可應(yīng)用于超20億美元（約合人民幣137.74億元）的市場。公司表示，這一認證擴大了患者對多色單體3D打印義齒、可摘局部義齒及牙冠和橋的獲取途徑。

據(jù)其公告，本次認證將產(chǎn)品適應(yīng)癥擴展至長期使用超過30天的口內(nèi)可摘修復(fù)體，以及牙冠和橋修復(fù)，并允許義齒加工廠通過單一的整合數(shù)字工作流程處理更廣泛的修復(fù)病例。TrueDent-D?于2025年初在歐洲推出時以CE Class I上市，用于義齒生產(chǎn)；升級至Class IIa后，進一步拓展適應(yīng)癥并強化了公司在歐洲修復(fù)市場的商業(yè)基礎(chǔ)。

據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），Class IIa設(shè)備須接受獨立第三方監(jiān)督和更嚴格的監(jiān)管審查。但對于加工廠和臨床醫(yī)生而言，這一分類反映了修復(fù)牙科材料普遍遵循的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，增強了人們對常規(guī)臨床應(yīng)用的信心，并有望支持公司在整個地區(qū)更廣泛的市場應(yīng)用。Stratasys牙科副總裁Chris Kabot則表示，TrueDent?獲得CE Class IIa認證是公司得一個重要里程碑，或可支持他們在歐洲牙科業(yè)務(wù)的持續(xù)擴張。

轉(zhuǎn)為CE Class IIa無需對J5 DentaJet?打印機平臺的打印設(shè)置、配方、工作流程或保質(zhì)期進行任何更改。一個定義的轉(zhuǎn)換套件使現(xiàn)有客戶能夠從TrueDent-D?無縫過渡至經(jīng)認證的TrueDent?樹脂，保留既定的生產(chǎn)流程和成果。TrueDent?樹脂顏色包括白色（White）、透明色（Clear）、青色（Cyan）、品紅色（Magenta）和黃色（Yellow）。

根據(jù)好的牙此前報道，Stratasys于2024年推出面向義齒加工廠的DentaJet? XL 3D打印機，據(jù)稱可將每個義齒部件成本最多降低67%，并減少約90%的勞動力成本。該公司2023年營收為6.3億美元，牙科業(yè)務(wù)是其3D增材制造的重要增長動力。

據(jù)其公告，2024年iData報告顯示，歐洲對義齒解決方案的需求持續(xù)增長，預(yù)計該地區(qū)的義齒市場將從2023年的21.9億美元（約合人民幣150.82億元）增長到2028年的24.5億美元（約合人民幣168.73億元）。

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