山德士三星再聯手，5 款生物類似藥劍指武田百億品種

摘要:3 月 18 日，瑞士仿制藥巨頭山德士與韓國生物類似藥企業三星 Bioepis 達成最新合作，雙方將共同推進至多 5 款生物類似藥的全球商業化，首款產品鎖定武田旗下重磅抗炎藥 Entyvio 的生物類似藥 SB36。這也是兩家企業三年內第三次深化合作，落地后山德士的生物類似藥管線將擴充至行業領先的 32 款。

合作落定：權責分明的全球分工這次合作的邊界劃得很清楚。 三星 Bioepis 繼續負責這幾款產品的研發、生產，以及全球范圍內的監管申報。山德士則拿下了除中國內地、港澳臺地區及韓國本土之外的全球獨家商業化權益。 合作的財務細節，雙方均未對外披露。 說起來，這次合作直接把山德士的生物類似藥管線擴充到了 32 款，穩穩站在行業第一梯隊。未來十年，全球生物類似藥專利到期的市場規模預計將達到 3200 億美元，山德士的野心，明眼人都看得出來。

老搭檔的第三次聯手兩家公司不是第一次搭伙做事了。 最早的牽手在 2023 年，山德士拿到了三星 Bioepis 烏司奴單抗類似藥 Pyzchiva 的商業化權益 —— 這款藥是強生重磅產品喜達諾的生物類似藥，2024 年 7 月在歐洲上市，2025 年 2 月正式登陸美國市場。 就在三個月前，雙方剛敲定了依庫珠單抗類似藥 Epysqli 的合作，這款藥對標阿斯利康的罕見病重磅藥 Soliris。 坦白講，山德士能持續拿到三星 Bioepis 的合作，核心就是它鋪遍全球的商業化網絡。杰富瑞的分析師在最新點評里也提到，這套體系給山德士的研發產出和后續產品上市節奏，帶來了更扎實的長期確定性。

首款產品瞄準武田百億重磅品種】這次合作打頭陣的 SB36，是武田 Entyvio（維得利珠單抗）的生物類似藥。 這款用于治療潰瘍性結腸炎和克羅恩病的藥物，是武田絕對的核心現金牛。2025 年最后三個季度，Entyvio 全球銷售額達 49.8 億美元，僅美國市場就貢獻了 30.3 億美元，全球同比漲幅 7%。 但這款產品的上市時間，還藏著不小的變數。 武田此前曾表示，Entyvio 的監管保護期到 2026 年 5 月，可在最新發布的年報里，公司明確提到部分核心專利要到 2032 年才到期。“任何想在 2032 年前上市的生物類似藥，都必須解決相關專利的侵權風險和有效性問題”，武田在年報里寫得直白。 換句話說，這款類似藥到底什么時候能正式落地，現在還沒有準數。

兩個月前的摩根大通醫療健康大會上，三星 Bioepis 剛放出了自己的長期規劃：2030 年要把生物類似藥管線擴充到 20 個。除了 Entyvio，他們還盯上了度普利尤單抗、特諾雅、Enhertu 等多款年銷售額數十億美元的重磅品種。 這次和山德士的合作，更像是給這些在研產品，提前鋪好了全球落地的通路。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/manufacturing/sandoz-inks-deal-samsung-bioepis-commercialize-5-biosimilars

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