3月18日,海正藥業富陽生產基地舉行注射用米卡芬凈鈉出口美國首發儀式。此次首發標志著該產品正式登陸美國市場,為海正制劑全球化布局奠定重要基礎。
![]()
全體人員合影留念
該產品依托富陽基地注射劑5號線生產,該生產線年產能500萬支,2013年通過WHO檢查、2014年通過FDA檢查,是海正可大批量生產注射劑的國際化生產線。此次首發產品是該生產線通過FDA后首個在美國上市銷售的產品。
![]()
揭幕儀式
海正藥業2023年引入該產品仿制藥(ANDA),同年完成工藝驗證并上報注冊,2026年1月獲美國FDA批準。獲批后各部門協同發力,春節前完成兩個規格首批生產,目前已完成上市放行,即將啟運美國。
![]()
該產品全球化布局同步推進,目前歐洲、菲律賓等3個國家和地區的注冊上報已進入審評階段,后續還計劃向6個等國家及地區提交申請。此次首發是海正產品國際化的重要突破,未來公司將加快制劑產品國際注冊,拓展全球市場,推動高質量國際化發展。
![]()
特別聲明:以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布,本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.