關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”的通知

3月24日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”的通知。以下為原文：

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”的通知

藥監(jiān)綜械注〔2026〕28號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中檢院（器械標(biāo)管中心）、國家藥監(jiān)局核查中心、器審中心、特藥檢查中心、器械長三角分中心、器械大灣區(qū)分中心、京津冀分中心、華中分中心、西南分中心：

為深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，推進(jìn)以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，聚焦醫(yī)工深度融合，促進(jìn)更多臨床創(chuàng)新成果向醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，國家藥監(jiān)局決定在全國范圍內(nèi)組織實(shí)施為期三年的“春雨行動”。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、總體要求

深入落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，通過廣泛挖掘臨床創(chuàng)新創(chuàng)意，建立“征集篩選—對接匹配—輔導(dǎo)培育—轉(zhuǎn)化落地”工作機(jī)制，構(gòu)建“臨床創(chuàng)意源頭供給—醫(yī)工協(xié)同技術(shù)攻關(guān)—央地聯(lián)動培育賦能”的創(chuàng)新生態(tài)，暢通臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化路徑，培育一批具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)工融合標(biāo)志性產(chǎn)品上市，進(jìn)一步滿足臨床需求、保障人民群眾健康。

二、工作任務(wù)

（一）征集篩選具有臨床價值和創(chuàng)新性的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目。各省級局積極建立項(xiàng)目征集渠道，定期向醫(yī)療機(jī)構(gòu)收集符合要求的臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，同時加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報項(xiàng)目的指導(dǎo)，審核內(nèi)容信息的完整性、規(guī)范性。項(xiàng)目申報至少應(yīng)當(dāng)包含項(xiàng)目名稱、工作原理/作用機(jī)理、適用范圍/預(yù)期用途、創(chuàng)新的關(guān)鍵點(diǎn)和滿足臨床需求的情況、研究團(tuán)隊(duì)等基本信息（見附件1）。

各省級局結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H，制定項(xiàng)目篩選方案，細(xì)化項(xiàng)目篩選流程，篩選出具有臨床應(yīng)用價值和創(chuàng)新性的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目。篩選原則如下：屬于按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，預(yù)期具備一定的臨床應(yīng)用價值（如新的診療方法或?qū)ΜF(xiàn)有診療方法的改進(jìn)創(chuàng)新），且具備轉(zhuǎn)化的可行性（如應(yīng)當(dāng)具有明確的預(yù)期用途、基本的性能指標(biāo)等）。

（二）對接匹配醫(yī)療器械企業(yè)開展注冊研究。各省級局建立對接機(jī)制，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對接項(xiàng)目，促進(jìn)醫(yī)工雙向選擇，及時跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展，建立動態(tài)管理與退出機(jī)制。國家藥監(jiān)局器械長三角分中心、器械大灣區(qū)分中心、京津冀分中心、華中分中心、西南分中心（以下簡稱分中心）可協(xié)調(diào)區(qū)域內(nèi)省份探索建立信息共享渠道，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目跨省匹配。各省級局應(yīng)當(dāng)積極搭建各類孵化平臺、培育專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，助力產(chǎn)品轉(zhuǎn)化工作順利開展。

（三）輔導(dǎo)培育產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)到產(chǎn)品定型。對于已對接匹配的項(xiàng)目，各省級局應(yīng)當(dāng)將其作為重點(diǎn)品種進(jìn)行培育和輔導(dǎo)。國家藥監(jiān)局器審中心和分中心提供技術(shù)支持。

各省級局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)屬性界定和分類界定指導(dǎo)工作，對屬于第一類、第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的溝通交流，定期跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展，為產(chǎn)品研發(fā)全過程提供支持。對屬于第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)過培育輔導(dǎo)且產(chǎn)品基本定型后，初步審查認(rèn)為符合審評前置條件的，各省級局向國家藥監(jiān)局器審中心報送產(chǎn)品清單（見附件2）。清單內(nèi)容包括：工作原理/作用機(jī)理、適用范圍/預(yù)期用途明確；有可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，有可能實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代；預(yù)期具有顯著臨床應(yīng)用價值。

（四）轉(zhuǎn)化落地為安全有效質(zhì)量可控的創(chuàng)新產(chǎn)品。國家藥監(jiān)局器審中心和分中心、各省級局根據(jù)職責(zé)支持醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化落地，加快醫(yī)工融合標(biāo)志性產(chǎn)品上市進(jìn)程。

屬于第三類醫(yī)療器械的，國家藥監(jiān)局器審中心對各省級局報送的產(chǎn)品清單進(jìn)行評估，符合條件的納入審評前置服務(wù)通道。優(yōu)先考慮入選工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局“揭榜掛帥”項(xiàng)目、國家重點(diǎn)研發(fā)科技計(jì)劃項(xiàng)目的產(chǎn)品。

對于納入審評前置服務(wù)通道的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局器審中心將技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，會同分中心、省級局加強(qiáng)與研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的溝通交流，分中心、省級局安排“專人指導(dǎo)”、國家藥監(jiān)局器審中心提供“技術(shù)支持”。

國家藥監(jiān)局器審中心了解產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度、申請人遇到的重大技術(shù)問題、申請人注冊申報工作安排等，對產(chǎn)品研發(fā)階段遇到的問題提供咨詢服務(wù)。對于基本符合創(chuàng)新/優(yōu)先申請條件的，各省級局指導(dǎo)申請人按程序提交申請。進(jìn)入創(chuàng)新/優(yōu)先特殊審批通道的，國家藥監(jiān)局器審中心按照創(chuàng)新/優(yōu)先審批程序有關(guān)要求提供審評服務(wù)和指導(dǎo)。

未納入前置審評服務(wù)通道的產(chǎn)品，由各省級局指導(dǎo)申請人按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求開展產(chǎn)品研制與注冊工作。國家藥監(jiān)局器審中心、分中心及省級審評中心分級分類提供技術(shù)指導(dǎo)支持。

屬于第一類、第二類醫(yī)療器械的，由各省級局指導(dǎo)申請人按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求開展產(chǎn)品研制與注冊備案工作，推進(jìn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地。

三、保障措施

國家藥監(jiān)局器械注冊司負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，指導(dǎo)“春雨行動”總體推進(jìn)。國家藥監(jiān)局器審中心負(fù)責(zé)“春雨行動”在全國范圍內(nèi)的組織實(shí)施，會同分中心支持第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地；分中心對區(qū)域內(nèi)省份提供技術(shù)咨詢服務(wù)，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、督促。中檢院（器械標(biāo)管中心）加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測、分類界定、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)指導(dǎo)。國家藥監(jiān)局核查中心會同國家藥監(jiān)局特藥檢查中心加強(qiáng)臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系等的技術(shù)指導(dǎo)。

各省級局因地制宜制定實(shí)施方案，加強(qiáng)宣貫解讀，推進(jìn)“春雨行動”落地見效。鼓勵各省級局運(yùn)用信息化手段搭建平臺，做好項(xiàng)目征集、對接匹配等工作，及時總結(jié)工作中的經(jīng)驗(yàn)做法，完善工作機(jī)制，每半年向國家藥監(jiān)局器審中心報送工作進(jìn)展。國家藥監(jiān)局器審中心對“春雨行動”支持項(xiàng)目進(jìn)行臺賬式管理，研究形成央地聯(lián)動工作機(jī)制、審評前置服務(wù)操作規(guī)范等指導(dǎo)“春雨行動”順利開展，充分發(fā)揮醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺作用，深入開展監(jiān)管科學(xué)研究，推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游聯(lián)動。各單位工作中遇有重大問題，及時向國家藥監(jiān)局報告。

國家藥監(jiān)局綜合司

2026年3月20日

附件：

1.“春雨行動”轉(zhuǎn)化項(xiàng)目信息征集表

2.“春雨行動”轉(zhuǎn)化產(chǎn)品報送清單

來源：國家藥監(jiān)局