【里程碑】終結數據斷連！首款治監一體化牙套獲批，重塑阻塞性睡眠呼吸暫停慢病管理新范式

近日，智能睡眠醫學企業ProSomnus宣布其RPMO?阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）治療設備正式獲得美國FDA 510(k) Class Ⅱ類醫療器械認證。

RPMO?是首款將精準口腔矯治器治療與多夜生理監測融為一體的診療一體化設備。作為非侵入性OSA治療方式，它通過內置傳感器實現安全、準確、連續的生理數據采集（包括血氧飽和度與脈率監測），在提升患者佩戴舒適度的同時，使臨床醫生能夠基于客觀數據遠程管理患者，為患者和醫生帶來更可預測、更舒適且高度個性化的OSA治療體驗。

RPMO?產品圖

01

OSA治療缺乏依從性高、能長期監測療效的方案

阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）是一種常見的睡眠呼吸障礙，患者在睡眠中反復出現上氣道塌陷，導致夜間缺氧和睡眠頻繁中斷。典型表現包括打鼾、夜間憋醒、白天嗜睡及記憶力下降。若長期不治療，OSA不僅損害生活質量，還會顯著增加高血壓、冠心病、腦卒中等心腦血管事件風險，甚至提升交通意外發生率和全因死亡率。

據估計，全球30~69歲人群中OSA患者約為9.36億，我國OSA總體患病率約為11.8%。目前，我國OSA的診斷與治療率普遍偏低。盡管缺乏全國性的大樣本研究數據，但一項針對1241名我國在職公務員的調查顯示，該人群中OSA高危人群占比達22.0%，而已確診為OSA者僅占0.9%。[1]

當前OSA的主要療法有三個：

持續氣道正壓通氣（CPAP）長期以來被視作OSA治療的金標準，中重度OSA的一線治療。其通過持續向氣道輸送正壓空氣來防止氣道塌陷，臨床效果明確。然而，CPAP最大的問題在于患者依從性——許多患者難以忍受佩戴面罩的不適、設備噪音、鼻炎干燥、便攜性差等體驗，導致實際使用率遠低于理想水平，許多患者最終放棄治療。

下頜前移器（MAD）通過佩戴于口腔內的裝置將下頜前推，從而保持氣道通暢，因其舒適、便攜、無創，適用于不耐受CPAP的輕中度OSA患者。雖在依從性上優于CPAP（患者偏好度更高、便攜性更好），但其缺陷在于“治療透明度”極低。臨床醫生無法像監測CPAP那樣，實時獲取患者在佩戴過程中的生理反饋，導致滴定（Titration）調整主要依賴患者的主觀描述（如“感覺好一些了”或“還打鼾”），而非客觀生理數據。其療效傳統上更依賴癥狀反饋和單次睡眠檢測，醫生很難連續、客觀地掌握患者夜間真實生理狀態。

上氣道手術（如懸雍垂腭咽成形術、減重代謝手術）適用于特定解剖異常患者，但侵入性高，需嚴格評估適應證。

另外，近年來，Inspire Medical、Nyxoah等公司開發的舌下神經刺激療法為CPAP不耐受患者提供了另一種選擇。這一療法通過植入電極刺激舌下神經以維持氣道開放，臨床效果顯著。但作為有創植入式設備，其手術風險、高成本和嚴格的適應證限制使其難以覆蓋更廣泛的OSA患者群體。

RPMO?的設計目標，就是把“治療”和“遠程生理監測”放進同一套口腔平臺里，讓醫生不再只憑主觀反饋和一次性檢查作判斷，而是可以用多夜SpO?、脈率等數據去完成更精細的療效評估與滴定，將“監測的實時性”與“口腔器械的舒適性”合二為一。

RPMO?佩戴圖，圖片來自ProSomnus官網

02

把“單夜測量”變成“多夜閉環”、把“經驗滴定”變成“數據滴定”，RPMO?實現OSA精準滴定與長期管理

RPMO? OSA設備是睡眠醫學領域首款治療診斷一體化的口腔矯治器。其命名本身即揭示了核心定位——RPM（RemotePatientMonitoring，遠程患者監測）與O?（氧合監測）的結合，意味著一臺設備同時承載“精準治療”與“連續監測”的雙重使命。

RPMO?系統由三個緊密協同的部分組成：定制化精準下頜前移矯治器、嵌入式反射式血氧傳感器，以及配套的移動端應用與云端醫生平臺。患者使用時如同佩戴常規牙套——睡前戴入、晨起取出，無需額外操作。設備在佩戴期間自動啟動監測，通過藍牙將夜間血氧飽和度（SpO?）與脈率數據實時傳輸至手機App，醫生則可在后臺門戶中遠程查看治療表現，形成從居家治療到臨床決策的數據閉環。

RPMO?設備系統

RPMO?的核心技術突破在于其獨特的傳感器布設方案——口腔頰粘膜監測。血氧儀傳感器被完全封裝在覆蓋上頜牙列的保護層內，利用上唇后方的口腔前庭頰黏膜作為反射組織。這一位置選擇經過精密考量——口腔頰黏膜具有高度血管化、幾乎不含黑色素且受到天然遮擋保護免受環境光干擾的特性，從物理設計層面最大程度地避免了傳統指夾式血氧儀常見的運動干擾和膚色導致的測量偏差問題，為多夜連續監測的穩定性提供了設計保障。

RPMO?設備

設備采用類似護齒套的非侵入式口腔矯治器形態，數據則通過患者手機App上傳到醫生端安全平臺。換句話說，患者佩戴的不是單純的牙套，而是一個能夠在夜間同步記錄SpO?和脈率的“智能口腔治療終端”，醫生可以隨時遠程查看患者每夜的SpO?變化趨勢、脈率數據以及設備佩戴時長，實現對治療效果的持續追蹤。并基于連續多晚的SpO?變化趨勢和心率數據，精準調整下頜前移的距離，而非盲目猜測。

從底層治療機制來看，RPMO?依然基于成熟的下頜前移原理：通過精確控制下頜前移量，將舌頭和下頜保持在前伸位置，從而擴大咽部氣道空間，防止睡眠時軟組織塌陷阻塞氣道。但其與傳統口腔矯治器的關鍵區別在于，RPMO?在發揮治療功能的同時，能夠持續監測患者的夜間血氧水平，為治療效果的評估和參數調整提供客觀依據。

而追蹤數據的準確性也得到了臨床驗證。ProSomnus在2024年披露過一項原型驗證：健康志愿者佩戴RPMO?并在標準去飽和流程下完成測試，85組配對數據的分析顯示，設備SpO?的RMSE為2.32%，脈率數據也顯示良好一致性。2026年FDA批準公告進一步披露，支持該獲批的正式驗證研究由多倫多大學卡爾加里團隊完成，納入12名健康成人、325組SpO?/SaO?配對數據和346組脈率/心電圖配對數據；結果顯示，SpO?的ARMS為2.94%，脈率ARMS為2.08 bpm，并且在不同皮膚色素分層中未見系統性偏差。

RPMO?的定制流程

基于上述技術設計與驗證基礎，RPMO?的核心價值可概括為四個方面：

一是客觀數據驅動精準滴定。連續SpO?數據使醫生能夠基于生理反應精確調整下頜前移量，實現更快、更精準的個體化滴定。

二是縱向監測彌補單夜檢測局限。傳統實驗室睡眠監測僅為“快照式”單夜評估，無法捕捉夜間呼吸狀態的顯著變異；RPMO?的多夜連續監測提供更具代表性的療效評估。

三是無創舒適，依從性潛力更強。相比CPAP面罩的束縛感，口腔矯治器本身以舒適性見長；RPMO?將血氧儀完全嵌入矯治器內，無需額外佩戴設備，進一步優化使用體驗。此前研究顯示，ProSomnus精準口腔矯治器治療依從性達96%，89%患者AHI降至每小時10次以下，輕中度患者治療成功率高達98.5%。

四是診療一體化閉環管理。RPMO?最根本的差異化價值在于打通“治療”與“監測”兩個長期割裂的環節。醫生不僅能確認患者是否佩戴（依從性），更能查看佩戴后的實際生理效果，從而做出有依據的治療決策。正如ProSomnus牙科睡眠醫學總監Mark Murphy醫生所言：“RPMO?為牙科醫生提供了反映患者夜復一夜治療反應的真實世界數據，有助于實現主動化、個體化護理，改善治療結局。"

03

尾記：終結“數據斷連”，實現證據驅動的OSA慢病管理新范式

如果把現有OSA方案分層來看，CPAP的優勢在于氣道開放效果更直接，是多數指南和機構默認的一線方案；口腔器械則在佩戴舒適度、接受度和真實世界依從性上更有吸引力。RPMO?并不是要替代CPAP，而是試圖在口腔器械賽道里補齊“監測”和“管理”短板：它既保留了口腔器械非侵入、可定制、患者接受度較高的特點，又加入了連續夜間的客觀生理監測能力。

從這個角度看，RPMO?的競爭對手并不只是其他口腔器械品牌，更是所有“難以形成數據閉環”的治療方案。它真正想解決的，是睡眠醫學里長期存在的三個問題：第一，療效評估依賴單次檢查；第二，滴定過程高度依賴主觀感受；第三，治療后缺少可持續追蹤的真實世界數據。RPMO?把這些問題壓縮進一個設備和一個平臺里，核心意義在于讓OSA管理更像高血壓、糖尿病那樣進入長期、數字化、證據驅動的慢病路徑。

參考資料：

[1]中華醫學會呼吸病學分會. 成人阻塞性睡眠呼吸暫停診治指南（2025）[J]. 中華結核和呼吸雜志, 2026, 49(3): 264-296. DOI: 10.3760/cma.j.cn112147-20251108-00694.

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