漲超150%，康寧杰瑞重磅資產(chǎn)再下一城

今日（7月29日），康寧杰瑞發(fā)布公告：其自主研發(fā)的HER2雙抗ADC藥物JSKN003獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，適應(yīng)癥為胃癌及胃食管結(jié)合部癌（GC/GEJ）。這一認(rèn)定將為其在美國的研發(fā)、注冊及商業(yè)化提供包括稅收減免、加速審評和7年市場獨占權(quán)在內(nèi)的多項政策支持。

圖源：康寧杰瑞官網(wǎng)

2024可以說是康寧杰瑞的至暗時刻，由于深陷在KN046臨床III期研究失利的陰影中，市場對這家曾經(jīng)的雙抗明星企業(yè)充滿質(zhì)疑，股價一度跌至冰點。

但僅過去1年多時間，如今的康寧杰瑞憑借核心資產(chǎn)臨床數(shù)據(jù)的突破性進(jìn)展，股價從年初低點一路飆升超過150%，市值重回上升通道。

JSKN003先后獲得中國突破性療法認(rèn)定和美國孤兒藥資格，標(biāo)志著其成藥概率大幅提升。康寧杰瑞正用扎實的臨床數(shù)據(jù)回應(yīng)市場質(zhì)疑，創(chuàng)新藥企的價值終將回歸管線硬實力。

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重磅資產(chǎn)的驗證時刻

JSKN003作為康寧杰瑞糖基定點偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的HER2雙抗ADC藥物。與傳統(tǒng)ADC藥物相比，它結(jié)合了雙抗的靶向優(yōu)勢和ADC的強力殺傷能力，通過糖基定點偶聯(lián)技術(shù)實現(xiàn)了更好的血清穩(wěn)定性和更強的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效擴大了治療窗。

在剛結(jié)束的2025年ASCO年會上，公布的JSKN003最新臨床數(shù)據(jù)也十分亮眼。針對重度治療過的HER2陽性乳腺癌患者，JSKN003在75例未接受過T-DXd（Enhertu）治療的患者中實現(xiàn)了54.7%的客觀緩解率（ORR）和94.7%的疾病控制率（DCR）。

更值得注意的是，在推薦2期劑量（6.3mg/kg）下，ORR進(jìn)一步提升至73.3%，DCR達(dá)93.3%，臨床獲益率（CBR）高達(dá)83.3%，所有緩解均為部分緩解。

安全性方面，在88例患者的安全性分析中，15.9%的患者發(fā)生3級及以上TRAEs，5.7%的患者發(fā)生治療相關(guān)SAEs，12.5%的患者因TRAEs導(dǎo)致劑量下調(diào)，1例患者因TRAEs終止治療，無TRAEs導(dǎo)致死亡。這一安全性特征在ADC藥物中表現(xiàn)突出，為后續(xù)聯(lián)合治療奠定了基礎(chǔ)。

在胃癌領(lǐng)域，此次孤兒藥認(rèn)定的獲得正是基于其突破現(xiàn)有治療瓶頸的潛力。

數(shù)據(jù)面上，48例患者完成至少一次基線后腫瘤評估，ORR為62.5%，DCR達(dá)到93.8%。27例GC/GEJC患者ORR為63.0%、DCR為92.6%，21例CRC患者ORR為61.9%、DCR為95.2%，其中20例BRAF基因V600E野生型CRC患者ORR達(dá)到65.0%。

要知道GC/GEJ是全球第五大常見癌癥，年新發(fā)病例約96萬例。美國2024年預(yù)計新發(fā)病例2.69萬例，患者5年總生存率不足40%。當(dāng)前二線治療客觀緩解率僅15-25%，中位總生存期不足9個月，臨床需求迫切。而JSKN003針對HER2陽性胃癌的臨床研究已在推進(jìn)中，有望進(jìn)一步提升胃腸道腫瘤患者的臨床獲益。

誠如文章開頭所述，在過去的一年中，康寧杰瑞可謂是舉步維艱，而隨著重磅資產(chǎn)硬核臨床數(shù)據(jù)的持續(xù)輸出，將進(jìn)一步推動康寧杰瑞完成逆襲。

在估值邏輯上，康寧杰瑞正經(jīng)歷從“故事驅(qū)動”到“數(shù)據(jù)驅(qū)動”的轉(zhuǎn)變。中泰證券在研報中指出，傳統(tǒng)PE/PEG/PS等方法難以充分反映康寧杰瑞的成長情況，采用DCF估值模型更為合理。基于此模型，公司當(dāng)前市值處于相對低估水平。

02

市場的下一個關(guān)注點

要知道，去年康寧杰瑞實現(xiàn)扭虧為盈的關(guān)鍵是3筆BD授權(quán)收入（相關(guān)閱讀鏈接：超100億BD后，康寧杰瑞全年首次扭虧為盈），但在這些亮眼成績單后，市場的下一個關(guān)注點，是BD之后，其能否從階段性盈利邁向持續(xù)價值創(chuàng)造。

而JSKN003的突破作為康寧杰瑞研發(fā)實力的一個縮影，公司通過構(gòu)建了五大技術(shù)平臺：單域抗體平臺、雙抗平臺、糖基定點偶聯(lián)平臺（ADC）、皮下給藥高濃度制劑平臺和連接子載荷平臺，形成了一套閉環(huán)創(chuàng)新系統(tǒng)，支持其不斷推出差異化產(chǎn)品。

其中KN026（HER2雙抗）已進(jìn)入收獲期。2025年5月，其聯(lián)合化療二線及以上治療HER2陽性胃癌的II/III期臨床試驗達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）主要終點，顯著降低疾病進(jìn)展風(fēng)險。該藥預(yù)計2025年遞交新藥上市申請（NDA），有望成為公司首個自主商業(yè)化的大分子藥物。

在此之前，康寧杰瑞在KN026的商業(yè)化布局已先行一步。2021年8月，康寧杰瑞就KN026的中國權(quán)益與石藥集團達(dá)成合作，涉及首付款1.5億元，里程碑金額8.5億元及雙位數(shù)的銷售傭金。通過合作，石藥集團將充分調(diào)動這些優(yōu)勢，全力推進(jìn)KN026的臨床研究進(jìn)程，并為后續(xù)商業(yè)化推廣筑牢根基。結(jié)合臨床進(jìn)度，KN026的胃癌適應(yīng)癥預(yù)計在2026年底獲批上市，乳腺癌適應(yīng)癥預(yù)計在2027年獲批上市。

除此之外，JSKN016亦是康寧杰瑞押注的下一個潛力股。

其作為康寧杰瑞利用特有的糖定點偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的另一項雙抗ADC藥物?，通過結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面HER3和TROP2兩大靶點，介導(dǎo)內(nèi)吞作用進(jìn)入到溶酶體中，進(jìn)而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。作為目前全球范圍內(nèi)唯一的HER3/TROP2靶點組合ADC，預(yù)計2025年將讀出劑量爬坡數(shù)據(jù)，后續(xù)將快速推進(jìn)三期臨床的開展。

長遠(yuǎn)來看，對于手握技術(shù)平臺優(yōu)勢的康寧杰瑞而言，牢牢掌控住深層競爭力才是關(guān)鍵。