商業(yè)化與研發(fā)全面爆發(fā)，迪哲醫(yī)藥迎來(lái)“奇點(diǎn)時(shí)刻”

本文系基于公開(kāi)資料撰寫(xiě)，僅作為信息交流之用，不構(gòu)成任何投資建議。

霍金曾提出，在未來(lái)的某個(gè)時(shí)刻，AI將超越人類(lèi)，成為一種不可思議的存在。這個(gè)時(shí)刻即被稱(chēng)為“奇點(diǎn)時(shí)刻”，將會(huì)引發(fā)世界質(zhì)變。

霍金預(yù)言的"技術(shù)奇點(diǎn)"描繪了AI超越人類(lèi)認(rèn)知的未來(lái)圖景，而在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，迪哲醫(yī)藥的“奇點(diǎn)時(shí)刻”已在上半年悄然到來(lái)。兩款核心產(chǎn)品舒沃替尼和戈利昔替尼雙雙放量的情況下，迪哲上半年共實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3.55億元，同比增速高達(dá)74.4%，自我造血能力不斷增強(qiáng)的同時(shí)，已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化層面的首次盈利。

除業(yè)績(jī)層面的放量外，迪哲醫(yī)藥更是借由舒沃替尼出海美國(guó)，證明自身?yè)碛歇?dú)立孵化管線登陸美國(guó)市場(chǎng)的能力。這也使得迪哲長(zhǎng)期聚焦源頭創(chuàng)新的研發(fā)能力得以全面釋放，它有潛力將更多在研管線獨(dú)立復(fù)制到美國(guó)市場(chǎng)，從而實(shí)現(xiàn)整個(gè)價(jià)值鏈的完美閉環(huán)。

01

本土市場(chǎng)是根基

藥企競(jìng)爭(zhēng)國(guó)際化的根基，在于本土市場(chǎng)建立起足夠深的護(hù)城河。

縱觀全球大型MNC公司，它們的成功無(wú)一不是建立在穩(wěn)穩(wěn)扎根本土市場(chǎng)的基礎(chǔ)上。即使美國(guó)市場(chǎng)很大，可阿斯利康、諾華、諾和諾德等歐洲藥企依然十分重視歐洲本土的開(kāi)拓，營(yíng)收占比均在20%以上。

圖：全球MNC公司2024年?duì)I收一覽

但最近三年中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)陷入一場(chǎng)史無(wú)前例的“資本寒冬”，致使大部分biotech對(duì)本土市場(chǎng)有心無(wú)力。初創(chuàng)藥企發(fā)不出IPO，上市公司融資困難。為了生存下去，不少biotech開(kāi)始以海外權(quán)益為代價(jià)，提前換取現(xiàn)金流。

如何活下去的問(wèn)題，迪哲早已交出一份滿分答卷，即使在“資本寒冬”中，迪哲醫(yī)藥的現(xiàn)金流狀況也十分充裕。

首先，迪哲已建立起系列差異化創(chuàng)新管線矩陣，坐擁兩大商業(yè)化產(chǎn)品，為迪哲源源不斷貢獻(xiàn)現(xiàn)金流。或許與“星辰大海”的歐美市場(chǎng)相比，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)顯得天花板不夠高，但它卻是中國(guó)創(chuàng)新藥的根基。

不同于陌生的海外市場(chǎng)，本土市場(chǎng)是藥企孵化的土壤。無(wú)論是行業(yè)政策、市場(chǎng)需求、經(jīng)營(yíng)效率，本土都是企業(yè)最容易建立優(yōu)勢(shì)的地方。中國(guó)藥企想要角逐國(guó)際舞臺(tái)，必須先打牢國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的根基。

這一方面，迪哲布局就很有先見(jiàn)性。無(wú)論是舒沃替尼，還是戈利昔替尼，在獲批之前就做好了商業(yè)化準(zhǔn)備，獲批后首個(gè)年度即納入國(guó)家醫(yī)保目錄，均在上半年商業(yè)化顯著放量。雖然醫(yī)保擴(kuò)容商業(yè)化團(tuán)隊(duì)不斷壯大，但銷(xiāo)售費(fèi)用率卻由去年99.9%下降至今年上半年的75.5%，足見(jiàn)商業(yè)化運(yùn)營(yíng)的強(qiáng)大和高效。考慮到迪哲兩款產(chǎn)品僅處于商業(yè)化早期，仍有極大提升空間，由商業(yè)化驅(qū)動(dòng)的全面盈利指日可待。

其次，迪哲醫(yī)藥是“資本寒冬”中少有的具備獨(dú)立融資能力的創(chuàng)新藥標(biāo)的。迪哲在“資本寒冬”中拋出定增方案，今年2月獲批募集資金17.96億元。這是自2024年6月以來(lái)，上交所首家未盈利企業(yè)再融資方案完成注冊(cè)。

日漸成熟的產(chǎn)品矩陣，強(qiáng)大的商業(yè)化預(yù)期，是迪哲醫(yī)藥融資能力的底氣。中報(bào)顯示，迪哲現(xiàn)金及交易性金融資產(chǎn)共22.51億元，較去年同期增加14.23億元。正是得益于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的深耕，讓迪哲醫(yī)藥敢于精心布局全球化戰(zhàn)略，以謀求價(jià)值最大化。

02

“做一個(gè)成一個(gè)”的迪哲之道

由“同質(zhì)化”而導(dǎo)致的“內(nèi)卷”，是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被低估的另一個(gè)癥結(jié)。不同于國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)“速度至上”的內(nèi)卷思維，迪哲醫(yī)藥始終思考的是如何建立技術(shù)壁壘。

傳統(tǒng)創(chuàng)新藥企研發(fā)的底層邏輯在于“我能做什么”，而迪哲研發(fā)的底層邏輯則是“我能做好哪個(gè)”。二者之間的區(qū)別在于，前者的成功與否完全碰運(yùn)氣，而迪哲則是在立項(xiàng)之初就已“胸有成竹”。

迪哲依托扎實(shí)的轉(zhuǎn)化科學(xué)功底，將多數(shù)風(fēng)險(xiǎn)前置到早期去控制，致使公司每一個(gè)臨床管線都是嚴(yán)苛設(shè)計(jì)后的“佼佼者”。這套研發(fā)邏輯，就像系統(tǒng)“工程學(xué)”模式，能最大限度提升“資本效率”，高效實(shí)現(xiàn)“做一個(gè)成一個(gè)”。

基于此，迪哲開(kāi)設(shè)臨床極為謹(jǐn)慎，所有在研管線必須追求技術(shù)壁壘。無(wú)論是已經(jīng)上市的舒沃替尼、戈利昔替尼，還是后續(xù)研發(fā)管線，都是全新分子結(jié)構(gòu)/機(jī)制的“源頭創(chuàng)新”。

圖：迪哲醫(yī)藥在研管線

今年7月2日，舒沃替尼以?xún)?yōu)先審評(píng)的方式在美獲批，并迅速成為全球唯一納入國(guó)際權(quán)威肺癌指南NCCN的EGFR Ex20ins NSCLC小分子靶向藥。

這僅是舒沃替尼邁出的第一步，其一線治療EGFR Ex20ins NSCLC的國(guó)際多中心 III 期確證性臨床試驗(yàn)（WU-KONG28）已完成患者入組，BIC潛力一經(jīng)驗(yàn)證，將全面確立舒沃替尼在該治療領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者地位。

與此同時(shí)，迪哲醫(yī)藥還瞄準(zhǔn)了當(dāng)前肺癌領(lǐng)域的巨大未滿足需求。當(dāng)前全球三代EGFR TKI耐藥患者群體持續(xù)擴(kuò)張，且隨著奧希替尼一線治療普及，耐藥需求呈指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)。迪哲未來(lái)管線中的重磅產(chǎn)品DZD6008已在早期臨床研究中驗(yàn)證了針對(duì)EGFR TKI耐藥三重突變（C797X、T790M和L858R/del19）的強(qiáng)效抑制作用，有望復(fù)刻奧希替尼60億美元峰值營(yíng)收的軌跡。

這還不夠，迪哲醫(yī)藥的第二款商業(yè)化的產(chǎn)品，戈利昔替尼亦是要將“創(chuàng)新”發(fā)揮到極致。作為高選擇性JAK1抑制劑，戈利昔替尼依托獨(dú)特作用機(jī)制，不僅在外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）領(lǐng)域突破治療瓶頸，目前其與PD-1抑制劑聯(lián)合治療晚期NSCLC也在積極探索中。

實(shí)際上，迪哲醫(yī)藥正在圍繞肺癌和血液瘤兩大主線持續(xù)攻堅(jiān)，而且各條管線間形成鱗次櫛比般適應(yīng)癥布局。

公司血液瘤管線的一款“寶藏”在研產(chǎn)品Birelentinib（DZD8586）近期獲得了可喜的進(jìn)展：其針對(duì)既往接受過(guò)重度治療（經(jīng)BTK/BCL2/BTK降解劑治療失敗）的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的研究成果，在今年ASCO和ICML國(guó)際大會(huì)上接連斬獲口頭報(bào)告，并于8月獲得FDA授予的“快速通道認(rèn)定”，這將進(jìn)一步加速其III期臨床試驗(yàn)的推進(jìn)。

作為全球首創(chuàng)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，Birelentinib的顛覆性在于同時(shí)攻克BTK抑制劑的兩大主要耐藥機(jī)制，有望一舉解決行業(yè)十來(lái)年的痛點(diǎn)。當(dāng)前全球BTK抑制劑市場(chǎng)已超百億美元，耐藥患者持續(xù)累積將撬動(dòng)百億級(jí)新藍(lán)海。

從宏觀層面看，這一條條自研創(chuàng)新管線既是獨(dú)立創(chuàng)新的"特種兵"，又是整體布局的"戰(zhàn)略棋子"，協(xié)同互補(bǔ)下編織出一張覆蓋疾病全周期的大網(wǎng)。不僅構(gòu)筑起難以復(fù)制的技術(shù)護(hù)城河，更在資本市場(chǎng)上勾勒出指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)曲線的想象空間。

03

“奇點(diǎn)時(shí)刻”

當(dāng)我們對(duì)迪哲醫(yī)藥進(jìn)行過(guò)全面復(fù)盤(pán)后，不禁發(fā)現(xiàn)它正迎來(lái)商業(yè)化與研發(fā)雙擊的“奇點(diǎn)時(shí)刻”。

創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的飛輪如何能轉(zhuǎn)起來(lái)？核心就取決于它何時(shí)能孵化出持續(xù)創(chuàng)造現(xiàn)金流的產(chǎn)品矩陣。從這一點(diǎn)看，商業(yè)化全面爆發(fā)的迪哲無(wú)疑距離成功已經(jīng)不遠(yuǎn)。兩款商業(yè)化產(chǎn)品仍有巨大提升空間，后續(xù)管線亦展現(xiàn)出極強(qiáng)商業(yè)化預(yù)期，伴隨營(yíng)收規(guī)模的不斷抬升，迪哲經(jīng)營(yíng)效率將持續(xù)優(yōu)化，即將進(jìn)入全面盈利時(shí)代。

研發(fā)層面，舒沃替尼獨(dú)立出海美國(guó)正是激活整個(gè)閉環(huán)生態(tài)“畫(huà)龍點(diǎn)睛”的一筆。經(jīng)過(guò)“工程學(xué)”的設(shè)計(jì)，迪哲每一條在研管線都具備角逐全球市場(chǎng)的能力，而舒沃替尼的成功恰恰向市場(chǎng)證明，迪哲醫(yī)藥擁有獨(dú)自孵化創(chuàng)新管線站上全球市場(chǎng)的能力。這種能力完全可以復(fù)制到其他管線之中，孵化更多的源頭創(chuàng)新管線登陸美國(guó)市場(chǎng)。

過(guò)去，投資者只會(huì)考慮國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的部分價(jià)值；未來(lái)，投資者考慮的則是全球市場(chǎng)的完整價(jià)值。從這個(gè)角度看，投資者們需要上升到一個(gè)全新的“維度”，才能真正看懂迪哲醫(yī)藥的價(jià)值。

至此，輕舟已過(guò)萬(wàn)重山，迪哲醫(yī)藥全面邁入下一個(gè)發(fā)展階段。從攻堅(jiān)難治靶點(diǎn)的Biotech，到無(wú)限預(yù)期的創(chuàng)新龍頭，迪哲醫(yī)藥正在悄然進(jìn)行的一場(chǎng)“價(jià)值升維”。

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