國家醫(yī)保局這個“大家長”，要忙活一陣了

4月17日，國家醫(yī)保局發(fā)布《有關(guān)醫(yī)保目錄內(nèi)部分藥品支付范圍答醫(yī)療保險(xiǎn)雜志社記者問（2026年第一批）》，同步印發(fā)《醫(yī)藥服務(wù)管理司關(guān)于醫(yī)保目錄內(nèi)部分藥品支付范圍論證結(jié)果的函（2026年第一批）》，對創(chuàng)新藥在醫(yī)保報(bào)銷中碰到的難題給出解決方案。

兩份文件對熱門創(chuàng)新藥物信迪利單抗、替雷利珠單抗、特瑞普利單抗、卡瑞利珠單抗、維泊妥珠單抗、利妥昔單抗、烏帕替尼、巴瑞替尼等品種的報(bào)銷政策進(jìn)行了解讀，涉及用藥最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)哪[瘤、免疫等市場領(lǐng)域。主要就是講五件事：PD-1在維持治療階段符合哪種條件可報(bào)銷；腫瘤治療中聯(lián)合用藥如何“新老藥”銜接；一些自免藥物“銀屑病”二線治療、患病強(qiáng)度如何界定；以及實(shí)際用藥中的醫(yī)保支付范圍和說明書適應(yīng)證不一致問題。

這是國家醫(yī)保局第一次以“答記者問”的形式，明確全國各地醫(yī)保報(bào)銷的具體規(guī)則，也讓醫(yī)保報(bào)銷多了一項(xiàng)可參考的官方依據(jù)。這次的“答記者問”中，很多都是近兩年患者報(bào)銷遇阻后提出的質(zhì)疑，而且從“2026年第一批”的表述來看，后續(xù)還會有第二批、第三批……

醫(yī)保監(jiān)管開始進(jìn)入摳字眼明細(xì)規(guī)則的新階段。報(bào)銷規(guī)則越定越細(xì)，是因?yàn)獒t(yī)藥創(chuàng)新的速度遠(yuǎn)大于監(jiān)管跟進(jìn)的速度。文件對細(xì)節(jié)的把控，堪稱“中國式家長”，這種細(xì)致入微的解讀究竟好還是不好？不同的市場參與者會有不同的理解。

聯(lián)用療法，成為支付最復(fù)雜“關(guān)卡”

據(jù)公開信息，2025版國家醫(yī)保目錄與2024版相比，有65種藥品的醫(yī)保支付范圍發(fā)生了調(diào)整。除了大部分屬于適應(yīng)癥調(diào)整外，以PD-1抑制劑為代表的腫瘤免疫治療藥物、抗VEGF藥物等都增加了更詳細(xì)的報(bào)銷限定條件，精確到“聯(lián)合xx藥物”的具體方案。國產(chǎn)PD-1“四小龍”都出現(xiàn)了類似情況。

但在實(shí)際的醫(yī)保執(zhí)行層面，這種“方案鎖”的設(shè)定，反而使部分報(bào)銷過程復(fù)雜化。細(xì)致的約束，經(jīng)過地級醫(yī)保局層層下放，往往就會演變成極端的解讀。最常見的爭議就是藥品說明書和醫(yī)保報(bào)銷適應(yīng)癥對應(yīng)不上時(shí)，地方醫(yī)保實(shí)際如何報(bào)銷。

文件例舉的五種情況中，聯(lián)合用藥相關(guān)問題就占了三種情況，腫瘤領(lǐng)域是“重災(zāi)區(qū)”。

在腫瘤治療中，“免疫聯(lián)合用藥維持階段”是指經(jīng)過初始免疫聯(lián)合治療后，患者進(jìn)入持續(xù)治療階段，延緩疾病進(jìn)展的階段，這階段的用藥量就不一樣了。醫(yī)保沒有維持階段的描述： “怎么聯(lián)、聯(lián)多久、之后怎么維持”。但說明書“用法用量”是很明確的。這就回到地方醫(yī)保報(bào)銷中經(jīng)常碰到的一個問題：報(bào)銷是按醫(yī)保目錄，還是按藥品說明書？

醫(yī)保局在最新的答復(fù)中表示：不局限于醫(yī)保適應(yīng)癥描述，遵照說明書執(zhí)行。

還有一類問題是，藥品說明書到底看誰的？在治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤中，推薦一線方案為“Pola-R-CHP”，就是維泊妥珠單抗、利妥昔單抗聯(lián)合化療。維泊妥珠單抗、利妥昔單抗都是醫(yī)保藥，但維泊妥珠單抗說明書上記載了Pola-r-CHP療法，利妥昔單抗上市20多年了，沒有記載這種最新的療法。有的地方就機(jī)械“看說明書”，說明書上沒有的一律不報(bào)銷。

這其實(shí)誕生出一大堆問題：包括PD-1在內(nèi)的很多創(chuàng)新抗癌藥都有和化療藥物聯(lián)用的治療方案。那么，是不是每上市一種創(chuàng)新抗癌藥，化療藥物都要改一次說明書？

這次醫(yī)保局對這種情況做出了約定：聯(lián)用方案只看“最新獲批的新藥說明書”，新藥的聯(lián)用方案進(jìn)醫(yī)保了，即便老藥說明書未更新該聯(lián)用適應(yīng)癥，老藥也可正常報(bào)銷。

但這樣的規(guī)定仍有空白：對于一個創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保、一個創(chuàng)新藥未進(jìn)的聯(lián)用治療方案，或者臨床換藥、加藥等情況，到底怎么報(bào)銷？此次文件并沒有明確提及。比如人群規(guī)模最大的EGFR突變肺癌，有60%都會出現(xiàn)耐藥。如果醫(yī)保僅認(rèn)可固定的聯(lián)合方案，而臨床因患者年齡、體質(zhì)或毒性問題需要調(diào)整治療組合，加減藥品，這又怎么辦？

還好醫(yī)保局留了個解決口徑：今后針對不同情形是否合理合規(guī)無法形成一致性意見的，各地可暫按現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行，將按“一事一議”的方式，形成統(tǒng)一意見針對具體情況組織專家按照后下發(fā)。

據(jù)中國國家癌癥中心2026年發(fā)布的《2024年中國分地區(qū)惡性腫瘤流行情況分析》，2024年中國惡性腫瘤新發(fā)病例估計(jì)為515.06萬例。每個人個人體質(zhì)不同，即使相同病種，使用方案也不盡相同。按個性化“一人一案”實(shí)現(xiàn)醫(yī)保報(bào)銷，也夠醫(yī)院和醫(yī)保局忙活一大陣子。

明確各個創(chuàng)新藥報(bào)銷細(xì)則，工作量巨大

除了解答目錄藥品支付范圍的疑問，新文件對具體品種適應(yīng)癥如何界定，也下了定義。

2022年，艾伯維的烏帕替尼緩釋片在中國獲批進(jìn)口，是目前國內(nèi)唯一獲批上市的烏帕替尼產(chǎn)品，占據(jù)全部市場份額。2025年前三季度，該藥院內(nèi)銷售額攀升至4億元。目前，烏帕替尼已在中國已獲批8項(xiàng)適應(yīng)癥，覆蓋皮膚科、風(fēng)濕免疫科和消化內(nèi)科等領(lǐng)域，今年1月，其難治性/中重度特應(yīng)性皮炎、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的二線治療正式被納入醫(yī)保。

但適應(yīng)癥中“二線治療”、“中度至重度活動性”頗為模糊的表述，困住了一部分政策執(zhí)行者。國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人公開表示，關(guān)于“二線治療”，就是要厘清“系統(tǒng)性治療”與“對癥治療”的區(qū)別。烏帕替尼的“二線治療”指的是經(jīng)過規(guī)范的“系統(tǒng)性治療”后應(yīng)答不佳或不耐受，使用烏帕替尼治療的情況。

在臨床用藥時(shí)，使用烏帕替尼的同類藥品如阿布昔替尼的，就算“系統(tǒng)性治療”，如果應(yīng)答不佳或不耐受，再用烏帕替尼，就符合報(bào)銷條件；但只使用鎮(zhèn)痛藥、抗炎藥等就不能算“經(jīng)過系統(tǒng)性治療”。對于烏帕替尼用于治療“中度至重度活動性”潰瘍性結(jié)腸炎/克羅恩病時(shí)，則要參考《中國潰瘍性結(jié)腸炎診治指南（2023年）》《中國克羅恩病診治指南（2023年）》等，有全身臨床癥狀并做內(nèi)鏡檢查確診后，才能給予報(bào)銷。

同樣，針對用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的巴瑞替尼，也要嚴(yán)格按照同時(shí)滿足“經(jīng)過傳統(tǒng)抗風(fēng)濕治療”“治療時(shí)間需達(dá)3-6個月”“三是治療效果不佳或不耐受”才可以報(bào)銷。

在每年上百種創(chuàng)新藥上市的背景下，僅靠每次發(fā)函、答記者問，恐怕是很難解決所有問題。我國醫(yī)保目錄內(nèi)藥品總數(shù)已增至3253種，醫(yī)保目錄中對藥品設(shè)有“限定支付范圍”的不少。廣義上，除了限二線用藥等，還有藥品限支付天數(shù)或年齡等。如今剛發(fā)布了今年第一批解讀，未來醫(yī)保部門想要廓清所有報(bào)銷爭議，工作量會是驚人的。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營丨晨曦

插圖丨視覺中國

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