一月翻倍！沉寂的國內止血藥一哥，重新上桌

E藥資本界

戰程過半，康辰藥業的十年大謀劃，開始見效。

資深分析師：堯 今

編 審：菜根譚

一度沉寂的國內止血市場龍頭——康辰藥業，開始讓外界頻頻感到意外。

在資本市場上，它幾乎淪為小透明，股價長期徘徊在20多元/股。但誰也沒想到，短短一個多月，它股價一路飆升翻倍，突破50元關口，市值沖破80億元，徹底打破了多年的不溫不火。

而在業績面上，它也終于等來了明顯的好轉跡象。8月28日，康辰藥業披露的最新中報顯示，繼2024年營收凈利雙降后，2025年上半年營收凈利重回增長，營收約4.61億元，同比增加13.79%；扣非凈利潤為9625.74 萬元，同期增長29.21%。

相比之下，褪去股價暴漲的市場情緒后，康辰藥業業務面的“蟄伏之痛”更顯刺眼。

一邊是昔日榮光與現實壓力的拉扯：曾靠“蘇靈”拿下國內血凝酶市占率第一，卻因2019年醫保限制陷入業績下滑；耗時十余年研發的一類新藥“迪奧”在臨門一腳時被迫終止；2020年引進諾華“密蓋息”試圖打造第二增長曲線，又因集采降價導致該產品2024年營收暴跌21.55%，連帶計提不少商譽減值，全年歸母凈利潤腰斬超7成。

另一邊是變革信號與短期復蘇的交織：2023年職業經理人牛戰旗高薪入場，掀起“老臣退場、職業化管理”的內部整頓；2024年啟動蘇靈營銷轉型，降低銷售費用率；2025年上半年營收凈利恢復增長，KC1036、金草片等創新管線密集進入關鍵節點。

顯然，過去5年，康辰藥業過得并不輕松。

這樣的公司還有不少。而研究康辰的意義恰在于此，它幾乎集齊了所有問題要素，既有核心大單品的基底與市場積累，又受限于“年營收不足十億、市值未過百億”的規模困境，它的探索，本質上是在解答一個行業共同命題——如何沖破銷售與市值的雙重瓶頸，實現創新轉型的跨越。

這場“翻倍行情”背后的疑問愈發迫切：是短期資金炒作的曇花一現，還是職業化改革、業務調整、管線兌現形成的基本面質變？曾經落寞的“止血一哥”，是否真的站在了業績反彈與價值重估的關鍵拐點上？這場蟄伏后的反擊，真的能讓康辰藥業擺脫困境嗎？CM10醫藥研究中心將從行業稀缺性、財務健康度、業務健康度等維度展開深度復盤，為市場提供全景式分析參考。

▲康辰藥業股價表現，數據來源：百度股市通

國內血凝酶龍頭“低頭”

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別看康辰藥業這幾年靜寂無聲，鮮少進入公眾關注視野，它早已暗戳戳打響了一場蟄伏之戰。

從成立時間看，康辰藥業堪稱國內“初代Biotech”的代表之一，與微芯生物（2001年成立）、貝達藥業（2003年成立）的起步節奏不相上下。

它成立于2003年9月，由產業界曾經知名夫妻檔王錫娟和劉建華聯合創辦，核心定位是打造中國本土創新藥企業。其中，王錫娟主研發，劉建華主營銷與管理，分工明確的核心團隊為其早期快速發展奠定基礎。后又在2018年上交所上市，完成資本市場跨越。

創立之初，康辰首批布局的兩個項目均劍指“國家一類新藥”——分別是止血領域的“尖吻蝮蛇血凝酶”（商品名：蘇靈），以及抗腫瘤領域的鹽酸洛拉曲克（商品名：迪奧）。

其中，憑“蘇靈”一己之力，康辰藥業坐穩了國內血凝酶止血龍頭企業寶座。

一組數據更為直觀：蘇靈于2008年獲批，并于2009年7月上市銷售；2012年銷售額成為細分領域第一名，此后連續多年血凝酶市占率國內第一。即便到了2024年，第三方國藥誠信抽樣數據仍顯示，蘇靈在血凝酶類止血藥物市場的銷售額依舊位列第一，市場份額約38%。

它憑什么？唯有看清市場底色，才能摸清價值所在。因此要真正理解蘇靈的行業分量，需先看清整個止血藥市場的格局。

縱觀目前國內止血藥市場，品類還是比較豐富的。其中，促凝血因子活性藥是銷售規模最大的細分領域；而在促凝血因子活性藥中，血凝酶制劑又占據核心地位——尤其是從蛇毒中提取的生物類血凝酶，因臨床療效明確，已成為治療出血性疾病或出血狀態的主流藥物，最為普及。

在這一市場背景下，蘇靈的地位就一目了然了。蘇靈就屬于我國特有的尖吻蝮蛇蛇毒分離純化為單一組分的血凝酶制劑，是目前國內唯一完成氨基酸全序列和蛋白質三維空間結構測定的蛇毒血凝酶制劑，而且還是全球唯一單組分蛇毒血凝酶制劑。

• 其一，在國內血凝酶市場中，蘇靈是唯一的創新藥。

這就得回到現有競爭格局來講，目前國內獲批上市的血凝酶制劑共4款，分別是諾康藥業的“巴曲亭”、兆科藥業的“速樂涓”、奧鴻藥業的“邦亭”，以及康辰藥業的“蘇靈”。前三者均為瑞士素高藥廠“立止血”的仿制藥，唯有“蘇靈”是康辰自主研發的創新藥，且憑借“作用靶點清晰、安全性良好、起效快”的優勢，即便上市時間最晚，仍實現了臨床價值的彎道超車。

• 其二，臨床價值過硬。

一項泌尿外科真實世界研究數據更印證了蘇靈的臨床優勢：與同類血凝酶產品（白眉蛇毒血凝酶、矛頭蝮蛇血凝酶）相比，使用蘇靈的患者在住院時間、膀胱沖洗時間、導尿管留置時間等關鍵指標上均表現更優，能有效降低患者醫療負擔。

• 其三，長達20年專利保護穩固。

其氨基酸全序列核心專利的保護期至2029年，意味著專利保護期內不會有對應的仿制藥上市。

• 其四，技術壁壘領先。

生產端采用全球領先的“分段直線混合洗脫離子交換技術”，填補了國際、國內蛇毒血凝酶單組分止血藥的技術空白，使產品單一組分純度達到99%。

正因如此，蘇靈在以三級醫院為主的等級醫院中覆蓋廣泛，成為圍術期止血的優選藥物，長期穩居血凝酶產品銷售額首位。2019年銷售額達到巔峰，突破10億元，毛利率更是高達95.74%，算是一個妥妥的重磅大單品。

但這一高光態勢未能持續。

2020年成為關鍵轉折點，這款大單品業績開始大幅下滑。背后原因主要有二：一方面，2019版醫保目錄對蛇毒血凝酶類藥物實施統一報銷限制，將4款血凝酶產品均定為“出血性疾病二線治療用藥”，明確預防性使用不予報銷，直接壓縮了臨床使用場景；另一方面，蘇靈在醫保談判中價格大幅下調，進一步影響收入規模。受此影響，2020年蘇靈銷售額降至7.9億元，此后幾年持續波動下滑，2022年更是降至5.39億元。

屋漏偏逢連夜雨。同年，作為首批研發的另一款國內一類創新藥，“迪奧”就沒那么幸運了。

作為一款歷經十余年研發的細胞毒類抗腫瘤產品，迪奧推進至臨床Ⅲ期后期時，與已上市的小分子多靶點抗腫瘤創新藥、生物抗腫瘤創新藥相比，在創新水準和臨床應用價值上已顯落后。為避免資源浪費，康辰藥業最終于2020年無奈放棄“迪奧”項目。

創新藥研發就是這樣殘酷又無奈。迪奧的失敗，某種程度上暴露了康辰藥業研發體系的整體滯后，以至“研發趕不上市場變化”。

此時的康辰藥業，可以說是內部危機重重。

十年蟄伏之戰

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一邊是老產品的市場突圍戰，一邊是研發管線的重新梳理，2020年后的康辰藥業，如何在危機中找到新的增長曲線，成為其必須解答的生存命題。

沒有退路的康辰，自此浩浩蕩蕩拉開了一場圍繞“二次成長”的自救大幕。梳理歷年來財報可窺見，康辰內部醞釀了一個“新十年戰略規劃”，時間貫穿2019-2028年，以完成公司二次成長壯大。拆解來看，戰略規劃具體分為三個階段，即多品支撐階段、雙品并行階段、精品主導階段。

一是，2019-2022年，康辰藥業開啟產品引進工程并結束單品獨支時代，努力實現多品支撐，以抵御公司產品單一風險。這一階段的核心任務可以理解為“補短板”。

二是，2023-2025年，康辰藥業陸續將“自主研發+合作引進”的多產品推向市場，形成多產品和自研精品的“雙品”并行局面。若說第一階段是“求生存”，第二階段則是“謀發展”。

三是，2026-2028年，最終實現多個自主研發創新藥獲批上市，形成精品主導康辰發展的良性格局。這可理解為該戰略的終極目標——通過前兩階段的積累，實現多款自主研發創新藥獲批上市。

在這一新十年戰略牽引下，康辰藥業對在研產品管線、引進產品管線、上市產品管線均進行了重新布局與根本性構建。而2020年與2023年，正是這場重構中兩個承前啟后的關鍵轉折點。

一“砍”一“引”，2020年的康辰，用斷臂求生的狠勁邁出了自救第一步。“砍”的是已耗十年心血的“迪奧”；“引”的是諾華的骨科老藥密蓋息。

作為上市管線重構的第一個“新兵”，康辰選密蓋息絕非偶然：這款藥上市全球近40年，是國家藥監局唯一批準“阻止急性和進行性骨丟失”的藥物，覆蓋骨質疏松、骨痛等適應癥，還是全球唯一獲美國FDA認可的鮭降鈣素類藥，多國權威指南都為它背書；更關鍵的是，當時國內尚無仿制藥通過一致性評價，短期幾乎沒有競爭壓力。

初期，密蓋息確實不負所望，其與蘇靈的醫院渠道可形成優勢互補，上市首年就實現營收0.813億元，超額完成101.64%的業績承諾，2023年更是沖到2.97億元，成了康辰實打實的“第二增長曲線”。

但好景不長，2024年部分省份將其納入集采，價格承壓導致營收同比下滑21.55%至2.33億元；更嚴峻的是，公司對收購密蓋息運營主體泰凌國際形成的商譽，計提9764.28萬元減值，直接拖累當年利潤。

不過，2020年并非只有“取舍”，還有“伏筆”。就在這一年，自主研發的KC1036項目拿到了臨床試驗通知書，正式進入Ⅰ期臨床，也為后續的研發轉型埋下了關鍵一子。

2023年的康辰，則開始向深層變革開刀。這一年，兩個關鍵變量的出現，徹底加快了康辰的轉型節奏。

一是，如果說前幾年都還是引入產品為主，那么這一年，則有了一些根本性的改變，KC1086正式立項，這是康辰首個從藥物發現開始完全自主研發并立項的項目。

目前，康辰的創新藥研發已覆蓋化藥、生物藥、中藥三大領域，在研管線包括KC1036、重組人凝血因子VII（KC-B173）、金草片、KC1072、CX1003、CX1026等，均聚焦臨床未滿足需求，慢慢鋪開了路子。

要支撐這樣的創新突破，離不開真金白銀的投入。翻看康辰的研發投入，便能清晰看到它的決心：2021年研發投入1.65億元，同比暴漲77.09%，占營收比重達20.36%；2023年再增至1.76億元，占比19.8%；即便2024年略有回落至1.39億元，占比仍保持在16.83%——這個投入強度，在年營收幾個億的藥企里，算得上敢下血本。

第二個變量，是職業經理人牛戰旗的空降。2023年7月，他加入康辰藥業，擔任公司總裁，成為內部整頓的“關鍵變量”。

其來頭不小，曾任職于石藥集團、遠大醫藥等行業頭部企業，既懂研發又熟稔企業管理，一度程度上也算是契合康辰“研發轉型+組織升級”的需求。他的到來，直接推動了康辰藥業的內部大換血與職業化管理改革。

要知道，傳統藥企轉型，幾乎都繞不開“家族式管理”到“職業化管理”的坎，康辰也不例外。牛戰旗上任后，從薪酬體系可見康辰改革決心：2024年牛戰旗的稅前薪酬達970余萬元，而董事長的薪酬僅60余萬元——這樣懸殊的差距，不是“高薪挖人”那么簡單，而是向所有人傳遞一個信號：康辰要徹底打破論資排輩的舊規矩，讓職業化人才說了算。

不過，任何變革都難免伴隨爭議，一方認為“老臣離職削弱了團隊忠誠度寒心”，另一方則認可“職業化管理是傳統藥企轉型的必經之路”。而牛戰旗能否帶領團隊更好地過渡這幾年，避免“水土不服”，仍需時間檢驗。

另外值得一提的是，從業內獲得的消息可知，為配合職業化管理落地，康辰藥業還啟動了“向華為學習”的組織升級計劃——不惜投入重金邀請華為顧問團隊入駐企業，從組織架構、流程管理、人才梯隊建設等維度，系統性重塑公司的組織能力。

這一系列動作背后，或是康辰對自身短板的清醒認知：無論是營銷能力的不足，還是研發體系的薄弱，過去依賴單一項目，缺乏梯隊布局，本質上都需要更高效的組織體系支撐。

拐點到了么？

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在一場場實戰積累下，目前一切跡象顯示，這家蟄伏多年的藥企，似乎到了臨變節點。

一是創新藥密集進入兌換期了。簡單梳理如下：

1.作為康辰藥業核心自研項目，直接拉市場預期的是KC1036，劍指食管癌。

這是一款多靶點受體酪氨酸激酶小分子抑制劑，2024年2月啟動食管鱗癌3L治療的注冊性臨床，研發進度全球領先。若進展順利，這款藥物有望在2026年成為全球首個獲批用于食管鱗癌的小分子靶向藥，直接填補該領域的治療空白，也因此顯著拉高了市場對康辰藥業的發展預期。

從市場需求來看，我國是食管鱗癌的特異高發國，全球近一半的食管癌發病與死亡病例集中在我國——據國際癌癥研究中心（IARC）數據，2020年我國食管癌新發病例32.4萬、死亡30.1萬，且病理分型以食管鱗癌為主，晚期患者預后極差。更關鍵的是，當前針對食管鱗癌的治療方案有限且效果不佳，全球范圍內尚未有小分子靶向藥獲批，這為KC1036預留了廣闊的市場空間。

不過，該賽道并非沒有競爭壓力。目前石藥希美替尼、東陽光藥業萊洛替尼等同類產品也處于III期臨床階段，未來KC1036需憑借更優的臨床數據或更快的獲批節奏，才能在競爭中站穩腳跟。

2.中藥新藥1.2類金草片（ZY5301 ），上市幾乎臨門一腳，現在已經開始商業化前置鋪路了。

與KC1036的自研出身不同，金草片是康辰2022年以1.34億元收購的潛力股，成為國內首個以“盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛”為適應癥精準復批的中藥1.2類創新藥。

目前，該項目已推至關鍵節點，于今年1月正式受理Pre-NDA，雖還未有上市確切消息，但行業普遍預期它有望在年內獲批。更值得關注的是，康辰還算是未雨綢繆——在2024年財報中明確提到，已成立跨部門市場規劃小組。

除這些準上市品種之外，康辰的管線儲備也在擴容：10余項預研項目覆蓋圍手術期、骨代謝、腫瘤等領域，預計2025年多個項目將立項進入臨床前研究——這意味著，即便當前管線順利兌現，未來仍有持續的新品供給，避免斷檔危機。

還有一點值得注意的是，管線梯隊的打造是好事，但是面對大批新的研發管線臨床推進，以及后續 KC1036 、金草片商業化，這就意味著需大額資金投入，這顯然對康辰藥業的現金流是個考驗。2025年H1財報顯示，報告期經營現金流凈額為-1168萬元，同比下降114.2%，這也能看出有所承壓了。

二是針對老產品，量身打造一套行之有效的策略。

以蘇靈為例，關鍵詞之一“營銷轉型”。

相較前兩年蘇靈的低谷，目前已有了好轉跡象：一是2023年成功解除醫保限制，成為同類產品中唯一擺脫報銷束縛的品種；二是順利通過國談續約，穩住了核心醫院渠道的準入資格。但政策紅利能否落地，關鍵要看營銷團隊的“承接能力”——沒有一支強有力的自營團隊，十年戰略就是從產品到市場的空轉，沖鋒陷陣只能是紙上談兵。

對此，康辰啟動了刮骨療毒式的營銷轉型，總結來看關鍵就兩點。

首先，組織先“輕”：快速甩掉傳統藥企的層級化桎梏，轉身為“敏捷型組織”——僅用40天就組建起專業化自營團隊，砍掉冗余流程，讓一線銷售能直接對接醫院需求，響應速度大幅提升；

其次，數字提“效”：搭建CRM客戶管理、BI數據分析、DDI商業直連等數字化系統，把“靠經驗推廣”成“靠數據決策”，精準定位高潛力醫院、優化學術推廣節奏，避免資源浪費。

轉型的效果，還是比較明顯的。2024年蘇靈實現營收5.92億元，雖同比微降3.54%，但在承擔營銷轉型成本的前提下，銷售費用同比下降12.81%，銷售費用率降低4.96%。

降本增效仍在持續，2025年H1財報透露，康辰藥業營銷方面轉型區域達到19個省，得益于高效的數字化推廣模式，上半年自營區域繼續保持高速增長，從而使上半年公司銷售費用率降至44.35%，同比下降3.49%。

不過未來挑戰其實還是不小的。據康辰藥業此前透露，“蘇靈”已在中國超過2300家醫院銷售，進入超過1000家三級醫院銷售。然而根據國家衛生健康委官網，截至2023年，中國共有約38000多家醫院，1800家三級甲等醫院。

顯然，還有不少空間可以突破。接下來能否突破現有規模、實現更高銷售目標，壓力給到營銷團隊了，極為考驗著康辰接下來的營銷轉型力度，背后事關其組織能力和執行能力。

關鍵詞二是延伸“獸藥版”，挖透產品生命周期。

為最大化蘇靈產品生命周期，自2020年起，康辰對蘇靈進行上市后再開發，將其延伸至寵物藥領域，開發犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶。這個市場還是比較有空間的，據藥渡咨詢出具的相關報道，預計到2030年我國寵物醫院數量將會超過30000家，預計未來寵物用止血藥的市場空間可達40億元左右。

目前，這款“老品新做”的寵物藥已進入上市沖刺階段：2023年注冊申請獲受理，2025年一季度完成補充研究并上報，若順利獲批，將成為蘇靈又一穩定增量。

顯然，在開疆拓土的征程中，康辰藥業似乎正陸續收獲“戰果”了。

回過頭來看，康辰藥業的自救與整頓，并非一帆風順，而是伴隨著諸多“陣痛”。其自救之路，本質上是一家傳統創新藥企“打破過去、重建未來”的過程。而這場變革能否成功，最終取決于其能否將戰略規劃落地為實際業績、將組織調整轉化為核心競爭力。

這既是康辰藥業的重生大考，更是眾多傳統藥企轉型路上的共同課題。盡管其業績能因此獲得多大提振尚需時間驗證，但方向向好已是共識，至少從當前來看，它正穩步朝著十年戰略規劃的目標推進。

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