IVD“退市”潮已至

來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品

作者/唐唯珂

編輯/季媛媛

IVD（體外診斷）的退市潮悄然來襲。

近日，浙江省藥監局發布一紙公告，宣布注銷浙江聚康生物工程有限公司（以下簡稱 “聚康生物”）5個熒光免疫檢測產品的醫療器械注冊證。這是繼7月浙江省一次性清理82張生化試劑證照后，年內該省IVD領域第二次“批量退市”。

短短三個月，同一省份兩度“揮刀”，且注銷數量從“兩位數”躍升到“三位數”在即，信號意義遠超事件本身。集采壓價、監管趨嚴、創新門檻抬高等因素正加速改寫行業格局——中國體外診斷產業從“證照紅利”時代邁入“精耕細作”時代。

相關行業分析師向21世紀經濟報道記者表示，從長遠來看，削減一定數量的注冊數量對行業發展來說有利之處更大，可以促使企業集中在核心產品競爭力上。

“退市潮”起

集中注銷的遠非聚康生物一家。2024年以來，安徽、江西、廣東、湖南等地早已相繼開出“注銷清單”，IVD領域的“注銷潮”勢不可擋。

5月27日，廣東省藥監局發布公告，同意注冊人申請并按照有關規定注銷11家注冊人共計27個產品的醫療器械注冊證。其中，廣州市番禺區華鑫科技有限公司注銷了7款IVD產品注冊證。

6月13日，湖南省藥監局發布公告，8家企業申請注銷99個產品的醫療器械注冊證。其中德榮生物注銷了83個IVD注冊證，自此已將其持有的全部IVD產品注冊證“清空”。

7月22日，浙江省發布公告，一次性注銷浙江凱成生物科技有限公司共82個試劑產品的醫療器械注冊證。

9月28日，安徽省藥監局發布公告，應企業申請同意注銷復星診斷科技（合肥）有限公司醫療器械注冊證。

把時間軸拉回到“注銷潮”之前，行業其實經歷過一輪轟轟烈烈的“拿證競賽”。湖南藥監局數據顯示，2020—2023年短短四年，全省二類IVD注冊證存量由3066張飆升至8889張，年均復合增長率高達30.49%。

而在此次的注銷案例中，絕大部分為企業主動申請注銷。

華南某業從業者向21世紀經濟報道記者指出，這波“注銷潮”反映出IVD行業低端重復建設正被逐步清理，企業自適應調整的主動性增強。

利潤空間壓縮

浙江省藥監局發布的公告顯示，聚康生物本次被注銷的產品包括降鈣素原/C反應蛋白二合一檢測試劑盒（干式熒光免疫法）、干式熒光免疫分析儀等5個熒光免疫檢測產品，而熒光類產品曾是IVD領域的熱門賽道。

2015年3月，聚康生物成立。在公司成立初期，熒光檢測技術正是IVD行業的增長熱點，聚康生物順勢布局相關產品線，多款產品成為支撐企業初期營收的核心支柱。

然而，中國醫療器械行業協會數據顯示，2023年上半年，熒光免疫檢測產品平均價格較去年同期下降25%。部分產品的毛利率從早期的60%～70%下降到目前的30%～40%，企業盈利空間被大幅壓縮。

不僅僅是熒光類產品，在集采常態化的情況下，免疫檢測產品的采購價格大幅降低，盈利空間壓縮已成無可規避的現實。

以2024年底落地的二十八省聯盟腫瘤標志物和甲狀腺功能集采為例，據安徽省醫藥集中采購中心發布數據顯示，在此次集采中，腫瘤標志物和甲狀腺功能平均降價幅度雙雙突破50%，其中腫瘤標志物最高降幅50.18%，甲狀腺功能最高降幅50.17%，企業端毛利率被大幅削減。

與之相對，產品注冊證的合規成本卻居高不下。自2015年《藥品醫療器械飛行檢查辦法》率先把“飛行檢查”寫入部門規章；2019年全國醫療器械監督管理工作會議又把“開展飛行檢查”列入年度十大重點工作，醫療器械領域的飛行檢查開始常態化。此外，體系核查、延續注冊、變更補正、抽檢復查每一個環節都在“燒錢”。

據統計，單個IVD注冊證年度維護成本約8萬-12萬元（含年檢/補充檢驗等）。

以德榮生物為例，其83個證年維護費超660萬元，而其2024年營收1.7億元，占比高達3.9%。

在集采砍價，合規燒錢的情況下，注銷缺乏競爭力的產品，集中資源投入到更具市場潛力和技術壁壘的核心產品上就成為了眾多IVD企業理所當然的選擇。這也意味著國內IVD企業正從“證照紅利”時代邁入“精耕細作”時代。

未來，IVD企業唯有加強技術創新，聚焦核心產品，才有可能實現健康長遠的發展。

（實習生蔡雨琪對本文亦有貢獻）

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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