IVD廠商亞輝龍遭監(jiān)管警示

來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/朱藝藝

編輯/季媛媛

因披露的一項涉及“腦機接口”熱點的公告信息不準確、不完整，體外診斷（IVD）廠商亞輝龍（688575.SH）及公司董秘王鳴陽近日被上交所予以監(jiān)管警示。

不久前，亞輝龍一紙公告稱，與深圳腦機星鏈科技有限公司（簡稱“腦機星鏈”）簽署了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，腦機星鏈是一家以人工智能為核心驅動力，深耕非侵入式與侵入式雙技術路徑的企業(yè)，已開發(fā)腦電采集分析儀、腦機接口助眠儀等產(chǎn)品。

該合作披露后，引發(fā)市場熱議。亞輝龍股價1月6日收盤上漲6.52%、成交量較前一個交易日增長299%。

隨后，在上交所的追問下，亞輝龍不得不發(fā)布補充公告解釋，“腦機星鏈目前在研產(chǎn)品的技術路線為非侵入式技術路徑，與馬斯克創(chuàng)建的腦機接口公司 Neuralink在技術路線上存在本質區(qū)別，目前尚無侵入式技術布局”，而且，“腦電采集分析儀等相關產(chǎn)品尚未進入注冊申報階段”。

（上交所對亞輝龍的監(jiān)管警示）

基于此，上交所認為，當前“腦機接口”為市場熱點概念，但亞輝龍相關公告對合作方腦機星鏈技術路徑是否包含侵入式的表述前后不一致，也未就合作協(xié)同性、可行性以及后續(xù)合作不確定性等投資者關注的重點事項充分提示風險，信息披露不準確、不完整，因此對公司及公司董秘王鳴陽予以監(jiān)管警示。

從市場表現(xiàn)看，亞輝龍的股價在1月6日大幅上漲6.52%之后，1月7日一度跳水，到1月9日收盤下跌1.08%。

前后表述不一

由于涉及“腦機接口”這一熱點，亞輝龍1月6日盤后一則自愿披露的公告迅速引發(fā)市場關注。

在公告中，亞輝龍稱近日與深圳腦機星鏈科技有限公司簽署了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，宣布將在產(chǎn)品研發(fā)、市場推廣以及股權投資等領域展開合作。

亞輝龍表示，“根據(jù)公司在急診、腦疾病診斷、兒科等領域強大銷售渠道及專家資源，結合腦機星鏈在腦機接口相關領域優(yōu)秀技術團隊和研發(fā)實力，雙方共同達成戰(zhàn)略合作，通過整合腦機接口技術與臨床和市場資源，共同開發(fā)腦機接口相關在研產(chǎn)品及推進后續(xù)市場拓展及推廣，提升在中樞神經(jīng)疾病等領域診療技術水平；同時，在投融資領域借助公司影響力及優(yōu)勢提升腦機星鏈融資及治理優(yōu)化能力”。

公告介紹，腦機星鏈成立于2025年9月，注冊資本為500萬元，是一家以人工智能為核心驅動力，深耕非侵入式與侵入式雙技術路徑的企業(yè)，通過腦機接口應用平臺(神經(jīng)解碼軟件、超柔性多通道電極、應用芯片)與神經(jīng)調控技術深度結合，加速阿爾茨海默癥、孤獨癥、抑郁癥、腦疾病神經(jīng)類疾病檢測與診斷產(chǎn)品落地。目前，公司已開發(fā)腦電采集分析儀、腦機接口助眠儀、腦機接口睡眠監(jiān)測儀、迷走神經(jīng)刺激儀等產(chǎn)品。

值得一提的是，亞輝龍還間接持有腦機星鏈4%的股權。

對此，上交所緊急下發(fā)問詢函，要求亞輝龍補充披露腦機星鏈的主要技術路線、主要產(chǎn)品類型、應用領域、產(chǎn)品所處研發(fā)或商業(yè)化狀態(tài)；雙方將在兒科、腦神經(jīng)疾病和代謝等領域加強研發(fā)合作的具體領域、合作方式、公司預計投入金額；公司未來擬對腦機星鏈進行股權投資或資金支持的具體安排和形式等細節(jié)。

（亞輝龍的補充公告）

在上交所的追問下，亞輝龍不得不對此前的信息作出修正說明，“腦機星鏈目前在研產(chǎn)品的技術路線為非侵入式技術路徑，與馬斯克創(chuàng)建的腦機接口公司 Neuralink在技術路線上存在本質區(qū)別，目前尚無侵入式技術布局”。

此外，公司強調，“腦機星鏈目前主要開發(fā)產(chǎn)品有腦電采集分析儀、腦機接口助眠儀、腦機接口睡眠監(jiān)測儀、迷走神經(jīng)刺激儀，相關產(chǎn)品尚未進入注冊申報階段，其中，迷走神經(jīng)刺激儀處于二類醫(yī)療器械證書注冊檢準備階段；在阿爾茨海默癥、孤獨癥、腦卒中診斷領域相關產(chǎn)品目前尚處于早期研發(fā)階段或臨床前階段”。

對于雙方的合作進展，從亞輝龍回復上交所的表述看，似乎是“雷聲大、雨點小”。

亞輝龍稱，公司與腦機星鏈“擬合作的相關產(chǎn)品尚未取得醫(yī)療器械注冊證”，“預計最早拿證產(chǎn)品為迷走神經(jīng)刺激儀（暫定名，以最終獲批為準），能否獲證存在不確定性，如果獲批，預計公司最早產(chǎn)生收益的時間不早于2026年11月”。

此外，“公司與腦機星鏈擬合作研發(fā)的相關領域均為非侵入式技術路徑，目前尚處于在早期階段，相關項目預估研發(fā)投入3000萬元左右，具體投入金額尚需根據(jù)研發(fā)項目實際情況”，此外，“公司擬對腦機星鏈的投資規(guī)模將不超過1500萬元”。

對相關公告表述前后不一致的情形，上交所認為亞輝龍信息披露不準確、不完整，對公司及公司董秘王鳴陽予以監(jiān)管警示。

去年前三季度營收凈利潤雙降

事實上，在疑似“蹭熱點式”布局“腦機接口”業(yè)務背后，亞輝龍不得不應對持續(xù)下滑的業(yè)績壓力。

作為一家成立于2008年的體外診斷（IVD）產(chǎn)品提供商，亞輝龍的診斷產(chǎn)品和服務覆蓋自免、生殖、糖代謝、肝病、心腦血管以及腎病七大領域。公司介紹，其在糖代謝、腦神經(jīng)、生殖三大領域擁有超過30張醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品在全國覆蓋超過3000家醫(yī)院。

在經(jīng)歷2022年IVD產(chǎn)品需求大爆發(fā)之后，亞輝龍此后兩年的業(yè)績表現(xiàn)歸于平寂。

2023年-2024年，亞輝龍實現(xiàn)營收分別為20.53億元、20.12億元，分別同比下降48.42%、2.02%；歸母凈利潤分別為3.55億元、3.02億元，分別同比下降64.92%、15.06%。

2025年前三季度，亞輝龍業(yè)績下滑的頹勢并未改善，營收、凈利潤雙降，實現(xiàn)營收12.87億元，同比下降7.69%，歸母凈利潤0.60億元，同比下降72.36%。

對此，亞輝龍解釋，2025年前三季度業(yè)績大幅下滑，主要系受行業(yè)政策影響，短期國內市場需求減少，國內業(yè)務營業(yè)收入同比下降13.60%，以及公司持有的交易性金融資產(chǎn)（云康集團有限公司(02325.HK)的股票）公允價值變動虧損所致。

而在回復上交所問詢函中，亞輝龍也強調，公司與腦機星鏈擬合作的相關產(chǎn)品“如果獲批，預計公司最早產(chǎn)生收益的時間不早于2026年11月”，由此來看，亞輝龍能否借助“腦機接口”業(yè)務布局，扭轉業(yè)績頹勢，仍然打上了問號。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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