產(chǎn)業(yè)新聞丨GSK重組呼吸道合胞病毒疫苗在中國申報上市

2月10日， 葛蘭素史克（GSK）近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細胞，AS01E佐劑系統(tǒng)）的上市申請，該疫苗用于60歲及以上的成人預防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。

此次上市申請?zhí)峤换谠撘呙绲呐R床數(shù)據(jù)，包括一項3期臨床試驗的積極結(jié)果，該試驗旨在評估這款疫苗在中國60歲及以上成人中的安全性與免疫原性。所有主要終點均已達成，疫苗安全性數(shù)據(jù)符合預期。基于中國藥品監(jiān)管相關要求，中國藥監(jiān)機構(gòu)預計在2027年對此次上市申請做出審批決定。

該疫苗已在超過65個國家獲批用于預防60歲及以上人群因感染RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。此外，它還在包括美國與日本在內(nèi)的超過60個國家獲批用于50-59歲合并基礎疾病的高風險人群。在歐洲經(jīng)濟區(qū)，該疫苗已獲批用于18歲及以上成年人群。

RSV是一種常見的、具有傳染性的病毒，可導致肺部及呼吸道感染，全球每年約有6400萬各年齡段的人群受到影響。成年人由于某些慢性疾病、免疫功能受損或年齡增長，可能面臨更高的RSV疾病風險。RSV會加重某些慢性疾病，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭，并可能導致嚴重后果，例如肺炎、住院和死亡。與兒童相比，因感染RSV住院的成人會面臨更高的嚴重并發(fā)癥風險，所需治療費用也更高昂，病死率更高。

參考資料：
[1]中國國家藥品監(jiān)督管理局正式受理葛蘭素史克重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細胞，AS01E佐劑系統(tǒng)）60歲及以上成人適應癥的上市申請. From https://www.prnasia.com/story/522062-1.shtml

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