立足高增藍(lán)海市場，國產(chǎn)精準(zhǔn)診療破局者北芯生命登陸A股科創(chuàng)板

2026年2月5日，深圳北芯生命科技股份有限公司（股票代碼：688712，簡稱：北芯生命）正式登陸科創(chuàng)板，成為科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟后，該標(biāo)準(zhǔn)下第三家、醫(yī)療器械行業(yè)首家成功上市企業(yè)，也是2024年以來首家在科創(chuàng)板成功上市的醫(yī)療器械企業(yè)。公開資料顯示，北芯生命專注于心血管疾病精準(zhǔn)診療創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。憑借十年的深耕細(xì)作，公司在全球心血管精準(zhǔn)介入診斷領(lǐng)域率先撕開了海外巨頭數(shù)十年的壟斷，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)高端介入醫(yī)療器械領(lǐng)域從零到一的突破。

聚焦心血管診療痛點(diǎn)，核心產(chǎn)品填補(bǔ)國內(nèi)空白

心血管疾病作為全球范圍內(nèi)的頭號健康殺手，在我國形勢尤為嚴(yán)峻。據(jù)《中國心血管健康與疾病報(bào)告2022》顯示，我國心血管病現(xiàn)患人數(shù)達(dá)3.3億，其中冠心病患者約1139萬，且患病率仍在持續(xù)攀升。

經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）是治療冠心病最有效的手段之一，即俗稱的“心臟支架手術(shù)”。然而，傳統(tǒng)PCI手術(shù)主要依賴冠脈造影（CAG）進(jìn)行二維影像指導(dǎo)，其局限性在于只能顯示血管狹窄的大致輪廓，無法準(zhǔn)確判斷血管壁斑塊的性質(zhì)、厚度，更難以確定狹窄是否真正影響了心肌供血。這直接導(dǎo)致部分患者接受了不必要的支架植入，而另一些亟需治療的患者卻被遺漏。

瞄準(zhǔn)這一關(guān)鍵臨床痛點(diǎn)，成立于2015年的北芯生命持續(xù)深耕心血管疾病精準(zhǔn)診療創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域，成功開發(fā)出一系列具有變革性的精準(zhǔn)解決方案。其中，公司的核心產(chǎn)品血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷系統(tǒng)與血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）測量系統(tǒng)，正是破解上述PCI手術(shù)痛點(diǎn)的利器。

具體而言，F(xiàn)FR就像血管的“功能體檢儀”。它通過壓力導(dǎo)絲直接測量血流儲備分?jǐn)?shù)，精準(zhǔn)判斷狹窄是否引發(fā)心肌缺血以及是否需要植入支架，被公認(rèn)為當(dāng)前冠心病診療的“金標(biāo)準(zhǔn)”。IVUS則如同為血管進(jìn)行“內(nèi)窺鏡檢查”，利用微型高頻超聲探頭深入血管內(nèi)部，360度呈現(xiàn)血管壁的橫斷面，讓醫(yī)生清晰洞察斑塊形態(tài)和血管尺寸，從而輔助術(shù)者實(shí)現(xiàn)支架的精準(zhǔn)選擇和優(yōu)化植入。

回溯過往，我國IVUS與FFR核心技術(shù)曾長期被雅培、波士頓科學(xué)等海外巨頭壟斷。一套進(jìn)口 IVUS 設(shè)備價格高達(dá)數(shù)百萬元，單次手術(shù)耗材費(fèi)用超萬元，讓眾多基層醫(yī)院望而卻步，也讓患者面臨更高的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

北芯生命的突破意義非凡。其IVUS系統(tǒng)是國內(nèi)首個獲批的自主創(chuàng)新60MHz高清高速產(chǎn)品，在成像分辨率、回撤速度和幀頻等關(guān)鍵指標(biāo)上均達(dá)到國際先進(jìn)水平，不僅能清晰識別易損斑塊，還承擔(dān)了國家科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目；FFR系統(tǒng)則是國內(nèi)首個獲批的同類“金標(biāo)準(zhǔn)”產(chǎn)品，操作更便捷，患者負(fù)擔(dān)顯著降低，被國家藥監(jiān)局評價為“國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)”，并有首個獲批的國產(chǎn)無需血管擴(kuò)張劑的冠脈功能學(xué)評價方法cRR（阻力恒定期比率），可基于FFR系統(tǒng)進(jìn)行升級和一鍵切換模式獲得。

技術(shù)攻堅(jiān)打破壟斷，全線協(xié)同布局

北芯生命的技術(shù)突破源自長期堅(jiān)持自主研發(fā)和基礎(chǔ)創(chuàng)新，并持續(xù)進(jìn)行高強(qiáng)度的研發(fā)投入。公司創(chuàng)始人為宋亮博士，擁有美國圣路易斯華盛頓大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程博士學(xué)位，并且曾擔(dān)任中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院研究員及生物醫(yī)學(xué)光學(xué)與分子影像研究室創(chuàng)始主任。在他的引領(lǐng)下，北芯生命組建了一支逾百人的跨學(xué)科研發(fā)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)成員兼具境內(nèi)外背景，其中博士或碩士學(xué)歷者占比超40%。

堅(jiān)實(shí)的研發(fā)力量需要持續(xù)的投入支撐。2022年至2025年6月，北芯生命累計(jì)研發(fā)投入高達(dá)4.38億元，2024年研發(fā)費(fèi)用率更達(dá)到35.65%，遠(yuǎn)超行業(yè)均值。高投入帶來了豐碩成果，截至2025年6月，公司已累計(jì)獲得185項(xiàng)境內(nèi)外授權(quán)專利，其中發(fā)明專利86項(xiàng)，覆蓋超聲換能器、壓力傳感、圖像算法等核心環(huán)節(jié)。

更為重要的是，北芯生命并未滿足于兩大核心單品的成功，而是著眼于長遠(yuǎn)發(fā)展，逐步構(gòu)建覆蓋心血管診療全流程的產(chǎn)品生態(tài)。

在成熟產(chǎn)品端，除IVUS和FFR系統(tǒng)外，血管通路產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)，為介入手術(shù)提供全方位配套支持；在研管線方面，針對鈣化斑塊的沖擊波球囊治療系統(tǒng)、針對房顫的電生理解決方案等項(xiàng)目正穩(wěn)步推進(jìn)。由此，公司逐步形成了“診斷設(shè)備+治療器械+配套耗材”的全鏈條布局，覆蓋五大產(chǎn)品類別。這不僅滿足了臨床的多元化需求，提升了單家醫(yī)院的采購粘性，更能通過協(xié)同效應(yīng)降低研發(fā)和生產(chǎn)成本，構(gòu)筑起差異化的競爭壁壘。

完善的產(chǎn)品矩陣為商業(yè)化落地奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，而公司商業(yè)化能力的快速提升，則有力印證了產(chǎn)品的市場價值。

截至2025年9月，北芯生命產(chǎn)品已覆蓋國內(nèi)30個省份，進(jìn)入約1000家醫(yī)院，其中70%以上為三級醫(yī)院，基層市場的滲透也在穩(wěn)步推進(jìn)。在海外市場，憑借過硬的技術(shù)實(shí)力，公司兩款核心產(chǎn)品已成功通過歐盟CE MDR認(rèn)證，成為首個實(shí)現(xiàn)海外上市的國產(chǎn)IVUS和FFR企業(yè)，業(yè)務(wù)成功拓展至比利時、德國、意大利等十余個國家，順利打入歐洲高端市場，公司境外主營業(yè)務(wù)收入自2022年的574.07 萬元持續(xù)增長至2025年1-6月的 4,642.71 萬元，實(shí)現(xiàn)海內(nèi)外雙線并進(jìn)。

隨著產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，公司業(yè)績駛?cè)敫咚僭鲩L通道。招股書顯示，2022-2024年，公司營業(yè)收入從9245.19萬元飆升至3.17億元，三年增長超3.4倍，2024年同比增長高達(dá)71.29%。2025年1-9月，營收進(jìn)一步增至4.07億元，同比增速仍維持在71.36%的高位。盈利端更是取得關(guān)鍵性突破，2025年1-9月公司凈利潤達(dá)7,233.05萬元，成功實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。

即便在IVUS產(chǎn)品納入集采帶來價格壓力的背景下，北芯生命亦展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗壓能力。依托規(guī)模化生產(chǎn)和精細(xì)化成本控制，公司成功實(shí)現(xiàn)了“以價換量”的良性循環(huán)。2024年，公司IVUS系統(tǒng)銷量同比激增超200%，同時主營業(yè)務(wù)毛利率依然穩(wěn)定在63.32%的高位，有力驅(qū)動了整體營收的逆勢高增長。

立足高增長藍(lán)海，引領(lǐng)國產(chǎn)替代

北芯生命的快速崛起，與其所處賽道的巨大潛力密不可分。心血管介入器械本就是醫(yī)療器械領(lǐng)域的高增長藍(lán)海，而精準(zhǔn)診療細(xì)分賽道在政策與需求的雙重驅(qū)動下，更成為名副其實(shí)的“黃金賽道”。

從市場前景看，受益于人口老齡化加速、利好政策支持以及介入心血管手術(shù)可及性提高等因素，中國乃至全球的PCI手術(shù)量持續(xù)增長。同時，隨著冠脈支架、球囊等治療產(chǎn)品逐步納入集采，PCI治療成本下降，整個診療模式正轉(zhuǎn)向更具臨床價值的范式。政策層面，《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確推動精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展，醫(yī)療新基建支持醫(yī)院設(shè)備更新?lián)Q代，特別是DRG/DIP醫(yī)保支付改革將FFR納入主診斷分類，進(jìn)一步提升了精準(zhǔn)診療器械的臨床滲透率。

作為提升PCI手術(shù)成功率的關(guān)鍵工具，精準(zhǔn)PCI診療器械（含IVUS、FFR等）將深度受益于這一趨勢，市場需求持續(xù)攀升。弗若斯特沙利文預(yù)測，中國精準(zhǔn)PCI市場規(guī)模將從2022年的20.4億元增長至2030年的94.2億元，復(fù)合年增長率約21.1%。

其中，直接測量FFR及IVUS的市場規(guī)模在精準(zhǔn)PCI整體市場中占比巨大，2024年合計(jì)達(dá)86.5%，預(yù)計(jì)2030年將進(jìn)一步提升至88.7%。

另一方面，巨大的滲透率差距意味著廣闊的增長空間。2021年，美國FFR滲透率達(dá)68.8%，日本為45.5%，而中國僅為3.4%；IVUS滲透率同樣不足5%。隨著臨床認(rèn)知的普及和國產(chǎn)產(chǎn)品價格的下探，未來市場提升潛力巨大，為北芯生命的長期增長提供了廣闊舞臺。

在洶涌的國產(chǎn)替代浪潮中，北芯生命憑借卓越的產(chǎn)品力，迅速確立了行業(yè)領(lǐng)先地位。在IVUS市場，海外廠商的市占率已從近乎壟斷降至2024年的81.4%，而北芯生命以10.6%的市占率位居國產(chǎn)第一。在直接測量FFR市場，海外廠商份額從2019年的100%降至2024年的56.8%，北芯生命則以29.5%的市占率領(lǐng)跑國產(chǎn)陣營，成為國內(nèi)醫(yī)院的主流選擇之一。

公司的卓越表現(xiàn)贏得了社會的廣泛認(rèn)可，核心產(chǎn)品IVUS系統(tǒng)入選“第十批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品”，公司也榮獲國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、廣東省制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)稱號，F(xiàn)FR系統(tǒng)更是摘得深圳市科技進(jìn)步獎一等獎，成為國產(chǎn)心血管精準(zhǔn)診療領(lǐng)域的標(biāo)桿。

募資助力主業(yè)升級，打開長期增長空間

此次登陸科創(chuàng)板，北芯生命擬募集資金9.52億元，主要用于介入類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)、介入類醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目及補(bǔ)充流動資金。募投項(xiàng)目的實(shí)施，旨在擴(kuò)大IVUS、FFR系統(tǒng)及配套耗材的產(chǎn)能，以滿足市場快速增長的需求；同時持續(xù)投入研發(fā)升級，加速推進(jìn)沖擊波球囊治療系統(tǒng)、電生理解決方案等在研管線的臨床驗(yàn)證和注冊進(jìn)程，進(jìn)一步完善“診斷+治療”全鏈條布局。

展望未來，北芯生命的長期增長將持續(xù)受益于多重核心紅利。一方面，國內(nèi)滲透率提升帶來的市場空間，隨著基層醫(yī)院設(shè)備更新和臨床理念的普及，IVUS、FFR滲透率有望快速提升，催生廣闊市場需求；另一方面，隨著公司全管線落地帶來的增長動能，在研的沖擊波球囊、電生理產(chǎn)品將陸續(xù)上市，與現(xiàn)有核心產(chǎn)品形成協(xié)同效應(yīng)，為公司打開第二增長曲線。與此同時，作為首個獲得CE MDR認(rèn)證的國產(chǎn)IVUS和FFR廠商，北芯生命有望憑借性價比優(yōu)勢，在全球心血管介入器械市場中搶占更多份額。

綜合來看，北芯生命的崛起，是中國創(chuàng)新醫(yī)療器械的成功范本，公司不僅改寫了中國高端介入器械依賴進(jìn)口的格局，更在推動醫(yī)療平等的進(jìn)程中發(fā)揮著重要作用，通過技術(shù)創(chuàng)新降低醫(yī)療成本，讓基層患者也能享受到精準(zhǔn)、平價的診療服務(wù)。未來，隨著技術(shù)的持續(xù)迭代和全球市場的不斷拓展，北芯生命有望從中國的行業(yè)龍頭，成長為全球心血管介入領(lǐng)域的重要玩家，引領(lǐng)中國精準(zhǔn)診療技術(shù)走向世界舞臺，重塑全球心血管診療的競爭格局。