產業新聞 | 剛剛！FDA批準小分子療法

剛剛，Vanda Pharmaceuticals宣布，美國FDA已批準Bysanti（milsaperidone）片劑上市，用于急性治療I型雙相情感障礙（BP-I）相關的躁狂發作或混合發作，以及用于治療成人精神分裂癥。

Milsaperidone是一種新化學實體，為iloperidone的前藥。Vanda Pharmaceuticals發現，經口服給藥后，milsaperidone可迅速轉化為iloperidone（一種已上市抗精神病藥物）。臨床研究顯示，在低劑量和高劑量下，無論是單次給藥還是多次給藥，milsaperidone與iloperidone的生物等效性均已被證實。

Milsaperidone在治療BP-I相關的躁狂或混合發作，以及精神分裂癥方面的療效與安全性，獲得了iloperidone說明書中所列舉的臨床研究的支持，包括兩項急性精神分裂癥發作研究、一項針對BP-I躁狂或混合發作的研究，以及一項精神分裂癥復發預防研究。此外，它的安全性也得到了iloperidone臨床研究中數千名患者數據的支持。Milsaperidone獨特的物理和化學性質使其適合在未來開發為長效注射劑型。

Milsaperidone屬于非典型抗精神病藥物類別，同時作用于某些5-羥色胺和多巴胺受體，這些受體被認為與其治療效應密切相關。Milsaperidone目前正在一項進行中的臨床研究中接受評估，作為每日一次的輔助治療方案，用于治療難治性重度抑郁障礙，該研究預計將于今年年底完成。

參考資料：

[1] Vanda Pharmaceuticals Announces FDA Approval of BYSANTI? (milsaperidone) for the treatment of Bipolar I Disorder and Schizophrenia - A New Chemical Entity Opening New Horizons in Psychiatric Innovation. Retrieved February 20, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/vanda-pharmaceuticals-announces-fda-approval-of-bysanti-milsaperidone-for-the-treatment-of-bipolar-i-disorder-and-schizophrenia---a-new-chemical-entity-opening-new-horizons-in-psychiatric-innovation-302693941.html

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