3月3日,NMPA官網(wǎng)傳來消息——華潤三九醫(yī)藥申報的 阿達帕林凝膠 仿制藥正式獲批上市,且視同通過一致性評價。這款用于治療輕中度尋常型痤瘡的外用藥物,早在2024年便在全終端醫(yī)院市場拿下超1億元銷售額,同比增長6.36%,穩(wěn)居凝膠劑市場的熱門品種之列。
此外,2月14日,旗下子公司合肥華潤神鹿藥業(yè)的 桃核承氣湯顆粒(中藥3.1類新藥)也順利獲批,成為國內首家,為華潤三九的經(jīng)典名方矩陣再添重磅一員。
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圖源:NMPA
短短一月不到的時間,從皮膚外用仿制藥到中藥創(chuàng)新,雙線并進,為公司的產(chǎn)品布局注入新動能。
一、“億級”品種仿制競爭激烈,華潤三九躋身“過評三強”
阿達帕林凝膠(商品名:Differin)原研來自法國高德美(Galderma),1996年5月在美國首獲批準,已在歐洲、日本等多國上市。該藥適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的輕中度尋常型痤瘡的局部治療,可用于面部、胸背部等多部位。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)顯示,2024年 阿達帕林凝膠 其全終端醫(yī)院銷售額突破1億元,同比增長6.36%。
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圖源:摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫
截至目前,阿達帕林凝膠 在國內共有12家企業(yè)擁有該品種生產(chǎn)批文,但僅有杭州領業(yè)醫(yī)藥科技蘇州高邁藥業(yè)以及此次的華潤三九3家企業(yè)通過一致性評價。
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圖源:摩熵醫(yī)藥-過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫
仿制藥賽道上,仍有35家企業(yè)以仿制4類申報在審,包括華東醫(yī)藥(西安)博華制藥浙江康恩貝制藥東陽祥昇醫(yī)藥等,獲批后將視同過評。華潤三九的入局,不僅豐富了自身外用制劑產(chǎn)品線,也為臨床提供了更多可替代原研的優(yōu)質仿制選擇。
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圖源:摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示,目前華潤三九醫(yī)藥(含子公司)目前已有超125款仿制藥獲批上市并視同過評,仿制領域布局穩(wěn)健。
二、中藥新藥拿下國內首家,經(jīng)典名方再添重磅一員
在中藥領域,華潤三九的動作同樣值得關注。2月14日,合肥華潤神鹿藥業(yè)的中藥3.1類新藥 桃核承氣湯顆粒 獲批,成為國內首家。
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圖源:摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
桃核承氣湯 源自中醫(yī)經(jīng)典方劑,功效為逐瘀瀉熱,主治下焦蓄血證,癥見少腹急結、小便自利、神志如狂、煩躁譫語、至夜發(fā)熱,以及血瘀經(jīng)閉、痛經(jīng)等。現(xiàn)代臨床常用于急性盆腔炎、胎盤滯留、附件炎、腸梗阻、子宮內膜異位癥、急性腦出血等屬瘀熱互結下焦者。
合肥華潤神鹿藥業(yè)于2025年3月首家提交該品種上市申請,2026年2月獲批,現(xiàn)為國內獨家。
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圖源:摩熵醫(yī)藥-中國藥品批文數(shù)據(jù)庫
近幾年,華潤三九在經(jīng)典名方方面成果豐碩,累計有7個經(jīng)典名方獲批(溫經(jīng)湯顆粒有兩家下屬企業(yè)獲批)另有大建中膏、宣郁通經(jīng)湯顆粒、真武湯顆粒、一貫煎顆粒4個經(jīng)典名方報產(chǎn)在審。
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圖源:摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
從整體業(yè)績來看,華潤三九同樣交出了一份亮眼的答卷。其2025年度業(yè)績快報顯示,公司營業(yè)收入增長了14.53%,突破316億元大關;歸屬上市公司股東的凈利潤也實現(xiàn)了1.6%的增長,達到34億元。截至目前,華潤三九醫(yī)藥(含子公司)已有40款中藥新藥獲批上市,彰顯了其在中藥領域的強大研發(fā)實力與市場競爭力。
結語
短短一月不到,華潤三九在仿制與中藥兩條戰(zhàn)線雙雙告捷,既展現(xiàn)在仿制藥領域深耕高潛品種、借一致性評價夯實市場底盤的硬實力,也彰顯在中藥現(xiàn)代化中賡續(xù)經(jīng)典名方的決心。
在行業(yè)競爭日趨精細化的當下,這種仿創(chuàng)雙軌、中西并舉的布局,不僅為華潤三九構筑起穩(wěn)固而多元的市場護城河,更通過多維度擴充研發(fā)管線、鍛造全產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢,進一步鞏固其行業(yè)領軍地位。
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