上海
3月9日，和黃醫(yī)藥 (中國(guó)) 有限公司發(fā)布自愿性公告，披露其從益普生旗下Epizyme授權(quán)引進(jìn)的腫瘤藥物達(dá)唯珂?（TAZVERIK?他澤司他）撤市。
原因是，益普生基于SYMPHONY-1研究的獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)結(jié)論，啟動(dòng)自愿撤市。和黃醫(yī)藥隨即在中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門啟動(dòng)該產(chǎn)品撤市與召回程序，并停止所有相關(guān)臨床試驗(yàn)。
達(dá)唯珂?由益普生旗下Epizyme公司開發(fā)，Epizyme為該藥品中國(guó)內(nèi)地的藥品上市許可持有人，和黃醫(yī)藥為中國(guó)境內(nèi)代理人/被授權(quán)人。
益普生作為SYMPHONY-1 Ib/III期研究申辦方，收到該研究獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì) (IDMC) 的審查結(jié)論：基于研究最新數(shù)據(jù)，他澤司他聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗（R2方案）的治療方案出現(xiàn)繼發(fā)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤的不良事件，潛在風(fēng)險(xiǎn)超過患者潛在獲益。因此益普生決定對(duì)達(dá)唯珂?實(shí)施全球撤市，涉及濾泡性淋巴瘤 (FL)、上皮樣肉瘤 (ES) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。
目前，和黃醫(yī)藥已采取鎖庫、停售發(fā)貨等措施并及時(shí)通報(bào)各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)與醫(yī)療專業(yè)人士。
達(dá)唯珂?為全球同類首創(chuàng)的EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，已在多國(guó)獲批上市：
美國(guó)：2020年通過US FDA加速批準(zhǔn)程序獲批單藥療法上市；
中國(guó)：作為進(jìn)口藥品獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為濾泡性淋巴瘤，審批參考海外臨床數(shù)據(jù)+中國(guó)人群橋接研究數(shù)據(jù)。
2025年和黃醫(yī)藥達(dá)唯珂?的銷售額為250萬美元；和黃醫(yī)藥表示此次撤市預(yù)計(jì)不會(huì)影響公司的財(cái)務(wù)指引。
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