射頻器械新規落地 河南醫美機構需以合規破局醫美事業高質量發展

河南青年時報訊（記者 徐建軍 劉濤）愛美之心，人皆有之。隨著顏值經濟持續升溫，醫美行業已成為河南消費市場的重要增長極，輕醫美、科技醫美更是成為主流趨勢，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀等設備憑借微創、高效的優勢，成為眾多醫美機構的“標配”與消費者的首選。近日，國家藥監局明確要求，自2026年4月1日起，未取得醫療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，嚴禁生產、進口和銷售。新規落地將對河南醫美行業產生怎樣的影響？機構應如何適配新規、實現合規發展？記者專訪了河南省健康產業發展研究會整形美容外科專委會（以下簡稱專委會）會長、鄭州市中心醫院整形外科主任暴志國。

河南省健康產業發展研究會整形美容外科專委會會長、鄭州市中心醫院整形外科主任暴志國

作為深耕整形美容領域多年的專家，暴志國于2025年8月當選河南省健康產業發展研究會整形美容外科專委會第二屆主任委員，始終秉持“學術引領、規范發展、服務社會、惠及民生”的宗旨，推動河南醫美行業規范化、高質量發展。談及此次射頻器械新規，他表示，這既是國家筑牢公眾用械安全的重要舉措，也為正處于合規洗牌期的河南醫美行業，劃定了新的發展底線、指明了前行方向。

“2026年，對河南醫美行業而言，是合規攻堅的關鍵一年。”暴志國在專訪中坦言，當前河南醫美行業呈現出鮮明的發展態勢：一邊是輕醫美主導、再生材料爆發、科技賦能升級的行業趨勢，消費者對醫美服務的安全性、專業性要求日益提高；一邊是河南出臺的史上最嚴監管政策，覆蓋資質、藥械、人員、財稅、廣告等全鏈條，多部門聯合執法常態化，違規成本大幅攀升。“此次射頻類器械新規的出臺，進一步收緊了藥械合規的‘韁繩’，意味著河南醫美機構的合規經營，再也不能有絲毫僥幸，必須把‘安全第一、合規為先’的理念，貫穿于經營的每一個環節。”

在暴志國看來，射頻類器械新規的落地，本質上是對醫美行業“回歸醫療本質”的再強化，更是對河南醫美機構合規能力的一次全面檢驗。他結合行業現狀分析，近年來河南醫美市場快速發展，但也暴露出諸多亂象：部分機構為降低成本，使用未注冊、水貨射頻設備，甚至在無資質場所開展射頻治療；一些機構借助“低價體驗”“免費檢測”等誘餌誘導消費，通過“劇本式”話術制造容貌焦慮，背后往往伴隨著違規設備的濫用；還有少數機構忽視人員合規，讓未取得資質的人員操作射頻設備，給消費者的健康安全埋下巨大隱患。

“這些亂象，不僅侵害了消費者的合法權益，更侵蝕著行業的信任根基，也與河南醫美行業高質量發展的初衷背道而馳。”暴志國強調，專委會自成立以來，始終將行業規范發展作為重點工作，未來也將結合新規要求，進一步強化行業自律，引導機構堅守醫療本質。

面對新規要求與行業趨勢，河南醫美機構該如何主動適配、積極轉型，在合規洗牌中站穩腳跟？暴志國給出了明確建議。他表示，首先要嚴守藥械合規底線，筑牢安全防線。“射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為醫療器械，其合規性是開展相關項目的前提。”暴志國提醒，河南醫美機構需立即開展自查自糾，在2026年4月1日前對現有射頻類設備進行全面排查，堅決淘汰未取得醫療器械注冊證的產品；采購時嚴格篩選具備合法資質的供應商，索要并留存設備注冊證、檢驗報告等相關憑證，將設備納入全鏈條溯源體系，配合監管部門的“一物一碼”核查，杜絕水貨、假貨流入。“這既是對消費者負責，也是機構規避監管風險的基本要求。”

其次，要緊扣行業趨勢，以合規賦能發展。暴志國表示，2026年，輕醫美主導、科技賦能仍是河南醫美行業的核心趨勢，射頻類項目作為輕醫美的重要組成部分，市場需求持續旺盛。“機構不能因新規收緊而畏縮不前，反而要以新規為契機，聚焦合規化、精細化發展。”他建議，機構可引入合規的射頻設備與技術，搭配再生材料、AI面診等合規手段，打造科學合理的聯合治療方案，契合消費者對自然、安全、長效的醫美需求；同時摒棄“營銷驅動”的傳統模式，轉向“專業驅動”，強化醫生IP打造，規范科普宣傳，杜絕焦慮營銷、虛假宣傳，通過專業服務與良好口碑贏得消費者認可。“更要嚴格劃清醫療與生活美容的邊界，嚴禁與無資質的美容院、美甲店合作開展射頻治療等醫美項目，守住醫療本質底線。”

“合規經營，從來不是機構的‘負擔’，而是抵御風險、實現長效發展的‘護身符’。”暴志國強調，除了藥械合規，河南醫美機構還需全面落實各項監管要求。在人員管理上，要確保操作射頻設備及相關項目的人員具備執業醫師資格及美容主診醫師資質，定期開展合規培訓，杜絕無證行醫、“速成班”上崗等違規行為；在財稅與價格上，嚴格執行河南醫美價格新政，明碼標價，杜絕私賬收款、虛開發票等灰色操作；在廣告營銷上，堅守合規底線，不夸大設備效果、不虛構案例，避免使用“無痛無風險”等絕對化表述，遠離“美托”等違規引流模式。“唯有全方位筑牢合規防線，才能在監管高壓下實現穩健發展。”

行業的健康發展，離不開機構的自律，也離不開監管的護航與社會的監督。談及行業未來發展，暴志國表示，作為專委會會長，他將帶領專委會圍繞深化學術引領、強化行業自律與規范發展、優化人才培養與梯隊建設等重點開展工作，推動行業形成“合規為榮、違規為恥”的良好生態。“同時也希望河南相關監管部門能以射頻類器械新規落地為契機，進一步強化跨部門協同執法，加大對違規亂象的打擊力度，堅持‘零容忍’態度，形成有力震懾；加強政策宣傳與引導，幫助醫美機構準確理解新規要求。”

此外，暴志國也提醒廣大求美者，要提升自我保護意識，面對醫美服務時，主動核查機構資質與設備合規性，拒絕低價陷阱與違規服務，通過合法渠道維護自身權益。

暴志國最后表示，2026年，射頻器械新規落地、河南醫美監管持續收緊，既是行業洗牌的“分水嶺”，也是高質量發展的“新起點”。“希望河南的醫美機構能摒棄短期利益，主動適配新規要求，將合規融入經營全過程；也期待整個行業能協同發力，共同推動河南醫美行業在合規中綻放新的活力，為廣大求美者提供更優質、更安全、更高效的醫療美容服務。”

來源：河南青年網