國務院818條例實施在即，如何助力三甲醫院搭上“生物醫學新技術”的快車？

2026年3月，北京。十四屆全國人大四次會議的政府工作報告中，“生物醫藥”被明確列為國家新興支柱產業。與此同時，距離5月1日《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務院令第818號，以下簡稱“818條例”）正式施行，已不足兩個月。

這兩件大事，共同指向一個清晰的信號：細胞治療等生物醫學新技術，正在從實驗室探索走向臨床規范化應用，從行業自發生長上升為國家戰略布局。

對于全國的三甲醫院而言，這是一個重要機遇，也是一場必須面對的合規大考。如何構建符合818條例要求的細胞制備能力？如何讓“個性化、活細胞”這一特殊形式的技術產品，在醫院場景下實現合規、穩定、可及的制備？答案，或許就藏在“自動化”與“封閉化”的技術變革之中。

818條例：國家戰略下的“立規”與“清場”

要理解818條例的意義，首先要回答一個問題：為什么是現在？

過去十年，我國細胞治療領域經歷了爆發式增長，但也伴隨著“野蠻生長”的陣痛。部分機構依托模糊監管空間，向患者收取高額費用卻缺乏規范臨床證據支撐，行業陷入“劣幣驅逐良幣”的困局。

818條例的出臺，正是對這一困局的系統性回應。2025年9月，條例經國務院第68次常務會議審議通過，2026年5月1日起正式施行。作為我國生物醫學新技術領域首部基礎性、統領性行政法規，它的核心精神可以概括為八個字：“去偽存真，立規明矩”。

國家衛健委科教司在條例實施前夕發布的專題說明文章中，明確闡述了四個維度的戰略意圖：

第一，守住安全底線。條例為科研和醫療活動劃定了清晰的安全紅線，系統構建受試者權益保障體系。那些依托模糊監管空間的“灰色業務”，將是條例著力清場的對象。對于真正從事高質量臨床研究的機構而言，監管環境的凈化意味著競爭秩序的重建。

第二，激活創新引擎。條例強調，“臨床研究是連接原始創新與臨床應用的關鍵橋梁”，在保證安全底線的前提下，為技術在真實世界的快速驗證提供了制度空間。這對于細胞治療尤為重要——其臨床前研究數據難以完全預測人體反應，依賴傳統藥品研發路徑面臨周期長、成本高等挑戰。

第三，厘清雙軌關系。這是最關鍵的澄清：818條例確立的“技術路徑”與828號令確立的“藥品路徑”并非相互競爭，而是“錯位發展、功能互補”。技術路徑適用于個性化程度高、短期內難以標準化的前沿技術臨床研究；藥品路徑適用于可標準化、批量化生產的細胞產品。兩條路徑協同，共同構成完整的監管體系。

第四，激活產業生態。條例實施將產生寶貴的真實世界數據資源，這些數據“在技術成熟后，可為后續申報藥品或醫療器械注冊提供重要參考，降低重復試驗成本”。這意味著，技術路徑與藥品路徑可以形成“技術孵化產品、產品優化技術”的良性循環。

可以預見，818時代，生物醫學新技術轉化將呈現合規化、平臺化、協同化、標準化四大趨勢。

臨床醫院的挑戰：從“能做”到“合規地做”

對于三甲醫院而言，818條例帶來的不僅是政策紅利，更是實實在在的挑戰。

條例明確要求，臨床研究需在符合條件的醫療機構開展，并強調“禁止外包原則”，確保技術實施主體與責任主體統一。這意味著，醫院必須自主構建符合監管要求的細胞制備能力。

但現實是，絕大多數醫院的細胞制備仍停留在手工操作階段。傳統培養模式存在三大痛點：

一是污染風險高。一個典型的手工培養周期內，需要進行數十次開放式操作——補液、換液、計數、傳代……每一次打開培養瓶，都是一次對無菌體系的破壞，都是一次“高染菌風險操作”。

二是質量波動大。細胞培養高度依賴操作人員的經驗與手感。不同人員、不同批次之間的操作差異，直接導致細胞產量與質量的波動。在監管日益嚴格的今天，“人的因素”成為最大的不可控變量。

三是合規壓力大。手工操作難以實現全過程數據自動記錄，紙質記錄漏填、錯填的風險始終存在。而818條例對“可追溯”提出了明確要求——操作數據必須真實、完整、不可篡改。

兩會期間，多位醫藥衛生領域代表委員明確提出，“生物醫學新技術的臨床價值釋放，關鍵在于建立標準化、規范化的臨床轉化體系，讓醫院敢用、能用、用好新技術”。醫院作為818 政策落地的 “最后一公里”，既是生物醫學新技術的臨床應用主體，也是細胞制備質量管控的核心責任方。搶抓818戰略機遇，布局細胞治療臨床轉化，醫院亟需突破 “手工制備” 的傳統桎梏，構建 “標準化、自動化、合規化”的細胞制備體系。這正是醫院面臨的現實困境：不是不想做，而是缺少“合規地做”的工具。

自動化為醫院賦能：讓細胞制備回歸“技術”本質

正是在這一背景下，自動化細胞培養設備進入醫院視野，成為破解臨床轉化難題的關鍵設施。

友康“818落地利器”以輕量化降低落地門檻，助力醫院搶抓政策窗口期。

兩會代表委員普遍認為，“推動生物醫學新技術落地，要兼顧政策引領與基層可及”。

對于多數醫院而言，細胞治療轉化的痛點不僅在于技術，更在于“投入大、周期長、門檻高”。傳統細胞制備體系需搭建高等級潔凈間，投入巨額資金進行 CIP/SIP 系統改造，且籌備周期長達數月，極易錯過 818政策申報的黃金窗口期。

友康全自動細胞培養工作站打造 “輕量化落地方案”，徹底告別繁瑣的清潔驗證與場地改造，設備即開即用，無需預先清潔處理，僅需D0天2小時完成上機操作，細胞接種后全程自動化運行，培養周期結束自動收獲細胞。這種 “零準備、零干預、零擔憂、零門檻” 的特點，讓各級醫院無需投入巨額資金，即可快速搭建符合818政策要求的細胞制備平臺，實現 “低成本、快落地、強合規”的轉化目標。

（友康生物的全自動細胞培養工作站（注冊名稱：二氧化碳培養箱），已于2025年3月12日獲批北京市藥監局第二類醫療器械注冊證。注冊證號：京械注準20252220109。）

五大核心優勢 · 助力臨床轉化

封閉化設計

全封閉一次性管路，出廠預滅菌，無需人工補液，污染風險降低90%以上。

標準化管控

智能監測+自動補液，全流程數據自動記錄，滿足818條例對可追溯的要求。

便捷化操作

即裝即用，僅需D0天2小時上機，之后全程自動運行，無需人工干預。

經濟性適配

一次性耗材可省去CIP/SIP相關投入，單批次制備成本顯著降低。

智能化監測

手機實時監測，異常自動報警，24小時守護細胞安全。

培養案例展示：

從818政策的戰略布局，到十五五規劃的藍圖繪就，我國生物醫學新技術臨床轉化正迎來前所未有的黃金時代。醫院作為這一進程的核心載體，唯有緊跟國家戰略，搭建標準化、自動化的細胞制備體系，才能在前沿技術競爭中占據主動，真正讓細胞治療等新技術惠及廣大患者。

友康生物始終深耕細胞治療上游領域，以全自動細胞培養工作站為核心，為醫院提供“合規+高效+輕量化”的細胞制備整體解決方案。未來，友康將持續依托技術創新，緊跟兩會精神與十五五規劃導向，與全國各級醫院攜手，錨定818國家戰略，筑牢細胞治療臨床轉化的“硬核底座”，助力我國生物醫學新技術實現從“跟跑”到“領跑”的跨越，為健康中國建設注入強勁的生物技術動能。

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友康生物成立于2006年，是國內領先的無血清細胞培養產品研發供應商，專注打造高品質國產無血清培養品牌，為細胞治療領域筑牢源頭根基。公司已形成MSC、外泌體、免疫、ipsc、軟骨細胞5大產品體系，覆蓋細胞培養、消化、凍存、檢測全環節，擁有多項專利、醫療器械注冊證及DMF備案，榮獲北京市專精特新小巨人、國家高新技術企業稱號。

20年行業積淀，友康已累計10000+國內客戶；完成9個產品在美國FDA的DMF備案，并被相關藥企注冊關聯4個產品；有32個客戶已進入臨床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期。

2025年5月，友康生物全資子公司友康厚德生物制品（北京）有限公司被正式列入“2025年北京市先進級智能工廠（第一批）認定名單”。同年12月，友康聯合中國人民解放軍總醫院第一醫學中心（301 醫院）成功申報獲批 “骨科組織器官生物智造與再生轉化應用北京市重點實驗室”，持續推動產學研融合與產業智能化發展。

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