骨科顛覆性變革，四大可降解黑科技領(lǐng)跑！

骨科領(lǐng)域長期由傳統(tǒng)金屬植入物占據(jù)主導(dǎo)的行業(yè)格局，正迎來變革。

近年來，繼生物陶瓷、合成高分子材料等材料之后，以鎂合金、鋅合金、蠶絲蛋白、膠原蛋白等為代表的新一代可降解材料，憑借完成支撐使命后自然降解、促進(jìn)再生的特性，逐步成為骨科在非承重部位的植入器械研發(fā)方向。2025年，兩款鎂材料的骨科植入物先后在國內(nèi)獲批，成為國內(nèi)市場上首批鎂可降解骨科植入產(chǎn)品，開啟了國內(nèi)骨科金屬可降解材料時(shí)代。

縱觀這些“會(huì)消失”的創(chuàng)新骨科產(chǎn)品，它們不僅重構(gòu)了骨科治療的技術(shù)邏輯，更憑借材料科學(xué)、制造工藝等的技術(shù)革新，推動(dòng)行業(yè)從“異物替代”向“功能再生”跨越，成為高端醫(yī)療器械領(lǐng)域極具增長潛力的領(lǐng)域之一。

目前，多家企業(yè)已布局基于鎂及鎂合金、鋅及鋅合金、生物材料的可降解骨科植入物研發(fā)。未來幾年內(nèi)，最具潛力的可降解骨科植入物包括可降解骨釘、仿生骨黏合劑、軟骨再生植入物、人工半月板等產(chǎn)品。

01

可降解骨釘：鎂合金提速，鋅合金彎道超車

螺釘是骨科臨床應(yīng)用最廣泛的植入器械。隨著可降解材料技術(shù)的快速發(fā)展，可降解骨釘持續(xù)迭代，與傳統(tǒng)金屬螺釘相比，能解決二次手術(shù)取出的痛點(diǎn)，并在提升手術(shù)效果、減少安全風(fēng)險(xiǎn)方面發(fā)揮越來越重要的作用。

■ 鎂螺釘駛?cè)肟燔嚨?/strong>

可降解金屬是新一代骨科植入材料的核心分支，其中鎂金屬是近兩年進(jìn)展最快的品類。其優(yōu)勢在于：力學(xué)性能與人體骨組織更匹配，能有效降低應(yīng)力遮擋效應(yīng)；鎂還是人體必需的微量元素，可促進(jìn)成骨細(xì)胞黏附與增殖，加速骨修復(fù)；此外，鎂作為常見金屬的成本優(yōu)勢，也為其規(guī)模化應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)。

作為骨科器械，鎂或鎂合金的研發(fā)方向主要包括接骨螺釘、界面螺釘?shù)确浅兄夭课坏闹踩胛铩?strong>2025年，鎂金屬骨科植入物迎來關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)：國內(nèi)首款鎂合金螺釘獲批（進(jìn)口產(chǎn)品），多款國產(chǎn)鎂螺釘進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，或注冊申請獲受理。

國內(nèi)部分在研的鎂或鎂合金骨科植入產(chǎn)品，資料來源：國家藥監(jiān)局、企業(yè)公開資料

2025年6月，德國Syntellix的MAGNEZIX生物可吸收鎂合金加壓螺釘獲批在國內(nèi)上市。據(jù)了解，MAGNEZIX采用MgYREZr鎂基合金打造，抗拉強(qiáng)度達(dá)傳統(tǒng)聚合物產(chǎn)品的 5倍，降解產(chǎn)生的堿性環(huán)境可以達(dá)到抗菌、中和炎性反應(yīng)的效果。作為全球首款鎂合金骨科植入物，MAGNEZIX已在全球70多個(gè)國家應(yīng)用數(shù)萬例。

國產(chǎn)產(chǎn)品中，宜安科技可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘?shù)淖陨暾堃延?025年5月獲NMPA受理，產(chǎn)品以純度為99.99wt.%的高純鎂制成，用于保髖治療微創(chuàng)手術(shù)，可促進(jìn)患處骨骼生長及修復(fù)。臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告顯示，該螺釘在股骨頭缺血性壞死帶血管蒂骨瓣移植治療中有效且安全。

盡管前景廣闊，但鎂合金的規(guī)模化應(yīng)用仍面臨挑戰(zhàn)：如何精準(zhǔn)匹配材料降解速率與骨組織修復(fù)速度，并規(guī)避降解過程中局部氫氣聚集的風(fēng)險(xiǎn)。這要求企業(yè)在材料配方、結(jié)構(gòu)優(yōu)化及表面改性上持續(xù)攻關(guān)，諸多產(chǎn)品都將研發(fā)重點(diǎn)聚焦在這些核心問題上。

例如，科創(chuàng)醫(yī)療的可降解鎂合金接骨螺釘通過成分調(diào)控與表面改性，實(shí)現(xiàn)植入物在體內(nèi)的“智能化降解”，以保障支撐期強(qiáng)度足夠、愈合后降解及時(shí)的臨床性能。英諾科醫(yī)療的鎂合金空心接骨螺釘，依托“時(shí)控降解涂層技術(shù)”破解降解速率的難題，該涂層具有良好的生物相容性，均勻涂覆以精確控制降解周期。

隨著更多產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)、注冊申請的關(guān)鍵階段，可降解鎂骨釘?shù)漠a(chǎn)業(yè)化進(jìn)程將加速。

■ 鋅合金嶄露頭角，國產(chǎn)迎來彎道超車機(jī)遇

繼鎂金屬之后，鋅金屬正憑借多種獨(dú)特優(yōu)勢嶄露頭角，成為又一大極具應(yīng)用潛力的可降解骨釘金屬材料。鋅的降解速率介于鎂和鐵之間，可在生物體內(nèi)更均勻降解，且降解過程中不產(chǎn)生氫氣。

與鎂金屬產(chǎn)品已在國外有數(shù)年應(yīng)用不同，鋅金屬骨釘在全球范圍內(nèi)均處于較早階段，這為國產(chǎn)產(chǎn)品沖刺全球第一提供了寶貴機(jī)遇。

國內(nèi)部分在研的鋅合金骨科植入產(chǎn)品，資料來源：國家藥監(jiān)局、企業(yè)公開資料

國內(nèi)企業(yè)中，尚寧科智的鋅合金骨科產(chǎn)品進(jìn)展較為突出：不到4年時(shí)間，可降解鋅合金界面螺釘實(shí)現(xiàn)了從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到臨床的成果轉(zhuǎn)化，2025年7月進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，未來有望成為全球首款獲批的鋅合金骨科固定器械。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，這款鋅合金界面螺釘?shù)牧W(xué)強(qiáng)度、固定效果與傳統(tǒng)產(chǎn)品相當(dāng)，降解產(chǎn)物可促進(jìn)腱骨愈合、降低感染風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，尚寧科智的鋅合金帶線錨釘已啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，適用于多關(guān)節(jié)韌帶、肌腱修復(fù)。

此外，據(jù)專利信息等公開資料，威高骨科、華翔醫(yī)療、康基醫(yī)療等企業(yè)也已布局鋅合金研發(fā)。國內(nèi)鋅金屬骨科植入物的研發(fā)成果，不僅是技術(shù)進(jìn)步，更承載著國產(chǎn)高端醫(yī)療器械在全球率先產(chǎn)業(yè)化的使命，推動(dòng)國產(chǎn)產(chǎn)品從跟跑向領(lǐng)跑跨越。

■ 生物材料可降解骨釘迎來突破

新型生物材料也在骨科可降解螺釘領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了突破。

絲科生物的生物型接骨空心螺釘由再生絲素蛋白制成，構(gòu)成材料為天然純蛋白，除了可降解、促進(jìn)骨愈合、消除應(yīng)力遮擋等特性外，還可避免影像檢查時(shí)的金屬偽影。

同時(shí)，生物型接骨空心螺釘已進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，也為蠶絲蛋白硬質(zhì)材料在骨科以及更多領(lǐng)域的探索應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)。

02

仿生骨黏合劑：破解粉碎性骨折修復(fù)痛點(diǎn)

粉碎性骨折是骨科治療的一大難題。金屬板與螺釘固定方式能有效治療簡單形態(tài)的骨折，卻很難應(yīng)用于伴有復(fù)雜形態(tài)碎骨的粉碎性骨折，理想的骨黏合劑可為改善復(fù)雜性骨折的療效提供更優(yōu)方案。

不過，理想的骨黏合劑需同時(shí)具備多重特性：良好的生物相容性，以保障在體內(nèi)降解代謝過程中安全無害；優(yōu)異的機(jī)械強(qiáng)度以及體液環(huán)境下的骨組織黏附性能，以保障有效黏附固定碎骨塊；可調(diào)節(jié)的降解性，以精準(zhǔn)匹配新骨生長速度；優(yōu)秀的成骨誘導(dǎo)活性，助力骨折愈合；當(dāng)然，產(chǎn)品還須具備良好的易保存性、可注射性及適當(dāng)?shù)墓袒俾剩Ｕ吓R床操作的便捷性。

基于上述目標(biāo)，近年來仿生骨黏合劑研究持續(xù)推進(jìn)，技術(shù)路線涵蓋仿貽貝、仿沙堡蠕蟲、仿蛙類等。其中，已有產(chǎn)品進(jìn)入轉(zhuǎn)化關(guān)鍵期，例如源囊生物的“骨02碎骨黏”。

“骨02碎骨黏”受種蠣固基啟發(fā)，依托新型生物材料，解決了傳統(tǒng)材料在濕性環(huán)境下黏合穩(wěn)定性差的瓶頸，可在血液環(huán)境中快速黏合碎骨，并具備生物可降解性。其澆水式注射方式大幅簡化手術(shù)流程，減少金屬內(nèi)固定使用，有望推動(dòng)粉碎性骨折修復(fù)向微創(chuàng)化發(fā)展，甚至滿足戰(zhàn)創(chuàng)傷骨折的“自助式”固定需求。2025年，“骨02碎骨黏”已進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

03

關(guān)節(jié)軟骨再生支架：攻克不可自主修復(fù)難題

新型可降解植入物的價(jià)值，不只是在特定治療階段固定黏合、完成使命后功成身退，更能在特定臨床治療中滿足“促進(jìn)再生”的需求，關(guān)節(jié)軟骨再生便是其典型的應(yīng)用場景。

以往，用于軟骨缺損治療的主流方式包括關(guān)節(jié)鏡手術(shù)、微骨折術(shù)、自體或異體骨移植和自體軟骨細(xì)胞移植等，不過，受限于纖維軟骨生成、供體不足等因素，長期療效并不理想。因此，研發(fā)理想的再生產(chǎn)品與治療方案，已成為行業(yè)共識(shí)。

韓國優(yōu)拜奧斯的CartiRegen膠原蛋白軟骨修復(fù)支架2023年在國內(nèi)上市，作為國內(nèi)首款關(guān)節(jié)軟骨再生產(chǎn)品，近兩年已逐步應(yīng)用到臨床治療中。該產(chǎn)品以豬Ⅰ型膠原蛋白為主要成分，以此作為生物支架，為自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（BMSCs）提供黏附、增殖與遷移的空間。

國內(nèi)部分在研的關(guān)節(jié)軟骨再生植入產(chǎn)品，資料來源：國家藥監(jiān)局、企業(yè)公開資料

2025年，國產(chǎn)產(chǎn)品也迎來關(guān)鍵進(jìn)展：星月生物的關(guān)節(jié)軟骨再生支架進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。這款支架以高純度膠原蛋白為原材料，模擬天然軟骨結(jié)構(gòu)制備成雙層多孔仿生支架，可自粘于清創(chuàng)后的軟骨下骨面，實(shí)現(xiàn)透明軟骨再生修復(fù)、支架降解吸收。

此外，蘇生生物、佰傲再生、諾一邁爾、凝驕生物等企業(yè)也已布局軟骨再生產(chǎn)品。其中，蘇生生物的3D仿生軟骨支架以細(xì)胞外基質(zhì)和天然多糖類生物材料為主要成分，具有特殊的三維空間結(jié)構(gòu)，在組成成分和空間結(jié)構(gòu)上與天然的關(guān)節(jié)軟骨相似，具有誘導(dǎo)、促進(jìn)軟骨再生的特異生物活性位點(diǎn)。

凝驕生物研發(fā)了軟骨仿生基質(zhì)凝膠，采用豬膝關(guān)節(jié)軟骨的Ⅱ型膠原蛋白，復(fù)配硫酸軟骨素與透明質(zhì)酸，高度還原天然軟骨的生化組成，降低修復(fù)過程中出現(xiàn)纖維化組織的風(fēng)險(xiǎn)；還通過成膠機(jī)制的創(chuàng)新，兼顧再生效果與臨床操作的安全性、便捷性。

佰傲再生引導(dǎo)軟骨再生膜則可“智能”誘導(dǎo)骨髓干細(xì)胞定向分化為軟骨細(xì)胞，為軟骨修復(fù)提供了更多國產(chǎn)方案。

04

人工半月板：亟待突破的臨床剛需產(chǎn)品

“促進(jìn)再生”的需求在半月板損傷修復(fù)中同樣迫切，以再生修復(fù)為目標(biāo)的可降解半月板植入物成為研發(fā)目標(biāo)之一。

對半月板修復(fù)方式而言，半月板縫合、部分/全部切除、同種異體半月板移植等傳統(tǒng)手術(shù)都有各自的局限，或是功能恢復(fù)有限，或是供體來源稀缺。依托組織工程技術(shù)，尋找合適的半月板植入物、刺激組織再生，成為半月板修復(fù)的重要思路。

此前，國外已有collagen meniscus implant（CMI）、Atifit、MeniscoFix幾款可降解的組織工程半月板獲批，分別以膠原蛋白、聚己內(nèi)酯/聚氨酯、聚合物纖維增強(qiáng)的膠原-透明質(zhì)酸支為主要材料，制成多孔支架。

在國內(nèi)，邦塞科技膠原半月板植入物已于2025年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

可降解半月板支架多為多孔結(jié)構(gòu)，植入后暫時(shí)代替受損部分的半月板功能，同時(shí)促進(jìn)組織再生，并隨著再生而逐漸降解、代謝。

不過，半月板紅區(qū)、紅白區(qū)和白區(qū)因血液供應(yīng)情況不同，各區(qū)域愈合能力存在顯著差異。現(xiàn)實(shí)中，患者損傷區(qū)域和程度各不相同，對部分患者而言，具備更優(yōu)異生物力學(xué)性能、更高耐用性的人工半月板是更理想的選擇，也成為重點(diǎn)研發(fā)方向之一。

在國內(nèi)，中杰超潤的Supermenis人工半月板是全球First-in-class產(chǎn)品，采用自研超強(qiáng)韌耐磨材料，仿生設(shè)計(jì)在含水量、微觀結(jié)構(gòu)上貼近天然半月板；依托患者數(shù)據(jù)和人工智能建立匹配模型，實(shí)現(xiàn)與患者膝關(guān)節(jié)高度匹配；經(jīng)體外測試平臺(tái)驗(yàn)證，已進(jìn)行相當(dāng)于10年以上體內(nèi)植入的耐受測試。

毫無疑問，在臨床需求極為迫切的情況下，人工半月板是一個(gè)極為值得期待的產(chǎn)品，同時(shí)也是一個(gè)距離理想產(chǎn)品的問世仍有較大差距的領(lǐng)域，正因如此，基于臨床需求的創(chuàng)新產(chǎn)品也才有更多可能。

05

事實(shí)上，新一代可降解材料的應(yīng)用場景遠(yuǎn)不止骨科領(lǐng)域，口腔、耳鼻喉、神經(jīng)外科的骨固定與骨修復(fù)，以及心外科的血管支撐等場景，均對安全有效的可降解產(chǎn)品有著迫切需。在材料學(xué)、生物學(xué)與制造工藝等交叉學(xué)科發(fā)展的推動(dòng)下，可降解生物材料正在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域構(gòu)建豐富的產(chǎn)品矩陣，這些產(chǎn)品在其他領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用與進(jìn)展，動(dòng)脈網(wǎng)也將持續(xù)關(guān)注。

回歸骨科，未來數(shù)年內(nèi)，隨著更多可降解植入物逐步獲批上市，臨床醫(yī)生將獲得更多樣化、適配性更強(qiáng)的治療選擇，患者也有望實(shí)現(xiàn)創(chuàng)傷更小、恢復(fù)更快、長期預(yù)后更優(yōu)的治療效果。產(chǎn)業(yè)層面，新一代可降解材料與產(chǎn)品將完成從空白填補(bǔ)到引領(lǐng)發(fā)展的跨越，逐步重構(gòu)骨科市場的競爭格局。

近幾年來，骨科及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域集采政策相繼落地，壓縮了傳統(tǒng)產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的利潤空間，使得市場將目光更多地投向創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

以往，一些創(chuàng)新產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性顯著，但臨床推廣受阻，一個(gè)核心原因就在于產(chǎn)品功能多為“錦上添花”，醫(yī)患是否選擇，對臨床治療效果的影響并不顯著。

新一代可降解產(chǎn)品在保障安全性與有效性的基礎(chǔ)上，核心優(yōu)勢在于可減少二次手術(shù)、減輕患者痛苦；進(jìn)一步看，能降低二次手術(shù)帶來的患者個(gè)人負(fù)擔(dān)與醫(yī)保支出。因此，這些產(chǎn)品若能真正平衡自身價(jià)格與整體手術(shù)費(fèi)用，從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)層面也優(yōu)于傳統(tǒng)產(chǎn)品，其獲得患者青睞、醫(yī)保支持的動(dòng)力也會(huì)更為充足，真正成為骨科的新增長曲線。

備注：本文涉及的產(chǎn)品分析，主要基于已公開的審批、臨床試驗(yàn)信息及企業(yè)公開資料。如有遺漏，歡迎聯(lián)系我們，敬請理解。

*封面圖片來源：123rf

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