穿越撤市風波 和黃醫藥警鐘與號角

做透冷板凳、練好創新功！

作者：聞道

編輯：夢琪

風品：張戈

來源：首財——首條財經研究院

納入醫保不足三月，和黃醫藥緊急宣布召回。

2026年3月8日晚，公司披露公告宣布：在中國內地、中國香港和中國澳門撤市并召回他澤司他（達唯珂）。

據中國經營報，達唯珂是一款由益普生旗下公司Epizyme授權引進的腫瘤治療藥物，Epizyme為達唯珂在中國內地的藥品上市許可持有人，和黃醫藥附屬公司和記黃埔醫藥（上海）有限公司（以下簡稱“和記黃埔”）為其指定的境內代理人。2025年12月，該藥物獲納入首版國家商業健康保險創新藥品目錄（自2026年1月1日生效）。

也就是說，該藥納入醫保目錄生效尚不足三月。至于召回原因，公司透露益普生是正在進行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申辦方，該研究旨在評估他澤司他聯合來那度胺和利妥昔單抗（簡稱R2方案）對比R2方案用于治療濾泡性淋巴瘤。

根據益普生通報，該研究的獨立數據監察委員會在審查SYMPHONY-1最新數據后建議，基于繼發性血液系統惡性腫瘤的不良事件，該方案潛在風險可能已超潛在獲益。益普生決定實時撤市，包括濾泡性淋巴瘤和上皮樣肉瘤兩項適應證。并暫停所有正進行的他澤司他臨床試驗和擴展用藥項目。目前，益普生正與美國食品藥品監督管理局合作，商討下一執行方案。

換言之，該款藥品可能引發繼發性血液系統惡性腫瘤。《經濟觀察報》援引中國醫學科學院血液病醫院主任醫師易樹華的觀點指出，他澤司他可能引發的繼發性血液系統惡性腫瘤，目前缺乏有效藥物，更難治療。

得到該消息后，和黃醫藥立即啟動產品鎖庫措施，正積極與監管機構協作，確定撤市和召回該藥品的具體后續步驟。

緊接著，國家醫保局3月9日發布消息，宣布當日起撤銷他澤司他在全國各省級醫藥采購平臺的掛網資格，并根據企業申請，將其移出《商業健康保險創新藥品目錄（2025年）》。

盡管和黃醫藥向媒體表示“2025年我們錄得的達唯珂銷售額為250萬美元，其撤市預計不會影響公司整體財務指引。”但中國企業資本聯盟副理事長柏文喜直言，此次撤市事件的非財務影響或是多維度且深遠的。

那么究竟有何影響、和黃醫藥能否破局、接下來該怎么走呢？

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賣資“回血”

研發費下降、授權引進風波

公開資料顯示，和黃醫藥成立于2000年，為李嘉誠旗下企業，旨在成為發現、開發及商業化用于治療癌癥及免疫疾病的靶向療法及免疫療法領導者。

2025年，界面新聞援引中國經濟網報道，接近李嘉誠的人曾稱李嘉誠有很深“中藥國際化情結”。早在1999年，就聯手新世界集團主席鄭裕彤共同出資400億元，在中國香港地區打造“中藥港”。次年成立和黃醫藥，陸續在全國多地布局中藥產業。

2001年，和黃醫藥與上海市藥材公司旗下上海中藥一廠合資成立上海和黃；2003年，在華北與同仁堂集團總部合作成立同仁堂和黃；2004年，在華南與廣州白云山股份有限公司達成合作意向，成立白云山和黃，合資期限50年。2004年時，李嘉誠曾明確表示，中藥將是和記黃埔的第六大支柱產業。

同時，李嘉誠還押注創新藥，意圖“中藥+創新藥”雙線并行，據華夏時報，2002年曾任職于輝瑞戰略部的杜瑩博士跳槽加盟后，創立了和黃醫藥的子公司和記黃埔醫藥（上海）有限公司，自此和黃醫藥逐步向創新藥研發轉型。

例如據招股書，公司早在2005年便開始小分子藥物研究；2006年至2008年與默克、禮來及Ortho-McNeil-Janssen進行以新型小分子抗癌藥物為主的研究合作；2007年開始研究呋喹替尼（抗腫瘤原創新藥，屬于喹唑啉類小分子血管生成抑制劑）......

然隨著戰略重心逐漸向創新藥傾斜，和黃醫藥開始逐步剝離中藥資產。公司先后轉讓同仁堂和黃股權，2021年以1.69億美元出售白云山和黃，2025年4月以6.085億美元現金出售上海和黃藥業45%股權，僅保留5%股權。此次交易為公司帶來稅后凈收益約4.16億美元。

值得注意的是，上海和黃藥業產品以心血管疾病中成藥為主。其中，核心產品為獨家品種麝香保心丸被納入《2024年版醫保目錄》甲類藥品，年銷售額近30億元。據上海醫藥公告，上海和黃2023年度及2024年前三季凈利分別達6.63億元和6.26億元，堪稱“現金奶牛”，是絕對的優質資產。

對于此番出售，和黃醫藥公告解釋稱，基于優化資本及債務結構、戰略聚焦、加碼創新藥等考量。

玩味在于，2021年至2025年公司研發費分別為2.991億美元、3.869億美元、3.02億美元、2.121億美元、1.483億美元。自2023年起支出逐漸下行，即便2025年賣資“回血”、押注創新藥，研發費仍同比降幅超33%。

另一廂，則加碼授權引進。以他澤司他為例，據時代財經，2021年時和黃醫藥就以2500萬美元首付款、最高2.85億美元里程碑付款的價格，拿下達唯珂在大中華區的研究、生產及商業化權益。

另據公司透露，2025年12月，他澤司他獲納國家商業健康保險創新藥品目錄后，和黃醫藥還組建專業團隊，負責該藥及其他在研血液學藥物（如索樂匹尼布、HMPL-306）銷售，寄望于未來幾年實現自有團隊商業化。但隨著他澤司他突遭撤市，上述團隊面臨閑置，前期投入的授權費用、研發及商業化成本亦形成沉沒成本。

在柏文喜看來，和黃醫藥此次事件暴露了授權引進模式的脆弱性，核心安全風險完全由原研方控制，中方合作方只能被動跟隨。雖然這種模式降低了研發風險，且事件責任主體為益普生/Epizyme，但作為大中華區授權方，和黃醫藥的合規品牌形象難免受到連帶關注。

行業分析師王婷妍表示，從雙線并行到剝離中藥、押寶創新藥，拋開戰略轉型選擇得失，至少從研發費下降、授權引進項目遭召回看，個中有無錯付誤判、模式短板等需要和黃醫藥多些自我審視。

2

總營收下滑 腫瘤業務“煩惱”

不算苛求，和黃醫藥近年商業化表現并不太理想、內生動能有待提升。

以2025年財報為例，全年總收入5.485億美元，同比下滑近13%；歸母凈利則高達4.569億美元，同比暴增超11倍。追其原因，主要來自前文提及的上海和黃藥業股權出售交易。若剔除這個一次性資產出售收益，公司核心主營業務處于微利狀態。

且還是在“降本”背景下實現的。除了上述研發費同比減少，和黃醫藥還對銷售團隊進行了精簡優化與定位調整，全年銷售及行政開支降至1.03億美元，同比縮8.8%。

深入業務面，截至2025年12月31日公司共有四款核心創新藥，分別為呋喹替尼、賽沃替尼、索凡替尼及他澤司他，均屬腫瘤業務產品。

全年腫瘤產品綜合收入同比下降21%至2.144億美元。其中，索凡替尼遇冷、銷售額僅2700萬美元，同比大滑45%，主要受國家醫保目錄新增競品沖擊；賽沃替尼銷售額1860萬美元，同比減少24%，反映出MET抑制劑領域日趨激烈的市場競爭。

即便被視為核心支柱的呋喹替尼，中國市場銷售額也同比下降13%至1.001億美元，公司方面解釋，這與監管環境調整以及集采競品影響密切相關。

好在他澤司他實現大增，同比增幅158%，無奈收入規模僅250萬美元，難有效拉升整體業績。

由此再看召回事件，雖如公司所言不會對整體業績產生實質性影響，但也意味著他澤司他短期無法貢獻收入增量，加之其他三款核心產品本就成長受阻，未來一段時間業績成長壓力想來自知。

以核心產品愛優特為例，該藥主要用于轉移性結直腸癌三線及以上治療，需直面瑞戈非尼和曲氟尿苷替匹嘧啶等競品的競爭。其中，瑞戈非尼片已被納入第十批國家組織藥品集采，并于2025年4月落地執行。

3

自研技術平臺迎突破

當然，如同硬幣總有兩面，看待和黃醫藥這樣的創新藥企也要一分為二，起碼在市場卡位、賽道布局上，其不缺價值遐想、反轉逆襲抓手。

2026年3月4日，和黃醫藥微信公眾號透露，公司正式啟動一項全球I/IIa期臨床研究，旨在評估自研的PI3K/PIKK-EGFR抗體靶向偶聯藥物（ATTC）候選藥物HMPL-A580，在實體瘤患者中的安全性、耐受性與初步療效。

據了解，HMPL-A580是基于和黃醫藥自研ATTC平臺開發的第二款候選藥物。通過將高選擇性小分子抑制劑與抗體相結合，實現雙重作用機制——兼具靶向遞送功能與信號通路抑制能力，目前已獲多家跨國藥企的合作意向。

臨床前研究顯示，抑制PAM通路與抗EGFR療法具有協同效應，可顯著增強抗腫瘤活性。

而此次啟動的是一項開放標簽、多中心的I/IIa期臨床研究，整體推進分兩階段：I期劑量遞增階段，旨在評估HMPL-A580在不同劑量下靜脈給藥的安全性，以確定最大耐受劑量及IIa期推薦劑量；后續劑量擴展階段，則將在選定實體瘤人群中進一步驗證安全性、耐受性與初步抗腫瘤活性，為后續臨床方案提供數據支撐。

從技術演進路徑審視，ATTC平臺的構建標志著和黃醫藥在精準治療領域完成一次系統布局。相較傳統抗體偶聯藥物（ADC）依賴細胞毒素殺傷腫瘤的核心機制，ATTC創新性地將靶向小分子抑制劑作為有效載荷，與抗體協同作用。

臨床前模型顯示，該設計不僅帶來更優的腫瘤抑制效果，還實現了更持久的應答表現。

目前，依托靶向治療領域逾二十年的研發積淀，ATTC平臺正逐步形成覆蓋多類腫瘤的早期產品管線。和黃醫藥表示，未來將依托充足的現金儲備，加速推進該平臺的全球臨床開發進程，并同步探索外部合作與投資機會，以拓寬技術價值的釋放路徑、國際化進程。

可以說，ATTC平臺的臨床進展，正成為市場觀察和黃醫藥技術價值兌現的重要窗口。

管理學家柯林斯曾指出，真正優秀的企業往往將“戰勝自己”而非“擊敗對手”作為終極目標。在醫藥創新競技場，致力自我迭代、深耕技術平臺的公司往往走得更遠。這也是和黃醫藥價值遐想所在，隨著自研平臺愈發成色、在研產線有序推進，收獲季想來并不遙遠。

4

全球化高歌猛進 把好牌打好

除了內部技術平臺迭代，和黃醫藥全球市場同樣有看點。如核心產品FRUZAQLA（呋喹替尼海外商品名）的海外商業化進程，正成為公司最確定的增長引擎。

2023年1月，和黃醫藥將呋喹替尼海外權益授權給武田制藥，交易總額11.3億美元，首付款達4億美元，引發市場廣泛關注。2025年，FRUZAQLA銷售額增長26%至3.662億美元。截至目前，該產品已在38個國家獲批，近20個國家納入醫保，近期新上市的國家包括葡萄牙、比利時、韓國和墨西哥，持續拓展著全球版圖。

市場買單，歸根到底還是療效拿得出手，背后離不開研發賦能。據醫藥經濟報，傳統VEGFR抑制劑因選擇性差，普遍存在毒副作用大的問題。和黃醫藥團隊將喹唑啉母核與苯并呋喃結構創新結合，引入酰胺結構片段，成功開發出抑制活性提升6.9倍、脫靶率為零的高選擇性抑制劑。臨床證實，該藥物可顯著延長患者總生存期2.7個月，降低35%死亡風險，成果獲國際頂級期刊《JAMA》發表。

臨床開發策略上，團隊率先設計了“隨機對照、劑量優化方案”，在一期試驗基礎上進一步開展劑量優化研究。事實證明，該方法確定的劑量不僅適用于中國患者，也適用于全球患者，為藥品出海奠定基礎。該方案實施比FDA同類指導原則的出臺早了9年。

生產環節上，和黃醫藥開發出三步一鍋法生產工藝和晶型控制工藝，使中間體收率從47%提至80%，結晶工藝產能擴大12倍，同時減少90%有毒有害溶劑使用，構建起自主可控的產業化體系。值得一提的是，和黃醫藥還是國內首批使用Veeva研發云的藥企，監管機構可遠程實時調閱數據，顯著提升審批效率；面對各國不同注冊要求，數字化體系也能快速完成申報材料準備。

可以說，作為首個進入歐美日市場的中國結直腸癌靶向藥，FRUZAQLA創新突圍并非偶然，而是多維蓄力后的水到渠成，也是和黃創新戰略的集大成者。若從此看，他澤司他的召回撤市只是一個小波瀾警鐘，但更是一次自我審視、催人奮進的號角：

創新藥征途漫漫，唯有一次次做透冷板凳、練好創新力，將呋喹替尼、ATTC平臺等好牌打好打透，才能增加更多自主性、可控確定性，最終讓企業行穩致遠、業績支棱起來。

本文為首財原創