守牢安全底線 護航產業發展——吉林省藥監局長春檢查分局強監管促發展紀實

來源：滾動播報

（來源：中國食品藥品網）

　　中國食品藥品網訊 近日，走進長春雷允上藥業有限公司的生產車間，機器轟鳴聲不絕于耳，一盒盒包裝好的中藥制劑正源源不斷從生產線輸出，等待發往全國各地。就在半年前，企業還因為訂單激增、產能不足而犯愁——拳頭產品年銷售額突破4億元，現有生產線已經飽和，擴產迫在眉睫，但質量管理、工藝優化、風險管控等一系列難題橫亙在眼前。得知企業訴求后，吉林省藥監局長春檢查分局（以下簡稱長春檢查分局）的幫扶專班第一時間上門，從中藥材源頭管控、檢驗人員培訓，到生產工藝關鍵控制點梳理、有效成分保留工藝優化等方面逐一破解堵點問題，僅用3個月就幫助企業完成了產能升級，享受到市場增長的“紅利”。這只是長春檢查分局踐行“監管為民、服務產業”理念的一個縮影。

　　保障藥品安全有效，關系人民群眾健康福祉，關系經濟社會發展大局。作為承擔著長春市1074戶“兩品一械”生產經營企業監管重任的基層藥監部門，長春檢查分局始終秉持“強大監管造就強大產業，強大產業推進強大監管”的工作理念，一手抓風險防范，一手抓產業服務，在守護人民群眾用藥安全的同時，全力助推吉林省醫藥健康產業高質量發展，交出了一份讓人民滿意、讓企業安心的藥監答卷。

織密風險“防護網”，化解隱患于未然

　　2025年3月10日，接到國家藥監局探索性研究顯示長春某藥業公司生產的四季感冒片中涉嫌使用水防風代替防風藥材投料，長春檢查分局立刻成立專案組，當天就制定了飛行檢查方案，第二天檢查組就進駐了企業?！爱敃r我們心里也打鼓，真要是出現了藥材摻假的問題，企業的聲譽就全毀了?！痹撈髽I質量負責人回憶起當時的場景仍心有余悸。

　　檢查組在企業連續工作了72小時，對近3年的防風藥材采購記錄、檢驗報告、投料臺賬逐一核查，對庫存的12批次防風藥材、36批次四季感冒片成品全部抽樣送檢。最終核查結果顯示，企業并未故意使用偽品，而是檢驗人員對防風藥材的性狀鑒別能力不足，導致部分不合格藥材流入生產環節。查清問題后，分局并沒有一罰了之，而是一方面依法對企業采取了暫停生產銷售的風險管控措施，另一方面組織國家級中藥檢查員上門開展培訓，幫助企業完善中藥材鑒別流程，建立供應商審計體系。2個月后，企業完成全部整改，順利恢復生產。

　　“風險隱患早發現早處置，才能避免小問題演變成大事故?！遍L春檢查分局局長果永才經常把這句話掛在嘴邊。面對繁重的監管任務，該分局探索建立了“風險預判-隱患排查-分級處置-閉環整改”的全鏈條風險防控機制，將風險管控貫穿于監管工作全過程，并制定藥品生產安全風險預警和評估管理制度，定期對檢查中發現的質量安全隱患進行風險分析研判，建立風險臺賬，實行“銷號管理”，有效將風險隱患消滅在萌芽狀態。

圖為執法人員深入生物制品生產企業檢查設施設備維護保養等關鍵環節。

　　針對疫苗、生物制品、集采中選藥品、特殊藥品等高風險品種，長春檢查分局實施重點監管、精準監管。每年組織開展春季流感疫苗專項檢查、疫苗生產企業變更專項檢查、生物制品專項檢查，對在產疫苗企業實行“全覆蓋、高頻次”監管，重點檢查菌毒種生物安全管理、關鍵工序質量控制、設施設備維護保養等關鍵環節。2024年春節期間，針對4戶不停產的疫苗生產企業，長春檢查分局領導帶隊從初三到初八連續開展“雙檢查”，發現有毒區和無毒區壓差控制措施不充分等生物安全隱患，指導企業立即整改，有效防止了生物安全事故的發生。2025年3月，接到國家藥監局探索性研究顯示長春人民藥業集團有限公司生產的四季感冒片中涉嫌使用水防風代替防風藥材投料的線索后，長春檢查分局24小時內啟動飛行檢查，現場查實主要缺陷3項、一般缺陷3項，第一時間對該品種采取暫停生產銷售的風險管控措施，督促企業開展全鏈條排查整改，切實保障了公眾用藥安全。

　　藥品流通環節點多面廣，是風險防控的重點難點。長春檢查分局創新監管方式，在吉林省率先開展藥品網絡銷售常態化巡查，組建4個網絡巡查小組，梳理出19個“醫?！本W絡銷售常見品種的進貨價格，在網購高頻時段（20時至24時）對主流電商平臺、短視頻平臺開展巡查，重點核查價格“倒掛”、線上線下不一致等問題，累計巡查企業135家次，移交可疑線索1條。針對特殊藥品經營企業，實行全覆蓋檢查，重點核查特殊藥品安全管理組織機構、庫房設施設備、制度執行、賬物相符、物流軌跡等關鍵環節，查處某企業藥品流弊案件，處罰款50萬元，停業整頓一個月，形成了有力震懾。針對互聯網銷售藥品亂象，查處2家藥品零售連鎖總部未從合法資質企業購進藥品行為，罰沒金額21萬元，處置國家藥品網絡銷售監測平臺違法違規線索26條，有效規范了藥品網絡銷售秩序。

　　醫療器械監管同樣亮點紛呈。長春檢查分局堅持“不搞秋后算賬”，科學實施分類監管，及時掌握停產和退出企業信息，引導醫療器械在產企業建立完善產銷鏈條。針對注冊人跨區域委托生產監管漏洞，加強注冊人跨區委托管理，依法建立有效限制手段，防止變相轉讓注冊證行為。針對無菌、微限類產品生產環節條件不足風險，在許可環節充分評估產品成分、生產工藝合理性，生產過程中嚴格檢查原料包材采購管理和生產過程細菌控制，加大監督抽檢頻次。針對定制式義齒生產環節管理水平低下問題，組織所有義齒生產企業召開集體約談會，制定長春地區定制式義齒生產銷售環節監管要點，與長春市市場監管局建立聯合治理機制，引導省口腔協會推進義齒產品UDI實施，實現了定制式產品的全周期可追溯。2025年針對凝膠敷料類醫療器械投訴舉報高發問題，將該類企業監管級別升為四級，全年不少于一次飛行檢查，組織全部企業召開集體約談會，開展非法添加、標簽說明書規范、委托生產專項治理，相關投訴舉報量同比大幅下降。

　　為破解跨區域委托生產監管難題，長春檢查分局創新監管模式，探索開展遠程智慧監管，對委托生產企業采取“互動式”監管，通過網絡同頻觀看受托企業生產全過程，監管人員可隨時暫停提問、溝通交流，有效解決了地域較遠不能現場檢查的限制。他們還創新開展委托和受托生產企業“同時檢查”模式，2個檢查組同時開展檢查，信息實時共享，檢查重點無縫對接，檢查后聯合召開通報會，提出整改方向，提升了監管靶向性，確保委托生產藥品質量安全。目前，已對6戶藥品委托生產企業開展延伸檢查，重點核查持有人關鍵崗位人員任職、委托事項規定、質量管理人員資質、受托生產企業現場審核等內容，發現的問題全部督促整改到位。

　　繃緊監管“高壓線”，強化執法震懾力

　　前不久，一場跨部門聯合執法行動在長春市綠園區悄然展開。根據日常監管線索，有人以“技工小崔”的名義，在未取得產品注冊證和生產許可證的情況下，采取流動加工的方式在個人車輛內生產定制式活動義齒。長春檢查分局隨即聯合長春市公安局食藥環支隊、綠園區春城大街派出所、長春市市場監督管理局的執法人員，當場查獲了用于違法生產的工具、設備和原材料，當事人崔某被依法處以沒收違法生產工具、罰沒款10.59萬元的行政處罰。

　　這起案件的成功查辦，是長春檢查分局嚴格執法、鐵拳治劣取得成效的一個案例。該分局始終堅持“監管是最好的服務，規范是最好的幫扶”，對涉藥涉械違法違規行為保持“零容忍”的高壓態勢，通過嚴格執法規范市場秩序，為合法經營企業營造公平競爭的市場環境。2025年以來，累計查辦“兩品一械”違法案件45件，罰沒款143.65萬元，形成了有力的執法震懾。

　　為提升執法辦案的精準性和有效性，長春檢查分局建立了“線索排查-分析研判-快速核查-聯動處置”的執法辦案機制，拓寬線索來源渠道，整合日常檢查、投訴舉報、風險監測、網絡巡查、抽檢不合格等多方面信息，對異常數據進行深度分析，精準鎖定違法目標。比如，在對醫?；亓魉幍膶ｍ椪沃校崂沓隼i沙坦等19個“醫?！本W絡銷售常見品種的進貨價格基準線，執法人員在網絡巡查中一旦發現價格“倒掛”現象立即進行重點核查，累計排查網絡售藥企業135家次，向市場監管部門移交違法線索1條，有效遏制了醫?；亓魉幍牧魍▉y象。

　　針對跨區域、跨部門的復雜案件，長春檢查分局建立了“行刑銜接”“部門聯動”的協作機制，與公安、市場監管、醫保、稅務等部門建立常態化聯合執法機制，實現信息共享、線索互通、聯合辦案，形成監管合力。例如，長春檢查分局接到群眾舉報，反映某中醫診所使用假冒偽劣中藥飲片，立即聯合長春市市場監管局開展執法檢查，當場查獲假冒中藥飲片12個品種，貨值金額12萬元，涉案人員被依法追究刑事責任，有力打擊了中藥飲片領域的違法犯罪行為。

　　執法過程中，長春檢查分局既堅持“嚴”的主基調，又注重“準”的執法尺度，為每組行政執法人員配備執法記錄儀，從進入企業檢查的第一時間開始全程錄像，并制定執法記錄儀使用管理規定，明確開啟時間、記錄內容、存儲方式和管理責任，建立執法記錄儀數據管理平臺，對執法數據進行集中存儲、管理和備份，定期抽查分析執法記錄數據，及時糾正執法過程中的問題，確保執法過程公開透明、規范公正。2024年9月啟動“陽光執法”活動以來，累計記錄執法過程187家次，刻錄光盤143張，沒有發生一起行政復議或行政訴訟案件，執法公信力得到顯著提升，得到了吉林省藥監局的充分肯定和企業的廣泛認可。

　　為提升執法人員辦案能力，長春檢查分局定期組織開展法律法規、產品知識、辦案經驗、鑒別方法培訓，開展“業務大講堂”活動，讓行家里手上講臺，提升了監管人員的業務能力，同時對企業開展集中普法宣傳。組織開展“網絡檢查”“特殊藥品管理”等專項培訓，43家特殊藥品經營企業的實際控制人、質量負責人和全體監管人員參加培訓。組織人員參加全省藥品監管執法辦案職業技能大賽，取得了“優秀組織獎”的榮譽。

　架起服務“連心橋”，跑出發展加速度

圖為監管人員深入藥品生產企業指導幫扶。

　　“我們的地舒單抗注射液能順利獲批上市，離不開藥監部門的全程幫扶?！笨祵幗苋穑郑┥锟萍加邢薰矩撠熑苏f起產品獲批的過程，滿是感慨。作為吉林省首個上市的單克隆抗體類生物制品，地舒單抗注射液上市后將創造產值50億元，利稅12億元，安排就業1000多人。在產品研發和注冊過程中，長春檢查分局派出國家級生物制品檢查組組長李景新，反復32次深入細胞培養、純化、制劑、空調、制水、檢驗、包裝、倉儲等環節進行動態核查，對存在的問題面對面認真指導，幫助企業順利通過了研制現場、生產現場和持有人質量體系檢查，為產品獲批上市奠定了堅實基礎。

　　“監管的最終目的是服務發展。”果永才表示，長春檢查分局始終把服務產業發展作為重要職責，圍繞吉林省藥監局醫藥健康產業“6+1”政策體系及支持“長春藥谷”建設發展的若干措施，主動靠前服務，精準對接需求，全力為企業解難題、辦實事，助力醫藥產業高質量發展。

　　針對新品種研發企業，長春檢查分局堅持“靠前指導、全程服務”，重點關注現代中藥、化藥、生物藥、醫療器械等領域新藥研發情況，深入奇健、飛凡、安沃、開曼、康寧杰瑞、鉆智等6戶新品種研發企業，幫助企業完善質量管理體系建設，梳理風險點，優化工藝設備匹配，對研發過程的合規性和充分性進行現場指導。吉美藥物研究開發有限公司是新成立的一家藥品研發企業，其研發的靶向納米抗癌膠束批量生產技術和工藝為世界首例，6個仿制藥均瞄準歐美已上市品種的國內首仿。分局主動靠前，派出國家級藥品檢查員幫助企業制作研發流程圖，制定研發標準操作規程，對研發人員進行操作規范培訓，提前介入數據完整性的審計追蹤系統審核，確保企業從研發起點就站在規范的高點。目前，該公司1個一類新藥、6個仿制藥已經進入正確的研發軌道，2個仿制藥已經簽署了項目意見書。

　　在支持生物藥產業發展方面，長春檢查分局協助長春金賽藥業新品種重組人促卵泡激素注射液順利通過注冊現場核查，在新品種金納單抗原液注冊檢驗方面，探索和創新抽樣方式，采取提前介入預留原液樣品的方式幫助企業節省了600余萬元的生產成本。對長春百克生物科技股份公司的帶狀皰疹減毒活疫苗，多次從工藝驗證、無菌保障、設備驗證、批號管理等方面給予切實可行的指導，助力該品種順利獲得批簽發證明，2024年該品種產量89萬人份，產值達11.6億元。對長春生物所、祈健生物等疫苗生產企業，在流感疫苗、疫苗變更等檢查中提出合理化建議，幫助企業控制生產管理和質量管理中的風險，2024年長春生物所凍干人用狂犬病疫苗產值比去年提升261%，長春祈健生物水痘減毒活疫苗產量同比增長162.14%。

　　在推動中藥產業發展方面，長春檢查分局針對中藥企業生產中的“堵點”“難點”問題精準施策。長春雷允上藥業有限公司中藥品種銷售急增，急需擴大產能，分局深入企業，從六個方面給予全方位指導：幫助企業從源頭上掌握中藥材的產地和采收加工時間，指導企業對購進的中藥材進行科學取樣檢驗，幫助企業培訓檢驗人員進行中藥材性狀和顯微鏡鑒別，指導企業在洗、潤、切、干燥過程中保存有效成分，指導企業在炮制過程中做到增強藥性、改變藥性和降低毒性，幫助企業梳理制劑工藝過程中的關鍵控制點，使企業產能順利提升，年銷售額突破4億元。吉林省北藥中藥制藥集團有限公司進行廠區升級改造，總投資7.5億元，長春檢查分局提前介入，幫扶企業合理規劃廠房建造、車間布局、設備采購，在廠房設備驗收后幫助起草場地文件、指導生產，與審核查驗中心對接建立微信群一對一幫扶，及時安排GMP符合性檢查，企業分別于2024年7月、11月通過普通飲片和毒性飲片藥品GMP符合性檢查，未來將打造成為全國最大的中藥飲片加工中心、智能化程度最高的中藥飲片倉儲中心和規模最大的中藥飲片代煎中心。

　　在幫扶醫療器械產業發展方面，長春圣博瑪生物材料有限公司是長春地區龍頭醫療器械生產企業，年產值超十億元，其生產的聚乳酸醫用填充物是國家藥監局批準的首個三類聚乳酸類軟組織填充劑產品，可在全球65個國家和地區銷售。長春檢查分局領導帶領國家級檢查員與企業建立跟進幫扶機制，提供“呼叫服務”，隨時進場解決問題，對聚乳酸醫用填充物生產過程中的無菌保障和污染控制進行現場幫扶，發現10個風險點并指導企業改進，對企業新廠房設計和建造提出合規性建議，助力企業不斷發展壯大。對迪瑞醫療科技股份有限公司的8項首次注冊產品，長春檢查分局手把手在企業質量管理體系方面給予幫助，加快了產品上市進度。

　　針對企業反映的突出問題，長春檢查分局積極配合吉林省藥監局“局長直通車”工作機制，摸排轄區938戶“兩品一械”企業，梳理出26項企業遇到的重點難點問題，涉及分局事權范圍的已全部解決，需要協調吉林省藥監局和國家藥監局的已上報對口處室。他們還梳理出“兩品一械”重點企業6戶、重點項目4項、重點品種16個，建立重點幫扶臺賬，實行“一企一策”“一品一策”，精準對接企業需求。比如，幫助吉林省中山醫院制劑室轉變身份，申辦藥品生產許可證，年產量可達到膠囊劑7600萬粒、散劑3500萬袋、顆粒劑4000萬袋、丸劑2720萬丸，年銷售額可實現約6000萬元，成功實現了從醫療機構制劑室向藥品生產企業的轉型。

　　征程萬里風正勁，重任千鈞再出發。站在“十五五”開局起步的重要節點，長春檢查分局將在吉林省藥監局指導下，始終堅持以人民為中心的發展思想，統籌發展和安全，繼續踐行“守底線保安全，追高線促發展”的藥監使命，以更實的舉措防范化解安全風險，以更嚴的監管維護市場秩序，以更優的服務助力產業發展，為守護人民群眾用藥安全、推動吉林省醫藥健康產業高質量發展貢獻更大的藥監力量。（葉陽歡）

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(責任編輯：常靖婕)