謝承潤：10億美金難倒中國藥企 正探索出海新方案

經濟觀察報 記者 張英

“現在面臨一個狀態，我們沒辦法到國際上做三期，因為價格成本實在過高。”3月17日，中國生物制藥（01177.HK）首席執行長、執行董事謝承潤在2026亞布力論壇年會上說，這是當前中國藥企國際化面臨的難題。

謝承潤認為，中國創新藥行業正迎來工程師紅利時代，已從過去的跟隨式創新轉變為挖掘式創新：起初，歐美藥企完成二期數據后，中國藥企才開始跟，后來逐漸縮小差距，歐美還沒出一期數據就開始跟，再到如今，歐美剛發布相關靶點報告，中國藥企就開始制作分子，甚至歐美尚未進入一期或二期，中國藥企已經提前進入相應階段。

正是基于這些優勢，2025年，中國創新藥對外授權交易規模達到1356.55億美元，交易數量157筆，雙雙創下歷史新高，并首次躍居全球首位。中國已經成為全球第二大新分子實體首次上市國家，國產創新藥的全球價值得到廣泛認可。

然而，目前中國藥企仍面臨不少挑戰。他認為最大的難題是，藥企如何在有限的資金下推動創新藥在全球開展多中心臨床，進而主導創新藥的國際化。

一款藥物要想實現全球上市，需要得到美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準。FDA的要求是，這款藥物在研發階段必須有國際多中心臨床試驗數據，若僅有中國臨床試驗數據，便無法獲批。謝承潤介紹，FDA至多接受中國試驗數據占整體數據的20%—40%。

“在國際開一個大三期臨床可能要花掉10億美元，有多少企業有這樣的現金來燒呢？”謝承潤進一步說，一款國際藥品從研發到全球上市，需投入26億美元，創新藥的研發規律是“九死一生”——10個產品最終僅1個存活，因此，若沒有200億美元現金支撐10個大產品的國際多中心臨床，就很難取得突破。

“過去幾年，許多中國藥企嘗試在歐美設研發中心、開展國際多中心臨床，但一次失敗就傷筋動骨，兩次則現金流幾近斷裂。”謝承潤說。

他希望，中國與日韓、中東、東南亞等市場能夠建立“多中心臨床互認體系”。例如，在臨床三期階段，中國藥企可將病例分散至相關國家，中國病例占40%—60%，東南亞、中東、日韓病例各占20%左右。

他介紹，目前在上海市政府支持下，中國生物制藥正依托有關部門籌備成立上海市生物醫藥企業國際化發展聯盟。他呼吁更多伙伴加入，共同推動中國藥品在亞洲地區先行上市，再逐步橋接至歐美市場，最終覆蓋全球。

（作者 張英）

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張英

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