司美格魯肽仿制藥之爭：國內超 20 家藥企競速，靠什么笑到最后？

文 | 醫藥研究社

就在前幾天，醫藥圈迎來歷史性一刻——諾和諾德旗下司美格魯肽在中國市場的核心化合物專利到期。此消息一出，不少投資者預期，中國減重藥與降糖藥市場格局將被徹底改寫，千億市場的大門正向國產藥企全面敞開。

或許有人會問，專利到期為何能引發行業震動？簡單說，藥品專利就是原研藥企業的“獨家護身符”，保護期內藥企可以壟斷生產銷售，享受高溢價；而專利到期后，仿制藥企業可合法仿制，大量競品的涌入也會影響原研藥地位，市場或將進入洗牌周期。

現在，司美格魯肽的專利屏障消失，幾十家國產藥企都做好了準備，一場仿制藥的混戰已經拉開序幕。但這場仗，從來都不是“誰先上市誰就能躺贏”的簡單游戲。

專利到期迎風口，國產仿制藥競速千億市場

要理解這場混戰的激烈程度，首先得看清市場蛋糕的體量——它遠比想象中更誘人。

從全球業績來看，司美格魯肽堪稱“印鈔機”般的存在，2025年全系產品全球銷售額就達到361億美元，即便被禮來替爾泊肽以365億美元稍稍超過，依舊是全球醫藥市場的頂流。在中國市場，這款藥物的表現同樣亮眼，2025年實現10.33億美元收入，覆蓋超百萬患者。

而這僅僅是冰山一角。據灼識咨詢測算，到2032年，中國GLP-1類藥物僅2型糖尿病治療市場規模就將達688億元，肥胖癥治療市場規模也將突破427億元，兩大核心適應癥市場規模合計超千億元。

蛋糕夠大，分蛋糕的人自然扎堆。隨著專利到期，國產司美格魯肽仿制藥的開發進度全面提速。

萬得數據顯示，截至2026年3月，至少10家藥企提交了司美格魯肽仿制藥上市申請，九源基因、麗珠集團、華東醫藥、齊魯制藥、正大天晴等藥企悉數在列，另有超10家企業的仿制藥品處于三期臨床階段。丁香園Insight數據庫預測，2028年國內將有20多款司美格魯肽仿制藥上市，競爭之激烈可見一斑。

而在這場競速賽中，九源基因算是“第一跑者”。2024年4月2日，九源基因遞交了司美格魯肽注射液（商品名：吉優泰）6個規格的上市申請，適應癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，這也是國內首個申報上市的司美格魯肽生物類似藥。

不過，九源基因至今仍未拿到批文。

九源基因倒顯得從容，其表示，該結果為意料之中，公司將持續跟進吉優泰上市申請的審評進度，并繼續推進司美格魯肽注射液用于治療肥胖癥及超重的臨床試驗。據悉，2026年2月，九源基因司美格魯肽注射液減重適應癥（吉可親）上市許可申請已獲得NMPA正式受理，本次申報的適應癥為肥胖或超重人群的體重管理。

值得注意的是，九源基因走的是3.3類生物類似藥申報路徑，而齊魯制藥、百克生物等企業則選擇了2.2類化學藥品改良新藥路徑。路徑的差異，直接決定了研發進度和試驗成本。

簡單來說，3.3類生物類似藥要求嚴格，必須完成藥學研究、上千例樣本的III期臨床頭對頭試驗等，驗證與原研藥無差異，研發費用動輒數億；而2.2類化藥路徑，通常進行生物等效性試驗（BE）或者小規模藥效藥代橋接試驗，樣本數為數十至數百例，研發費用僅千萬級。試驗要求更低、進度自然更快。

可以說，當前司美格魯肽首仿藥之爭仍然焦灼。而且，在復雜的競爭環境中，藥企拼的不只是開發速度，更是綜合實力。

GLP-1市場混戰中，藥企決勝密碼是什么？

GLP-1混戰注定是全球性的。

據藥智數據統計，截至2024年2月18日，全球GLP-1靶點在研管線（藥物開發項目）有220項，涉及企業154家。另外，頭豹研究院也指出，這個市場已經形成了三層競爭格局：跨國藥企引領創新、國內龍頭快速跟進、生物科技企業走差異化突破路線。

跨國藥企方面，諾和諾德雖面臨專利懸崖，但龍頭地位難以撼動，其憑借多年的市場沉淀，2025年占據了中國GLP-1糖尿病藥物市場83.1%的份額；禮來的發展勢頭也頗為迅猛，2025年其核心產品替爾泊肽年收入總計約365.07億美元，成功登頂全球藥王，另外，該集團中國區收入同比增長了18%；而阿斯利康、羅氏、安進等跨國藥企，也在加速布局口服化、長效化、多靶點的GLP-1新藥，試圖分一杯羹。

國內藥企的突圍難度不言而喻，其要想在混戰中站穩腳跟，我們認為至少需在以下方面建立優勢。

一是產品從“單點卡位”到“全景覆蓋”。

比如，將適應癥范圍從最初的2型糖尿病和肥胖癥，擴展到心血管疾病、非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）、慢性腎病、神經退行性疾病等領域，同時順應口服制劑崛起、多靶點藥物研發等趨勢，以此擴大GLP-1藥物的應用空間，避免陷入同質化競爭。

僅就適應癥來說，其實無論是原研藥還是國產仿制藥，開發都不算充分。據悉，2025年諾和諾德司美格魯肽大中華區銷售額約67億元人民幣，其中降糖版貢獻約56億元，減重版僅約8億元，顯示出國內減重市場仍有巨大的增量空間未被開發。

而GLP-1藥物用于治療脂肪性肝炎等疾病則更加處于初級階段。此前，歐洲肝病學會、歐洲糖尿病學會和歐洲肥胖癥學會聯合發布的《代謝相關脂肪性肝病管理臨床實踐指南》就指出，司美格魯肽治療代謝相關脂肪肝病的確切療效和安全性有待更多大樣本臨床試驗的進一步驗證。

這種背景下，覆蓋更多高潛力適應癥，也已成為GLP-1市場的一個競爭錨點。

二是價格從“高溢價”到“普惠化”。

據悉，為了應對仿制藥的沖擊，諾和諾德在2025年底就啟動了“防御性降價”：電商平臺上，降糖版“諾和泰”最低成交價跌至329元/支，減重版“諾和盈”降至388元/支，較一年前價格近乎腰斬；省級招采平臺上，大規格“諾和盈”從1800元以上降至987元。

原研藥主動降價，國產仿制藥的價格定位必然會受影響。

業內普遍預測，司美格魯肽生物類似藥放量后，定價大概率維持在原研藥的70%-80%，隨著更多玩家入局，價格可能還會進一步下降20%-50%，未來月治療費用進入百元區間將是常態。

三是鞏固生產基礎。首先，作為復雜的多肽藥物，司美格魯肽的生產門檻并不低，無論是生物發酵還是化學合成，都對生產工藝、質量控制有極高要求。

其次，市場需求的增長速度，要求企業必須有“接得住”的產能。據新浪圖數室統計，截至2025年，全國已有245家三甲醫院開設減重門診，醫生的專業推薦將大幅提升GLP-1藥物的使用率；再加上國民健康管理意識的提升，未來幾年，GLP-1藥物的需求將持續攀升。那些能保障穩定供應的企業，有望在需求爆發時搶占先機。

此外，對企業來說，也只有通過優化生產工藝、實現規?；a來控制成本，才能在保證與原研藥質量一致的前提下，給出更具性價比的價格。

所以最近幾年，不管是跨國藥企還是國內藥企，都在生產端下足了功夫。比如，2024年，禮來開啟了大規模的全球產能升級計劃，建設新的生產基地、收購相關設施、升級現有工廠等，如拿出15億元升級擴建蘇州工廠，目的就是擴大2型糖尿病和肥胖創新藥物的生產。

國內藥企方面，華東醫藥投資2.02億元擴建多肽類原料藥車間，投資2.02億元擴建了“多肽類原料藥綜合車間”，可形成年產250千克司美格魯肽原料藥、120千克利拉魯肽注射液原料藥；為搶占仿制司美格魯肽市場，麗珠醫藥新建了原液與制劑生產線，設計年產能高達4000萬支。

結語

總體來說，司美格魯肽的專利到期，是中國GLP-1市場從“爆款驅動”走向“體系競爭”的標志性節點。這場千億市場的爭奪戰，沒有捷徑可走。

對國產藥企來說，未來的發力點，絕不只是簡單復刻原研藥，而是要通過拓展高潛力適應癥、優化生產工藝降本增效、搭建完善的商業化體系等，打造屬于自己的核心競爭力。

當然，市場的最終贏家，除了那些具備硬實力的藥企，還有數億患者。讓價格不菲的產品走進尋常百姓家，讓更多人用得上、用得起，或許正是專利懸崖背后最有價值的市場邏輯。