悅康藥業YKYY018霧化吸入劑新適應癥獲FDA臨床試驗批準

近日，悅康藥業集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司北京悅康科創醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“悅康科創”)獲得美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)關于同意YKYY018霧化吸入劑用于人偏肺病毒治療與預防的臨床試驗申請的函告(Study May Proceed Letter，IND 編號：180432)。

悅康藥業集團物研究院

01 關于人偏肺病毒

人偏肺病毒(hMPV)是肺炎病毒科偏肺病毒屬的單股、非節段負鏈RNA 病毒，主要通過飛沫和密切接觸傳播，也可通過接觸被病毒污染的物品間接傳播。hMPV是嬰兒和5歲以下兒童上呼吸道感染的常見原因，嬰兒、老年人以及患有免疫抑制、慢性阻塞性肺病和哮喘等疾病的人患嚴重疾病的風險更高。

02 關于YKYY018霧化吸入劑

YKYY018霧化吸入劑是公司依托全流程AI平臺自主開發的一款國際原創的膜融合抑制劑藥物，該產品已于2025年11月和12月分別獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)和國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的關于YKYY018霧化吸入劑用于預防和治療呼吸道合胞病毒感染進行臨床試驗的函告。

YKYY018項目針對呼吸道合胞病毒(RSV)感染的臨床Ⅰ期研究正在穩步推進中，本次獲批人偏肺病毒治療與預防適應癥，標志著該管線布局從單一病毒向重要呼吸道病毒譜全面拓展，為嬰幼兒、老年人等高風險人群提供更全面的防治選擇。

03 藥物優勢

本產品具有全新的作用機制，能夠與呼吸道合胞病毒和人偏肺病毒融合前F蛋白(pre-F)F1亞基的七肽重復序列區1(HR1)特異性結合，抑制病毒自身HR1與HR2結構域之間同源6-HB的形成，阻斷病毒與宿主細胞的融合過程，實現抗病毒效果，兼具治療和預防的雙重功能。公司已獲得該產品的核心專利授權，并擁有其全球獨占權益。

臨床前研究結果顯示，該產品對多種呼吸道合胞病毒毒株和人偏肺病毒均表現出顯著的抑制效果;在棉鼠的預防和治療模型藥效試驗中，YKYY018霧化吸入劑均能顯著降低病毒滴度;安全性方面，在Sprague-Dawley大鼠和Beagle犬的試驗中，YKYY018未對呼吸功能產生明顯影響，所有受試動物的一般狀況、體重及攝食量、血液學及血生化指標、T淋巴細胞亞群、尿液及眼科檢查、臟器重量及系數、大體解剖觀察及組織病理學檢查等均未見與藥物相關的異常改變，表明其安全性和耐受性良好。