CephX獲FDA 3D成像認證，成唯一2D+3D正畸AI平

圖源：Orca Dental AI官網

好的牙·訊｜2026年3月24，正畸AI影像解決方案提供商 Orca Dental AI 宣布，其旗下 CephX 平臺已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對于 3D 成像的 510(k) 許可。Orca Dental AI稱，憑借此次批準 ，公司成為目前唯一一家同時擁有 2D 和 3D 成像 FDA 認證的正畸 AI 診斷支持公司。

據官方公告，此次獲批的 CEPHX3D 系統為臨床醫生提供了 AI 驅動 3D 分析能力。該系統支持對下頜骨、上頜骨、全牙列（含牙冠與牙根）以及下牙槽神經（IAN）的 AI CBCT 自動分割。此外，平臺還配備了基于 Web 的交互式 3D STL 和 DICOM 查看器，支持線性、角度及體積測量，可有效提升醫生對患者解剖結構及氣道狀況的可視化理解能力。

在獲得監管里程碑的同時，Orca Dental AI 還宣布深化與盈緯達（Envista）旗下 DEXIS 品牌及診所管理平臺 Greyfinch 的戰略集成。通過與 DEXIS 旗下的 DTX Studio? Clinic 平臺整合，CephX 能夠直接在成像工作流程中提供 AI 驅動的頭影測量分析，幫助醫生在數秒內完成自動化追蹤與分析，從而加速治療方案的制定。DEXIS 總裁 Robert Befidi 表示，這一集成進一步強化了公司提供互聯 AI 工作流程的承諾。

與 Greyfinch 的集成則將 AI 診斷自動化直接引入診所的運營工作流程。臨床醫生可在該平臺上傳 2D 或 3D 影像，由 CephX 自動將 3D DICOM 文件轉換為校準的 2D 放射照片，并識別解剖標志點，實現診斷文檔的無縫歸檔。Greyfinch 總裁 Jake Gulick 指出，此舉旨在簡化正畸診所的操作流程，提高治療規劃的整體效率。

據官網信息，Orca Dental AI 成立于 2015 年，其旗下的 CephX 平臺目前已在超過 180 個國家得到應用。

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