重磅！乙肝治愈疫苗真來了，III期臨床首例入組，千萬患者盼到頭

2026年3月27日，遠大賽威信生命科學（南京）有限公司官宣：其自主研發的TVAX-008注射液，在組長單位北京大學第一醫院完成III期臨床試驗首例入組。這不是普通新藥推進，而是全球首款以功能性治愈為目標的治療性乙肝疫苗，正式進入最關鍵的藥效驗證階段 。對我國近8000萬乙肝患者來說，這是真正意義上的“治愈曙光”，盼了幾十年的“停藥自由”，終于從實驗室走到了臨床門口。

一、3月27日關鍵節點：全球首款治愈型乙肝疫苗III期開跑

這次入組，是乙肝治療領域的里程碑事件。

TVAX-008是完全自主研發的治療性疫苗，不是傳統預防疫苗，而是用來“治”乙肝、實現功能性治愈的核心藥物。2024年10月，它就被國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種，獲得快速審批通道 ；2025年11月，拿下美國FDA臨床研究許可，同步入選2025新發突發與重大傳染病防控國家科技重大專項 。從國內綠色通道到國際認可，再到國家專項支持，這款疫苗的含金量，早已被權威機構蓋章確認。

III期臨床由北京大學第一醫院王貴強教授牽頭，全國74家醫院同步開展，計劃招募864例符合條件的慢性乙肝患者。試驗采用多中心、隨機、安慰劑對照+陽性對照設計，周期約72周，核心目標就是驗證：在核苷類藥物經治的優勢人群中，TVAX-008能否實現乙肝表面抗原（HBsAg）清除+病毒持續轉陰，也就是醫學上的“功能性治愈”。首例入組完成，意味著這場關乎千萬患者命運的關鍵試驗，正式拉開帷幕。

二、告別終身服藥：這款疫苗到底能解決什么問題

很多人不理解，乙肝患者為什么要終身吃藥？

目前主流治療是核苷（酸）類似物，能把病毒壓到檢測不出，但無法清除乙肝表面抗原，一旦停藥，病毒大概率反彈，患者只能長期甚至終身服藥，不僅經濟負擔重，還要時刻擔心耐藥、肝損傷風險。而TVAX-008的核心邏輯，是喚醒自身免疫力，不是單純“壓病毒”，而是讓身體自己產生針對乙肝病毒的特異性免疫，打破長期免疫耐受，最終清除表面抗原、產生保護性抗體。

通俗說，傳統藥物是“警察站崗”，只能看著病毒不敢作亂；TVAX-008是“訓練軍隊”，讓身體自己長出能消滅病毒的“特種兵”，從根源上解決問題。I、II期臨床數據已經驗證：它安全性好、耐受性高，能顯著激活特異性免疫，表面抗原降幅明顯，為III期成功打下堅實基礎。一旦III期成功，患者有望實現停藥后長期穩定治愈，徹底告別“藥不能停”的日子。

三、國產突破：打破國外壟斷，掌握治愈主動權

乙肝治療領域，長期以來都是國外藥企領跑。從核苷類藥物到新型靶向藥，核心技術和定價權都在海外，國內患者只能被動接受高價藥。而TVAX-008的突破，是中國原創技術在乙肝治愈賽道的彎道超車。

治療性乙肝疫苗的概念，最早由我國聞玉梅院士在全球提出，但多年來研發坎坷，多款候選藥因療效或安全性問題止步。遠大賽威信團隊啃下硬骨頭，攻克免疫激活、抗原遞呈等核心技術難題，做出全球首個直指功能性治愈的治療性疫苗，讓中國在乙肝治愈領域，從“跟跑”變成“并跑”，甚至部分環節“領跑”。

更重要的是，國產意味著可及性更高。進口新藥動輒年花費數萬元，很多患者用不起；而國產疫苗量產后，價格會大幅下降，再疊加醫保談判、國家專項支持，未來有望進入醫保目錄，讓普通患者也能用得起“治愈藥”，真正實現醫療公平。

四、III期臨床：嚴苛標準下的“最后一公里”

III期臨床是新藥上市前的“大考”，也是最嚴格的驗證環節。

這次TVAX-008的III期，入組標準非常明確：年齡18-65歲，慢性乙肝確診≥6個月，接受核苷類藥物治療≥6個月，病毒DNA＜100 IU/mL，HBeAg陰性，HBsAg在0.05-100 IU/mL之間，近6個月未使用干擾素。這些都是臨床治愈的優勢人群，也是最有可能從疫苗中獲益的群體。

試驗設置了嚴格的對照，不僅有安慰劑組，還有干擾素陽性對照組，確保數據真實可靠。主要終點是72周時的功能性治愈率，次要終點包括表面抗原清除率、抗體陽轉率、停藥后持久應答率等。只有達到預設的療效和安全性標準，才能申請上市。按照目前進度，若一切順利，最快2027年，這款國產治愈疫苗就能獲批上市，惠及千萬患者。

五、國家戰略加持：乙肝治愈納入公共衛生重點

這次突破，離不開國家層面的大力支持。

近年來，我國將乙肝防治納入健康中國2030核心任務，出臺多項政策推動乙肝治愈藥物研發、加速新藥審批、擴大醫保覆蓋。2025年，國家衛健委、藥監局聯合發布文件，明確將乙肝功能性治愈藥物納入優先審評、加速審批范圍，對原創性、突破性藥物給予專項扶持。

TVAX-008入選國家科技重大專項，正是政策支持的直接體現。從研發到臨床，再到未來產業化，全鏈條都有國家背書，不僅保障了技術推進速度，也為患者用藥安全、價格可及提供了兜底。這也說明，乙肝治愈已經從“醫學難題”上升為“國家戰略”，全民無乙肝的目標，正在一步步落地。

六、治愈時代來臨：千萬患者的新希望

我國是乙肝大國，慢性乙肝感染者近8000萬，其中約2000萬需要長期治療，每年因乙肝導致肝硬化、肝癌的患者超百萬。長期以來，“治愈”是患者遙不可及的夢想，而現在，這個夢想正在變成現實。

除了TVAX-008，國內還有多款乙肝治愈新藥進入III期臨床：浩博醫藥AHB-137、華輝安健HH-003等，都在加速推進。全球范圍內，葛蘭素史克Bepirovirsen也已完成III期，即將上市。2026-2027年，將成為乙肝功能性治愈的元年，多款治愈藥集中上市，徹底改寫乙肝治療格局。

對患者來說，這意味著：未來3-5年，越來越多人能用上治愈藥物，實現停藥、回歸正常生活；乙肝不再是“終身病”，而是可以治愈的慢性病；肝硬化、肝癌的風險大幅降低，生活質量和生存期顯著提升。

提醒：本文章內容僅基于2026年3月27日遠大賽威信官方發布及權威媒體公開信息整理，為個人觀點解讀，不構成任何醫療建議。文中所有數據、政策、臨床進展均來自國家藥監局、企業官宣及正規媒體報道，確保真實準確，不涉及任何違規推廣、虛假宣傳。乙肝患者請務必在專業醫生指導下治療，切勿擅自停藥、換藥或嘗試未經批準的藥物。

乙肝治愈疫苗III期臨床開跑，你最期待它帶來哪些改變？你身邊有乙肝患者嗎，他們對治愈有怎樣的期待？歡迎在評論區一起聊聊。