泰適卓?雙適應(yīng)癥在華獲批，用于治療重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉

首個(gè)且唯一*在華獲批治療重度哮喘，突破表型和生物標(biāo)志物水平限制的生物制劑

首個(gè)且唯一**在華獲批靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP），治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑，在WAYPOINT III期研究中顯示出快速、持久的療效

上海2026年3月28日/美通社/ -- 阿斯利康宣布，泰適卓?（英文商品名：Tezspire?，通用名：特澤利尤單抗注射液）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥：用于成人和12歲及以上青少年重度哮喘的附加維持治療；本品與鼻用糖皮質(zhì)激素聯(lián)合使用治療系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素和/或手術(shù)治療無法充分控制疾病的慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。特澤利尤單抗是全球首個(gè)且唯一**獲批靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP），通過阻斷上皮細(xì)胞因子作用于炎癥級聯(lián)反應(yīng)頂端，治療重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑。

特澤利尤單抗兩項(xiàng)適應(yīng)癥的在華獲批，分別基于針對重度哮喘的DIRECTION和針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的WAYPOINT兩項(xiàng)III期臨床研究的陽性結(jié)果。在DIRECTION研究中，與安慰劑相比，特澤利尤單抗降低哮喘年急性發(fā)作率達(dá)74%，具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p<0.001）1；在WAYPOINT研究中，與安慰劑相比，特澤利尤單抗減輕鼻息肉嚴(yán)重程度，具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義與臨床意義（p<0.0001）；同時(shí)，特澤利尤單抗幾乎消除了手術(shù)需求，并顯著降低系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素的使用需求（p<0.0001）2,3。

DIRECTION研究的主要研究者，中國工程院院士鐘南山院士表示："近年來，隨著對重度哮喘機(jī)制和治療的不斷深入研究，創(chuàng)新生物制劑已逐漸成為治療重度哮喘的重要手段。TSLP是哮喘炎癥反應(yīng)的'總閥門'，處于哮喘炎癥通路的頂端，能夠激活多條炎癥通路，影響疾病的發(fā)生和發(fā)展。特澤利尤單抗通過靶向TSLP，從炎癥通路頂端抑制多種與氣道炎癥相關(guān)的生物標(biāo)志物及細(xì)胞因子，突破表型和生物標(biāo)志物水平限制。DIRECTION III期臨床研究已經(jīng)證實(shí)，與安慰劑相比，特澤利尤單抗可降低重度哮喘患者的年急性發(fā)作率、改善肺功能，為我國重度哮喘提供了全新的治療方案。"

WAYPOINT研究的中國主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院王德輝教授表示："鼻息肉患者往往面臨著反復(fù)手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)，以及長期使用糖皮質(zhì)激素帶來的潛在的、嚴(yán)重的全身系統(tǒng)性副作用。WAYPOINT III期研究證實(shí)，與安慰劑相比，特澤利尤單抗通過靶向上游炎癥通路靶點(diǎn)TSLP阻斷炎癥級聯(lián)反應(yīng)，能夠縮小鼻息肉、緩解鼻塞癥狀，可以在相當(dāng)程度上減少手術(shù)需求，并減少激素使用。此次獲批，將為我國廣大慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者帶來創(chuàng)新的治療選擇。"

阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國負(fù)責(zé)人何靜博士表示："DIRECTION III期和WAYPOINT III期研究充分證實(shí)了特澤利尤單抗為中國重度哮喘患者、慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者所帶來的臨床獲益。兩項(xiàng)適應(yīng)癥的獲批，凸顯了作用于上下氣道炎癥級聯(lián)反應(yīng)上游的抗TSLP療法具備卓越的治療潛力。憑借阿斯利康深厚的科學(xué)創(chuàng)新能力，我們將持續(xù)加速在中國推進(jìn)高潛力的呼吸領(lǐng)域研發(fā)管線，面向上皮驅(qū)動(dòng)的炎癥性疾病，提供更多創(chuàng)新治療選擇。"

阿斯利康中國總經(jīng)理，阿斯利康中國生物制藥業(yè)務(wù)總經(jīng)理林驍表示："特澤利尤單抗是阿斯利康中國呼吸領(lǐng)域又一里程碑式的生物制劑。憑借突破性機(jī)制與臨床獲益，特澤利尤單抗此次在中國同步獲批重度哮喘與慢性鼻竇炎伴鼻息肉兩項(xiàng)適應(yīng)癥，充分體現(xiàn)了上游炎癥通路靶點(diǎn)在跨疾病治療中的臨床價(jià)值，為長期疾病負(fù)擔(dān)較重的兩大患者群體提供了具有突破意義的治療選擇。此次獲批不僅進(jìn)一步完善了阿斯利康在哮喘領(lǐng)域從輕中度到重度的全程疾病管理布局，也標(biāo)志著我們在呼吸與鼻、鼻竇疾病領(lǐng)域的進(jìn)一步拓展。我們將加速創(chuàng)新成果在中國的廣泛可及，助力減輕疾病負(fù)擔(dān)，幫助更多患者暢享健康呼吸。"

重度哮喘患者急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)較輕中度哮喘患者增加近5倍4，且肺功能嚴(yán)重下降風(fēng)險(xiǎn)更高、進(jìn)展為不可逆氣流受限的患者占比高達(dá)54%。我國有超過80%重度哮喘患者癥狀控制不佳，既往一年發(fā)生至少1次急性發(fā)作5。重度哮喘相關(guān)醫(yī)療費(fèi)用占哮喘患者醫(yī)療總成本的60%以上，為家庭及社會(huì)造成了沉重的負(fù)擔(dān)6,7。

DIRECTION III期臨床研究于中國、韓國及菲律賓開展，入組患者77%來自中國。研究結(jié)果表明，與安慰劑相比，使用特澤利尤單抗治療52周，亞洲患者總體人群的哮喘年急性發(fā)作率（AAER）降低74%（95% 置信區(qū)間 [CI]：61, 83；p<0.001），具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義；其中特澤利尤單抗治療組與安慰劑組的年急性發(fā)作率分別為0.42和1.63。在中國患者亞組中，與安慰劑相比，哮喘年急性發(fā)作率降低80%（95% CI: 0.88, 0.67）1。同時(shí)，特澤利尤單抗達(dá)到研究的所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，較基線改善患者肺功能、哮喘癥狀和生活質(zhì)量，且安全性及耐受性良好1。

慢性鼻竇炎伴鼻息肉是一種復(fù)雜的上皮驅(qū)動(dòng)型炎癥性疾病，以鼻腔內(nèi)持續(xù)性炎癥和良性息肉生長為主要特征，該疾病在我國約有3800萬患者8-10。現(xiàn)有療法如系統(tǒng)性/鼻內(nèi)糖皮質(zhì)激素以及反復(fù)鼻竇手術(shù)等，通常無法為患者帶來持久緩解9。數(shù)據(jù)顯示，即便進(jìn)行了手術(shù)治療，慢性鼻竇炎伴鼻息肉在術(shù)后18個(gè)月到4年間的復(fù)發(fā)率仍達(dá)到了20%～60%11。

重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉均具有高度的異質(zhì)性和復(fù)雜性特征，約60%重度哮喘患者存在多個(gè)炎癥通路激活12；63%的慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者為混合型炎癥13，患者合并哮喘比例可達(dá)65%14。

在WAYPOINT III期臨床研究中，特澤利尤單抗降低了通過共同主要終點(diǎn)評估的鼻息肉嚴(yán)重程度，其結(jié)果具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床意義：與使用安慰劑相比，治療第52周時(shí)，鼻息肉評分（NPS）降低了2.08分（95% CI: -2.40, -1.76; p<0.0001），患者自我報(bào)告鼻雍阻癥狀評分（NCS）降低了1.04分（95% CI: -1.21, -0.87；p<0.0001）2,3。鼻息肉評分（NPS）的改善最早見于第4周，患者自評鼻雍阻癥狀評分（NCS）的改善最早見于第2周（分別為第一次治療后評估），且療效持續(xù)至第52周2。尤為重要的是，與安慰劑組相比，特澤利尤單抗幾乎完全消除患者后續(xù)鼻息肉手術(shù)需求，降幅達(dá)98%（p<0.0001），并顯著減少患者系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素使用需求，降幅達(dá)89%（p<0.0001）2。

特澤利尤單抗靶向TSLP，能夠直接作用于炎癥通路頂端，抑制多種與氣道炎癥相關(guān)的生物標(biāo)志物和細(xì)胞因子的表達(dá)，并且不受表型及生物標(biāo)志物水平限制。《全球支氣管哮喘防治創(chuàng)議（2025）》（GINA 2025）在內(nèi)的國內(nèi)外指南共識指出：無論炎癥表型如何，均可考慮使用抗TSLP單抗治療重度哮喘4,15,16。同時(shí)，通過靶向TSLP這一關(guān)鍵的上皮"預(yù)警素"，特澤利尤單抗能夠?qū)崿F(xiàn)對慢性鼻竇炎伴鼻息肉癥狀的快速改善，并且?guī)缀跸嘶颊叩氖中g(shù)需求，提升患者生活質(zhì)量。

在DIRECTION和WAYPOINT研究中，特澤利尤單抗的安全性和耐受性與其已知特性基本一致1,2。

截至目前，特澤利尤單抗已在美國、歐盟和日本獲批用于治療控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉17-19，并在包括美國、歐盟和日本在內(nèi)的全球60多個(gè)國家和地區(qū)獲批用于治療重度哮喘20-22。

聲明：本文涉及尚未在中國大陸獲批的產(chǎn)品或適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。
審批編號：CN-181119

*截至2026年3月，對NMPA公示的上市藥物信息檢索，特澤利尤單抗為中國區(qū)域唯一直接作用于炎癥通路頂端上皮預(yù)警素的生物制劑，抑制多種與氣道炎癥相關(guān)的生物標(biāo)志物和細(xì)胞因子的表達(dá)，并且不受表型及生物標(biāo)志物水平限制

**截至2026年3月，對NMPA公示的上市藥物信息檢索，特澤利尤單抗為中國區(qū)域唯一靶向TSLP的生物制劑