譽(yù)顏制藥 | 全球首款「重組A型」肉毒素「芮妥欣?」獲批上市

在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中，創(chuàng)新技術(shù)在不斷更新進(jìn)展，求美者愈發(fā)關(guān)注那些能夠顯著改善人類生活質(zhì)量的創(chuàng)新藥物。特別是在醫(yī)美非外科手術(shù)處理類方面，肉毒毒素因其在減少皺紋和改善皮膚外觀方面的顯著效果而廣受歡迎。隨著對(duì)肉毒素安全性和有效性的不斷研究，被廣泛應(yīng)用于多個(gè)美容項(xiàng)目當(dāng)中。

2026年3月25日，重慶譽(yù)顏制藥自主研發(fā)的芮妥欣?Retoxin?"注射用重組A型肉毒毒素"正式獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20260019，產(chǎn)品主要用于改善成人中度至重度眉間紋，成為全球首款獲批的重組A型肉毒素產(chǎn)品。

全球首款重組A型肉毒毒素

重組A型肉毒毒素YY001是由重慶譽(yù)顏制藥有限公司自主研發(fā)的，并且擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。YY001在保持蛋白活性的同時(shí)，巧妙地規(guī)避了傳統(tǒng)肉毒桿菌生產(chǎn)方法所帶來(lái)的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，具有純度高、比活性高、免疫原性低的特征，被業(yè)內(nèi)視為新一代肉毒毒素。

在醫(yī)美應(yīng)用的基礎(chǔ)上，YY001用于治療成人上肢肌肉痙攣的臨床研究（代號(hào)YY001-002）也于2024年7月在中國(guó)進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段，在全球范圍內(nèi)首先將重組A型肉毒毒素應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域。YY001在大規(guī)模人群的III期臨床研究結(jié)果顯示，其有效性、安全性和免疫原性都達(dá)到了既定的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，與對(duì)照藥相比表現(xiàn)優(yōu)異。

肉毒素是醫(yī)美剛需

在輕醫(yī)美領(lǐng)域，肉毒素產(chǎn)品無(wú)疑是主流或是核心產(chǎn)品，其市場(chǎng)潛力巨大，且持續(xù)受到行業(yè)內(nèi)外的廣泛關(guān)注。截止目前，國(guó)內(nèi)共有7款A(yù)型肉毒素產(chǎn)品的獲批上市，分別是美國(guó)艾爾建的Botox?保妥適、蘭州生物的衡力?、法國(guó)Ipsen的Dysport?吉適、韓國(guó)Hugel的Letybo?樂(lè)提葆、德國(guó)Merz的Xeomin?思奧美、美國(guó)Revance的Daxxify?達(dá)希斐和韓國(guó)Hutox?解鎖橙。這些產(chǎn)品各具特色，滿足了不同消費(fèi)者的需求，共同推動(dòng)了醫(yī)美市場(chǎng)的發(fā)展。

在重組A型肉毒素這一細(xì)分領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)同樣激烈。國(guó)內(nèi)除了譽(yù)顏制藥之外，還有包括君合盟、迪新宸科、若弋生物、耀海諾信等都有布局，其中，君合盟的重組A型肉毒素于2023年12月獲批“用于成人中重度眉間紋”適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，目前即將進(jìn)入III期臨床階段；迪新宸科的重組A型肉毒素DN001于2024年8月獲批準(zhǔn)開(kāi)展臨床，適應(yīng)癥也為“中重度眉間紋”。

簽約華東醫(yī)藥

在2023年11月14日，華東醫(yī)藥旗下全資子公司欣可麗美學(xué)、杭州產(chǎn)業(yè)投資有限公司、杭州拱墅國(guó)投產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司與重慶譽(yù)顏制藥有限公司及其股東代表簽署股權(quán)投資協(xié)議。

與此同時(shí)，華東醫(yī)藥與重慶譽(yù)顏簽署了注射用重組A型肉毒毒素YY001獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議，雙方建立了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。根據(jù)獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議條款，華東醫(yī)藥獲得重慶譽(yù)顏擁有的重組A型肉毒素YY001產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)醫(yī)美適應(yīng)癥領(lǐng)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

# 04

關(guān)于譽(yù)顏制藥

譽(yù)顏制藥是一家由廣州因明生物控股的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥企業(yè)，專注于重組技術(shù)路線的肉毒毒素研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化，匯聚了國(guó)際優(yōu)秀的肉毒毒素基礎(chǔ)研究專家及擁有豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的資深美、中學(xué)者，組建了一支兼具前沿科學(xué)視野與產(chǎn)業(yè)化能力的核心團(tuán)隊(duì)。

公司擁有由肉毒毒素基礎(chǔ)研究領(lǐng)域國(guó)際知名科學(xué)家及肉毒毒素藥物研發(fā)資深旅美華裔學(xué)者組建的科研團(tuán)隊(duì)，創(chuàng)建了系列化重組蛋白藥物研發(fā)平臺(tái)，成功研發(fā)出全球首個(gè)重組A型肉毒毒素。

此外，譽(yù)顏制藥作為全球首家完成重組A型肉毒毒素獲批的創(chuàng)新藥企，其用于治療成人上肢肌肉痙攣的適應(yīng)癥也成功完成II期臨床試驗(yàn)，目前正在推進(jìn)III期臨床試驗(yàn)。