為650萬銀屑病患者帶來新選擇，外用泡沫劑創新藥在華獲批

2026年4月17日，利奧制藥宣布其創新泡沫劑型藥物卡泊三醇倍他米松泡沫劑（恩適達）獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于成人斑塊狀銀屑病治療。作為中國首個且目前唯一用于該適應癥的外用泡沫劑，恩適達憑借突破性劑型優勢，將為我國超650萬銀屑病患者帶來全新治療選擇，進一步提升銀屑病外用治療的臨床效果與用藥依從性。

利奧制藥于今日正式公布，國家藥品監督管理局已批準恩適達在華上市，這一決定標志著利奧制藥在服務中國這一全球最大銀屑病患者市場的戰略布局中邁出關鍵一步。目前中國約有650萬銀屑病患者，國內外診療指南均將外用治療確立為輕中度銀屑病管理的基石，然而傳統外用劑型因生物利用度有限、涂抹不便及使用體驗欠佳等問題，常導致療效受限、患者治療信心受挫且依從性下降。

北京大學人民醫院張建中教授對此指出：“我國約有650萬銀屑病患者，國內外診療指南均推薦外用治療作為輕中度銀屑病管理的基礎方案。在外用治療中，傳統劑型經常生物利用度不足，影響療效，讓患者產生挫敗感并影響持續治療的信心。外用傳統劑型使用不便、體驗欠佳也會影響治療的依從性。”此番表述凸顯了劑型創新對改善患者管理現狀的迫切價值。

恩適達采用專利起泡裝置，泡沫劑型可輕松均勻涂布于皮膚表面，即使毛發部位亦能覆蓋。臨床研究顯示，該劑型能在皮膚表面形成過飽和溶液，加速卡泊三醇與倍他米松兩種有效成分的滲透，從而快速緩解癥狀。截至目前，這一劑型已在全球超過50個市場投入臨床應用，并擁有大量III期臨床研究數據支持。

利奧制藥國際業務執行副總裁Frederik Kier表示：“中國是全球銀屑病患者人數最多的國家，也是利奧制藥長期發展戰略的重要支柱。中國市場對創新皮膚治療方案的關注度日益提高。隨著恩適達在華獲批，我們很自豪能夠拓展產品組合，為數百萬患者提供一種潛在的新標準治療。同時，我們將繼續加大創新投入，強化在全球最重要皮膚病市場之一的商業布局。”

利奧中國總經理殷曉峰同樣強調：“此次恩適達獲批是利奧制藥在中國發展又一個重要里程碑。對于斑塊狀銀屑病患者而言，這意味著他們可以用上已在全球許多國家廣泛應用、并已成為臨床治療中的重要組成部分的治療方案。這不僅拓展了中國患者的治療選擇，也標志著我們再次邁出了新的一步，為未來向中國市場引入更多皮膚病治療產品組合奠定了基礎。”

此次國家藥監局批準基于一項納入604例中國成人穩定性斑塊狀銀屑病患者的III期臨床試驗。該試驗比較了恩適達（卡泊三醇倍他米松泡沫劑）與得膚寶（卡泊三醇倍他米松軟膏）每日一次治療四周后的療效與安全性。結果顯示，該試驗達到了主要和次要終點，且恩適達的療效優于得膚寶。

據悉，恩適達計劃于今年晚些時候在中國大陸正式上市，屆時中國銀屑病患者將可處方獲取這一已在全球廣泛應用的新型泡沫劑治療方案。

采寫:南都N視頻記者 王道斌