不成癮、睡得更快更沉！國(guó)產(chǎn)安眠新藥蓄勢(shì)待發(fā)，5億失眠人有救了

中國(guó)有超過(guò)5億人飽受失眠困擾，長(zhǎng)期面臨入睡困難，夜醒多，睡眠時(shí)長(zhǎng)過(guò)短，睡眠碎片化等問(wèn)題。

如今，這一群體或?qū)⒂瓉?lái)轉(zhuǎn)機(jī)。

近日，揚(yáng)子江藥業(yè)公布了其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新安眠藥“法贊雷生”Ⅲ期臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵成果：用藥后，患者總體睡眠質(zhì)量明顯提升，相比傳統(tǒng)安眠藥表現(xiàn)更優(yōu)。

而在三期臨床試驗(yàn)之后，法贊雷生目前已處于上市申請(qǐng)審評(píng)階段，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)DORA類失眠藥，填補(bǔ)非鎮(zhèn)靜類促眠藥的市場(chǎng)空白。

一、1034例臨床數(shù)據(jù)佐證，全方位提升睡眠質(zhì)量

資料顯示，法贊雷生的三期臨床試驗(yàn)涵蓋了1034例成人失眠患者。試驗(yàn)顯示，其對(duì)睡眠質(zhì)量的提升相當(dāng)驚艷：治療14天后，受試者無(wú)論是多導(dǎo)睡眠圖（PSG）監(jiān)測(cè)的客觀睡眠參數(shù)（夜醒、睡眠過(guò)短、入睡困難等），還是患者主觀記錄的睡眠日記，均呈現(xiàn)顯著改善。

長(zhǎng)期用藥數(shù)據(jù)同樣亮眼，連續(xù)服藥6個(gè)月，上述療效可持續(xù)保持，未出現(xiàn)明顯衰減。

而之所以有如此效果，也是得益于這次國(guó)產(chǎn)新藥走了一條與傳統(tǒng)安眠藥迥然不同的路徑，其核心突破就在于精準(zhǔn)靶向大腦中的食欲素（Orexin）系統(tǒng)。

食欲素系統(tǒng)，是人體大腦中負(fù)責(zé)調(diào)控清醒與睡眠節(jié)律的核心開關(guān)，它能持續(xù)釋放“保持清醒”的信號(hào)，當(dāng)這一系統(tǒng)過(guò)度活躍時(shí)，就會(huì)導(dǎo)致大腦異常清醒，進(jìn)而引發(fā)入睡困難、夜間覺(jué)醒頻繁等失眠問(wèn)題。

而法贊雷生恰好可精準(zhǔn)鎖定食欲素受體，溫和阻斷“清醒信號(hào)”，不引導(dǎo)大腦自然進(jìn)入睡眠狀態(tài)。

當(dāng)然，作為一款失眠藥，法贊雷生仍然不可避免存在頭暈、次日昏沉等不良作用，且依然只能緩解失眠癥狀，無(wú)法做到治愈。

所謂失眠治愈，恢復(fù)穩(wěn)定的生物鐘，實(shí)現(xiàn)身體自然睡眠能力的提升。

這也正是當(dāng)前前沿睡眠科學(xué)研究的重點(diǎn)方向，如借助AI輔助進(jìn)行認(rèn)知行為療法的平臺(tái)，利用精密傳感器采集大腦信號(hào)實(shí)現(xiàn)個(gè)性化干預(yù)等；以及通過(guò)天然活性物質(zhì)對(duì)生物鐘的調(diào)節(jié)作用，從內(nèi)在治愈失眠。

相關(guān)研究已經(jīng)落地出面向大眾成果，如在天然活性物質(zhì)調(diào)理這一塊。去年11月份，我國(guó)生物科技公司自研的“眠序”助眠方案。其通過(guò)對(duì)尿石素A、水解酪蛋白肽、藏紅花等物質(zhì)復(fù)配，首次實(shí)現(xiàn)對(duì)人體生物鐘的精準(zhǔn)調(diào)控。

據(jù)悉，該方案目前已經(jīng)落地國(guó)內(nèi)某東，某貓等平臺(tái)。多位用戶反饋使用新方案后，睡眠能力提升了許多，“自然產(chǎn)生困意，自然醒來(lái)”。

二、“一夜自然睡8個(gè)小時(shí)”，前沿方案帶來(lái)的驚喜

從臨床效果來(lái)看，法贊雷生代表了國(guó)產(chǎn)安眠藥物的高水準(zhǔn)，它起效快、改善明顯，但也只是壓制失眠癥狀。

而前沿睡眠科學(xué)要解決的，是另一回事。不僅是解除癥狀，同樣解除病因，即治標(biāo)又治本。

這個(gè)目標(biāo)要難得多。

但，并非無(wú)法完成。

其中的關(guān)鍵就在于找到可調(diào)控生物鐘的方法。因?yàn)樯镧娭苯記Q定睡眠能否發(fā)生、質(zhì)量高低、是否具備修復(fù)價(jià)值的核心生理機(jī)制，對(duì)睡眠的重要性不可替代。

在嘗試過(guò)外源干預(yù)無(wú)效后，科學(xué)家們找到了尿石素A這一天然活性物質(zhì)（即上述國(guó)產(chǎn)“眠序”方案的主要物質(zhì)）。這是一種天然多酚代謝物，人體自身合成能力普遍不足。

多項(xiàng)研究表明，它可以激活SIRT1-Nrf2節(jié)律通路，直接調(diào)控BMAL1、PER2等決定晝夜節(jié)律的核心時(shí)鐘基因表達(dá)，修復(fù)焱癥、衰老、熬夜導(dǎo)致的基因節(jié)律振幅衰減、相位錯(cuò)亂，讓生物鐘從“亂碼”恢復(fù)正常。

再?gòu)膶?shí)際體驗(yàn)來(lái)看，尿石素A的表現(xiàn)也可圈可點(diǎn)。據(jù)TS研發(fā)中心真人實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，使用尿石素A落地方案“眠序”之后，7天入睡速度與入睡深度提高60%，早醒情況改善40%，夜醒次數(shù)降低50%，整體睡眠質(zhì)量則提升了60%。

“自然睡到8個(gè)小時(shí)?！笔着褂们把芈涞胤桨傅年惻糠答伇硎?。

當(dāng)然，也有人對(duì)這一方案表示質(zhì)疑，畢竟在魚龍混雜的助眠市場(chǎng)上，太多號(hào)稱“根治失眠”的產(chǎn)品最終都被證實(shí)只是營(yíng)銷噱頭。且尿石素A作為相對(duì)新穎的生物活性物質(zhì)，普通消費(fèi)者對(duì)其了解有限，難免會(huì)對(duì)其持保留態(tài)度。

相信隨著時(shí)間推移，大眾對(duì)這類全新方案的接受度也會(huì)越來(lái)越高。未來(lái)的失眠干預(yù)市場(chǎng)，無(wú)論是法贊雷生，還是上述調(diào)理方案，或許并非誰(shuí)取代誰(shuí)，而是各司其職、各展所長(zhǎng)。