重塑創(chuàng)新藥定價體系：重磅文件打破支付“天花板”，加速行業(yè)洗牌

“創(chuàng)新與臨床價值”為核心的支付和定價體系下，本土創(chuàng)新藥行業(yè)將迎來“洗牌”。

撰文丨黃思宇

創(chuàng)新藥定價，又有了國家政策“撐腰”。

4月14日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于健全藥品價格形成機制的若干意見》（下稱《意見》），提出優(yōu)化創(chuàng)新藥等新上市藥品首發(fā)價格機制，發(fā)揮醫(yī)保支付標準對藥品價格形成的引導(dǎo)作用，促進創(chuàng)新藥多元支付與價格合理形成等一系列打開創(chuàng)新藥支付市場空間的舉措。(相關(guān)閱讀：）

4月15日，國務(wù)院新聞辦舉行政策例行吹風會，邀請國家醫(yī)保局、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局有關(guān)負責人，對這份影響未來創(chuàng)新藥定價機制的重磅文件進行了解讀。

《意見》的出臺，是為了進一步推進藥品價格合理形成、加強藥品價格治理、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。“總的來說，就是堅持有效市場和有為政府相結(jié)合，該支持的支持、該保障的保障、該治理的治理。”國家醫(yī)保局副局長施子海用直白的話，點明了《意見》的目的與執(zhí)行方向。

吹風會現(xiàn)場/圖自中國發(fā)布

三個“全”，

系統(tǒng)性重塑藥品價格形成機制

理解這份文件，首先要把握它的框架邏輯。施子海副局長在吹風會上用三個關(guān)鍵詞概括了《意見》的整體架構(gòu)：全周期、全渠道、全領(lǐng)域。這三個維度彼此獨立又相互支撐，共同構(gòu)成了藥品價格改革的立體結(jié)構(gòu)。

所謂“全周期”，是指按照藥品上市后所處的不同階段，分別設(shè)計對應(yīng)的價格政策。特別是在新藥首發(fā)階段，《意見》創(chuàng)新性地引入了企業(yè)自評制度，要求企業(yè)綜合臨床價值、創(chuàng)新程度、市場供求等因素對藥品價值進行自評，供藥品首付價格制定參考，賦予藥企為自家產(chǎn)品“開口叫價”的主動權(quán)。

醫(yī)保藥品價格談判和集采兩大熱門話題再次被提及。《意見》明確要求醫(yī)保藥品支付標準應(yīng)“合理體現(xiàn)藥品臨床價值”，集采應(yīng)公平競爭形成合理價格。施子海副局長強調(diào)：“分類施策，給高水平創(chuàng)新藥留足空間，鼓勵企業(yè)持續(xù)做好研發(fā)創(chuàng)新。”

“全渠道”更多是為了讓藥價回歸規(guī)范和理性。針對醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店、網(wǎng)上藥店三類主要的藥品流通渠道，《意見》要求規(guī)范價格秩序，防范價格亂象。此舉打破藥價信息壁壘，讓患者能夠真正“貨比三家”。

“全領(lǐng)域”是指《意見》并未將視野局限于某一細分市場，而是覆蓋創(chuàng)新藥多元支付、短缺藥保供穩(wěn)價、藥品原輔料、中藥材等領(lǐng)域的價格治理等環(huán)節(jié)，體現(xiàn)出推動國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)整體高質(zhì)量發(fā)展的意圖，旨在為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)設(shè)良好規(guī)范的發(fā)展環(huán)境。

不可避免的行業(yè)“洗牌”

打開創(chuàng)新藥支付“天花板”的同時，《意見》也向國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)傳遞了兩個重要信號：一是定價自主權(quán)提升；二是真實世界研究加持下，創(chuàng)新藥的價值評價標準將更趨嚴苛。二者疊加，本土創(chuàng)新藥市場將迎來以“真創(chuàng)新”為尺度的“洗牌”。

在定價自主權(quán)方面，《意見》明確支持“創(chuàng)新程度高、臨床價值大的高水平創(chuàng)新藥”在上市初期制定與高投入、高風險相符的價格”，并保持一定時期內(nèi)價格相對穩(wěn)定。這樣的表述既尊重醫(yī)藥研發(fā)長周期、高投入、高失敗率的產(chǎn)業(yè)規(guī)律，也為企業(yè)回收成本、持續(xù)投入源頭創(chuàng)新預(yù)留出合理空間。

《意見》三次提到真實世界研究，其重要性可見一斑。例如，醫(yī)藥企業(yè)可根據(jù)真實世界研究結(jié)果和臨床使用實效，在藥品首發(fā)價格基礎(chǔ)上適當調(diào)整價格水平，以及鼓勵支持對醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄藥品開展真實世界研究等。

這也意味著，藥企若能主動開展真實世界研究證明自身產(chǎn)品的創(chuàng)新價值，將進一步“捅開”創(chuàng)新藥支付空間的“天花板”。“藥創(chuàng)新”此前報道，去年下半年開始，國家醫(yī)保局在座談會、政策文件發(fā)布等場合密集提到真實世界研究，已經(jīng)釋放非常清晰的信號。（相關(guān)閱讀：）

一系列變化的核心影響在于：藥品的市場生命力，將越來越取決于它在真實臨床環(huán)境中是否真正有效。若一款創(chuàng)新藥依靠精心設(shè)計的臨床試驗獲得上市批準，在真實臨床應(yīng)用中的療效卻不盡理想，醫(yī)保談判時將面臨較大壓力，支付標準可能被動態(tài)下調(diào)，市場空間將受到擠壓。

對于中國創(chuàng)新藥行業(yè)而言，這意味著一場不可避免的“洗牌”。“內(nèi)卷式創(chuàng)新”——即在成熟靶點和機制上小幅改動、扎堆布局的新藥研發(fā)模式，長期來看將被淘汰；“差異化創(chuàng)新”——即針對創(chuàng)新靶點和作用機制、較大未滿足臨床需求開發(fā)新藥的模式，將在新的定價體系中持續(xù)鞏固競爭優(yōu)勢。

凈化產(chǎn)業(yè)環(huán)境，

讓藥企專注于創(chuàng)新

《意見》的產(chǎn)業(yè)影響不僅限于直接推動創(chuàng)新藥企業(yè)的內(nèi)部轉(zhuǎn)型，還通過對整個產(chǎn)業(yè)鏈上下游環(huán)節(jié)的系統(tǒng)性整治，為本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展掃清障礙，推動產(chǎn)業(yè)整體升級和向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型。

其中一個關(guān)鍵信號是，仿制藥驅(qū)動的增長邏輯已經(jīng)走到盡頭，創(chuàng)新驅(qū)動才是唯一可持續(xù)的發(fā)展路徑。對于集采，《意見》不僅重申了價格治理，還提出將納入更多參與主體，例如鼓勵醫(yī)保定點藥店參與集采，將會加劇仿制藥市場競爭；而對于創(chuàng)新藥，給予優(yōu)化首發(fā)價格機制、促進多元支付等一系列支持。“雙向擠壓”之下，將有一批藥企不得不從仿制藥存量競爭中抽離，轉(zhuǎn)向創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動。

《意見》也要求對產(chǎn)業(yè)鏈上下游擾亂市場秩序的行為進行強力治理。例如，依法嚴厲懲處藥品和原輔料生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域以缺逼漲、壟斷漲價、操縱市場價格等違法違規(guī)行為。加強醫(yī)藥領(lǐng)域全鏈條穿透式審計監(jiān)督。這意味著產(chǎn)業(yè)環(huán)境的凈化，讓創(chuàng)新藥企業(yè)能夠更多地將投入聚焦于創(chuàng)新研發(fā)和創(chuàng)新藥可及性提升，而不被上下游的不正當競爭行為所牽制。

《意見》同步支持了中國創(chuàng)新藥企業(yè)邁向全球市場的路徑。國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司司長王小寧在吹風會上介紹，國家醫(yī)保局積極支持創(chuàng)新藥全球化發(fā)展，已上線運行中國藥品價格登記系統(tǒng)，支持醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建全球化多元化的價格體系。

向上的創(chuàng)新激勵與向下的秩序整治，雙重驅(qū)動力共同作用下，中國醫(yī)藥行業(yè)將加速從“規(guī)模驅(qū)動”邁向“價值驅(qū)動”的整體躍升，全球競爭力與話語權(quán)也將得到提升。

鍛造世界級本土創(chuàng)新藥企

支持創(chuàng)新藥發(fā)展，已經(jīng)成為多個國家部門共同出力推進的事業(yè)。本次《意見》出臺，是國務(wù)院辦公廳這一頂層機構(gòu)對行業(yè)訴求的正面回應(yīng)，也是將“支持創(chuàng)新藥發(fā)展”夯實為國家戰(zhàn)略的明確信號。此前，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委等機構(gòu)也在從不同層面呼應(yīng)和支持。

2024年7月，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，在頂層戰(zhàn)略層面首次明確了國家對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的全鏈條系統(tǒng)性支持。

2025年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，將改革重心延伸至監(jiān)管體制的深層優(yōu)化，旨在打通創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市的制度性障礙。（相關(guān)閱讀：）

2025年7月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，標志著“全鏈條支持”政策的落地有了指導(dǎo)細則。（相關(guān)閱讀：）

2025年12月，國家醫(yī)保局發(fā)布首版《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄》，正式激活了商保作為創(chuàng)新藥支付來源的通道，為高價值創(chuàng)新藥打開了基本醫(yī)保之外的增量支付空間。（相關(guān)閱讀：）

從這一演進脈絡(luò)中，亦能看出政策制定的“顆粒度”持續(xù)細化。從“全鏈條支持”的宏大構(gòu)想到細則頒布，再到創(chuàng)新藥定價、支付、監(jiān)管改革等具體環(huán)節(jié)的改革舉措，政策制定者對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)運行規(guī)則的理解不斷深化，出臺的政策越來越可執(zhí)行、效果可檢驗，創(chuàng)新藥從業(yè)者的獲得感越來越顯著。

本次《意見》的出臺，是這條政策鏈條上更新的一環(huán)，也是針對創(chuàng)新藥定價具體而落地的一環(huán)。它不再僅僅是戰(zhàn)略宣示，而是將創(chuàng)新藥的定價權(quán)、支付路徑、價值評估標準、流通秩序規(guī)范以及產(chǎn)業(yè)鏈治理，整合成一套清晰、可執(zhí)行的制度框架。

對中國的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)而言，一系列支持政策出臺既是歷史性的機遇，也是一場不得不面對的生存考驗——在“創(chuàng)新與臨床價值”為核心的支付和定價體系下，要么拿出更大的研發(fā)創(chuàng)新投入和成果，完成從“跟隨”到“引領(lǐng)”的徹底蛻變，要么就在一輪輪的行業(yè)“洗牌”中被淘汰。

正是在這樣機遇與挑戰(zhàn)的雙重淬火中，中國才有望誕生世界級的創(chuàng)新藥企業(yè)。

*“醫(yī)學界”力求所發(fā)表內(nèi)容專業(yè)、可靠，但不對內(nèi)容的準確性做出承諾；請相關(guān)各方在采用或以此作為決策依據(jù)時另行核查。