創新藥“11連發”火出圈，政策東風下崛起正當時

5月29日，中國醫藥界迎來了一個具有里程碑意義的日子。

國家藥品監督管理局在這一天集中批準了11款創新藥上市，這不僅是中國醫藥創新的重大突破，也為全球醫藥市場注入了新的活力。這些創新藥涵蓋了腫瘤、代謝疾病、化療支持治療等多個領域，為相關疾病患者提供了新的治療選擇，同時也彰顯了中國在醫藥創新領域的強大實力。

受此消息的影響，諸多創新藥個股表現強勁，漲幅顯著。在A股市場，創新藥板塊的個股表現尤為亮眼，部分股票的漲幅令人矚目。其中，年初至今榮昌生物、常山藥業、舒泰神等個股的股價漲幅超100%。港股市場同樣見證了創新藥板塊的強勢崛起，三生制藥股價單日暴漲超30%受到廣泛關注，其子公司三生國健在A股市場更是連續四個交易日斬獲“20CM”漲停。

可謂，創新藥崛起正當時。

01、創新藥“11連發”

近年來，中國醫藥行業在政策支持、研發投入增加、技術創新等多方面取得了顯著進展。此次11款創新藥的集中獲批，不僅是對這些努力的肯定，更是中國醫藥創新實力的集中展示。

在腫瘤治療領域，多款藥物憑借獨特機制取得突破。恒瑞醫藥的蘋果酸法米替尼膠囊作為多靶點酪氨酸激酶抑制劑，通過抑制VEGFR、FGFR等關鍵信號通路，被批準聯合卡瑞利珠單抗用于晚期實體瘤治療。

與此同時，澤璟制藥的鹽酸吉卡昔替尼片成為國內首個針對骨髓纖維化的JAK/ACVR1雙抑制劑，其III期臨床數據顯示72.3%的患者脾臟體積顯著縮小，為這一罕見血液病帶來新希望。

在乳腺癌領域，復星醫藥的枸櫞酸伏維西利膠囊和嘉和生物的鹽酸來羅西利片兩款CDK4/6抑制劑也獲批，前者用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的二線聯合治療，后者則憑借更優的安全性覆蓋一、二線適應癥。

另外，百濟神州的澤尼達妥單抗作為首個國產HER2雙抗藥物，以附條件批準形式進入HER2高表達膽道癌市場，其雙靶點阻斷機制被認為具有更持久的抗腫瘤效應。

創新藥“11連發”是中國醫藥創新的重大突破，標志著中國醫藥產業在創新領域取得了顯著進展。這些創新藥的上市，不僅為患者帶來了新的希望，也為醫藥企業帶來了新的發展機遇。

02、十年磨一劍

近十年，美國和中國是全球活躍度前二的醫藥交易轉讓方和受讓方。美國憑借其全球最大的藥品市場、強大的藥品監管體系、高度發達的研發和創新環境、成熟的市場基礎設施和完善的知識產權保護體系等多方面的優勢，成為全球制藥公司首先瞄準的市場。

近十年license-out項目主要流向美國企業，中國貢獻大量優質管線。中國license-out交易主要受讓方為美國企業，近十年，與美國企業達成204筆交易，占比49%，交易總金額占比達55%，此外，近兩年中國與英國、德國、韓國、日本、瑞士企業的交易也更為頻繁。中國licenseout項目以轉讓全球權益或者美歐日主流國家/地區權益為主。2025年Q1中國依舊維持2024年的趨勢，轉出交易數量超過引進交易數量，轉入交易42項，轉出交易60項，說明中國企業在源源不斷的對外輸出優質項目。

近十年，全球范圍內醫藥交易數量呈穩步增長趨勢，從2015年的358筆交易增至2024年的 743 筆，年復合增長率為 8%，總交易金額從 569 億美元大幅增至 1874 億美元，首付款從 83 億美元增至 139 億美元。

中國相關交易數量和總交易金額增長勢頭更猛，總交易金額從 31 億美元大幅提升至 571 億美元，2024 年占全球交易總金額的 30%。首付款達 44 億美金，2024 年首付款交易額占全球首付款約 32%。截至 6 月 7 日，2025 年全球已完成 443 條交易，其中中國完成對外交易 73 條。2025 年初至今中國對外交易總金額已超過 500 億美金，占全球交易總金額的 44%。首付款約 25 億美金，2025 年首付款交易額占全球首付款的 23%。

另外，中國創新藥研發能力緊追美國，在研項目受到全球MNC矚目。根據醫藥魔方的統計數據，創新藥可以按照靶點和藥品類型進行分類，全球在研創新藥共覆蓋3212個賽道。截至2024年12月31日，中國在研管線覆蓋1300個賽道，覆蓋度40%。在其中的716個賽道（22%）中的研發進度排名第一。美國在研管線覆蓋1689個賽道，覆蓋度53%，在其中的1212個賽道（38%）研發進度排名第一。全球范圍內同賽道進度排名第一的藥物可被認為是FIC創新藥，而中國被認為擁有FIC管線的賽道達到了22%，中國目前已經是僅次于美國的優質創新藥管線策源地。

中國企業擁有大量優質管線，license-out數量與金額再創新高。2024年中國企業的license-out交易熱度仍在持續，全年交易數量達94筆，同比增長6%；總交易金額達519億美元，同比增長26%；總首付款達41億美元，同比增長16%。數量與金額均再創新高。2025年Q1，license-out交易一共33筆，同比增加32%；從交易金額上看，交易總金額同比增加超過250%。隨著中國創新藥管線質量的持續攀升，未來中國企業license-out數量與金額都將保持高速增長。

2024年是中國創新藥管線出海的飛速增長的一年，不僅僅是數量與金額上的再創新高，在BD合作質量上也是節節攀升。新一代減重藥管線成為海外藥企的關注重點，例如恒瑞醫藥的多款減重產品管線完成了向海外New Co的轉讓，總金額達到60億美元。同時中國創新藥企的技術平臺也吸引了大型MNC的關注，例如啟德醫藥與Biohaven的ADC技術合作和元思生肽與阿斯利康的技術平臺授權，其總金額都達到了全年前十。

03、中國創新藥市場有多大？

根據醫藥魔方數據，2024年中國創新藥院內（等級醫院）市場規模超過 2500億人民幣，占國內核心醫院市場藥品規模的 29%，僅占全球創新藥市場的 3%左右 ，東吳證券預計2030年超過4500億元，CAGR=10%。

另據醫藥魔方數據，2024年中國創新藥院外（零售藥房）市場規模超過1000億人民幣，吳東證券預計2030年超過2000億元，CAGR=11.4% 。

中國創新藥出海數量和金額屢創新高，根據醫藥魔方數據，2024年中國藥企對外授權（BD）總金額達到519億美金，吳東證券預計2030年BD交易總額有望達到2659億美金，CAGR=31.3%。BD的首付款、里程碑付款以及后續產品上市后的銷售分成為國內藥企貢獻持續不斷的利潤。

“我們估計2024年中國創新藥市場規模（院內銷售+院外銷售+BD首付款和里程碑）近5500億人民幣，2025-2027年依靠BD收入迎來爆發，預計2030年中國創新藥市場規模（院內銷售+院外銷售+BD首付款和里程碑+銷售分成）將突破20000億人民幣，CAGR=24.1%，相比2024年，市場規模增長近264%。”東吳證券研報認為。

中國創新藥市場產業邏輯向上，疊加政策支持和出海突破，近幾年市場規模迎來快速爆發之勢，是醫藥行業最具想象力空間和蓬勃發展的子版塊，也是科技板塊“新質生產力”中極具成長性的重要創新賽道。

據數據顯示，美國創新藥銷售額占全球超 50%，日本創新藥銷售額占國內醫藥市場約 60.4% ，而中國創新藥銷售額僅占全球 3% 。在市值方面，美日也領先于中國。這凸顯出中國創新藥市場雖當前占比低，但未來增長潛力巨大、發展空間廣闊。

04、崛起背后的推動力

此番創新藥“火出圈”，成為醫藥領域的一抹亮色。這背后，離不開國家和地方政府一系列全方位、多層次政策的有力支持，這些政策如同強勁東風，為創新藥的發展注入源源不斷的動力，推動其在研發、審評、應用、支付等全鏈條加速前行，助力我國從醫藥大國邁向醫藥強國。

在國家層面，戰略規劃的引領作用至關重要。《國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》等一系列重磅規劃，將藥物創新提升至國家戰略高度，為創新藥發展勾勒出清晰藍圖，營造出良好的宏觀政策環境。同時，“重大新藥創制”科技重大專項的實施，更是為創新藥研發提供了堅實的資金與技術支撐，要求聚焦研制具有自主知識產權和市場競爭力的創新藥，打造先進水平的技術平臺，從源頭上激發創新活力。

審評審批改革是創新藥崛起的關鍵一環。2015年國務院發布的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，開啟了審評審批的優化之旅，簡化臨床試驗審批流程，為創新藥開辟優先審評通道。2023年4月，國家藥監局藥審中心進一步發力，出臺《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》，針對納入突破性治療藥物程序的創新藥、兒童創新藥和罕見病創新藥三類創新藥品，明確提速審評審批，大大縮短了創新藥從研發到上市的時間周期，讓患者能夠更早受益于創新成果。

醫保支付的支持，為創新藥的市場推廣和應用提供了強大助力。2025年1月17日，國家醫保局計劃發布第一版丙類目錄，這一舉措有望降低創新藥進入市場的門檻，拓寬其市場空間。2024年國家醫保藥品目錄的公布，新增的91種藥品中創新藥談判成功率超90%，創下新高，充分體現了醫保對創新藥的傾斜與扶持。2023年8月，國家醫保局調整完善《談判藥品續約規則》，強調在保障患者受益的基礎上支持創新，進一步穩固了創新藥在醫保體系中的地位，增強了企業研發創新藥的信心與動力。

2024年7月5日，國務院常務會議審議通過的《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，更是將政策支持推向了新高度。該方案統籌整合價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等多領域政策，優化審評審批和醫療機構考核機制，形成政策合力，全方位助推創新藥突破發展瓶頸，邁向高質量發展新階段。

地方政府也紛紛因地制宜，出臺了一系列針對性強、含金量高的政策措施。4月7日，為進一步加速本市醫藥健康產業創新，北京市醫療保障局等九部門再次聯合推出《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》，調動多部門從政策層面聯合發力，鞏固多維度支持創新醫藥產業發展態勢。

在國家和地方政府政策的協同發力下，我國創新藥產業正迎來前所未有的發展機遇。從研發源頭的創新活力激發，到審評審批的加速推進，再到醫保支付的有力保障以及全鏈條政策的保駕護航，創新藥的崛起之路愈發堅實。未來，隨著政策的持續優化與落地實施，我國創新藥有望在全球醫藥市場中嶄露頭角，為患者帶來更多福音，為醫藥產業的高質量發展注入強勁動力，書寫我國醫藥創新的輝煌篇章。