萬泰速度與中國創新：一支疫苗背后的產業突圍與全球雄心

舊夢 | 撰文

2025年的9月，“萬泰速度”落地開花，引起了中國疫苗界的萬眾矚目；其自主研發的九價HPV疫苗馨可寧?9，從25年6月（萬泰生物公告披露）獲得CDE批準上市，到9月9日便在廈門海滄區完成了全國首針接種。

從一紙批文到觸達最終用戶，萬泰生物展現的不僅是卓越的執行效率，也是對中國數億女性健康需求的深刻洞察與積極回應，承載著更多普惠大眾的可及性意義。

萬泰生物不僅憑借二十年的技術深耕，在疫苗這個高技術壁壘、高監管要求、高資本投入的“三高”行業中全力投入研發和技術攻堅，還結合廈門大學的學術背景，依托政策的增效支持，得以實現高品質國產九價HPV疫苗的快速上市; 為全球高端疫苗市場注入了新的活力，提供了更多優質選擇。

而馨可寧?9的上市和接種，不只是一次商業上的成功，還承載著巨大的衛生經濟學意義，標志著中國生物醫藥產業的一次關鍵躍升——從滿足基礎需求到定義高端產品，從本土應用到放眼全球。同時也體現了萬泰生物作為民營企業，對于疫苗品質的篤信和沉甸甸的社會責任感。

定價499元背后：推動免疫平權

同樣是9月，幾乎是在萬泰生物九價HPV疫苗首針落地的同時，國家衛健委釋放出將HPV疫苗納入免疫規劃的積極信號。

萬泰生物正有效踐行并呼應中國宮頸癌立體化防治策略的清晰藍圖：以具備成本效益的二價HPV疫苗構筑基礎免疫屏障，解決“有無”問題；同時，鼓勵以更優價格的九價HPV疫苗滿足升級需求，解決“好壞”問題。

放眼全球，英國之所以能成為全球首個宣布基本消除宮頸癌的國家，其成功的關鍵也正是在于早期對二價HPV疫苗的大規模接種。?在?價HPV疫苗的推動下，中國疾控中?免疫規劃中?副主任余?周牽頭的?項研究顯?，2017年?2022年間，9歲?45歲中國?性的HPV疫苗?劑接種率從0.01% 提升到了10.15%。

事實上，萬泰生物的二價HPV疫苗馨可寧?（HPV-16/18?價疫苗）早已在2019年12月上市，研究團隊在三期臨床試驗結束后，邀請其中兩個研究現場的志愿者參與長期隨訪研究，十年長期隨訪數據顯示，首個國產HPV疫苗馨可寧?在免疫后5.5年內對HPV 16/18型相關病變終點的保護率高達100.0%。并可誘導持續5.5年的高水平抗體。國產HPV疫苗的安全性和有效性得到時間驗證。

而如今，其九價HPV疫苗，則是在此堅實基礎上，提供了更為全面的保護。

經過嚴格的“頭對頭”臨床比對試驗，馨可寧?9在安全性和免疫應答上均與進口產品相當。其定價499元/劑，約為進?疫苗的40%，覆蓋9-45歲?性，其中9-17歲?群僅需接種兩針，18-45歲?性則接種三針。

對于擁有近7億女性的大國來說，安全有效且可及的二價HPV疫苗將為接種的適齡女性提供“防御護盾”，而499元的國產九價HPV疫苗，將帶來“超級鎧甲”，帶來更廣泛、更全面的預防效果。

國產九價HPV疫苗的落地與二價HPV疫苗的計劃免疫，是中國在實現消除宮頸癌宏偉目標的道路上，同時邁出的兩大實質性、互為補充的關鍵步伐。

在此背景下，萬泰生物九價HPV疫苗499元/劑的定價，就不僅是一次單純的商業決策，更是一次經過深思熟慮、兼顧市場規律與社會責任的“價值錨定”。

從公共衛生視角看，該定價極具戰略遠見。

根據發表于《柳葉刀》子刊的權威研究，在一定的模型假設下，若要將九價HPV疫苗納入國家免疫規劃（NIP）并具備成本效益，其在城市范圍的閾值價格中位數約為506元/劑。萬泰生物在沒有NIP大規模采購量保障的前提下，主動將市場零售價定于此閾值之下，這無疑為該產品未來被納入國家或地方性的公共衛生項目，預留了充足的想象空間和操作可能性。

從私人支付視角看，這一定價真正實現了“普惠”。

同樣有經濟學研究表明，從個人或家庭的支付意愿和成本效益來看，萬泰生物九價HPV疫苗499元的定價，遠低于其相對于二價HPV（閾值728元）和四價HPV（閾值978元）疫苗，被評價為“具有高度成本效益”的價格門檻。

這使得保護更全面的九價HPV疫苗，不再是少數人的“奢侈品”，而是成為了普通中國家庭也能負擔得起的、一項“劃算”的健康投資。

高端疫苗定義者

萬泰生物的成功，是中國疫苗產業三十年迭代升級的一個生動縮影。

疫苗是一個特殊的行業。拿HPV所對應的重組蛋白疫苗來講，雖然其相對一般的滅活疫苗有著安全性好、生產成本低等優點，但其過程更為復雜。從抗原的遴選、序列設計、蛋白表達純化到病毒樣顆粒組裝，……每個環節所涉及到的，既有技術和設備上“專利卡脖子”的挑戰，也有強監管下的制約。

這個行業經歷了從早期主要依賴國家隊保障基礎免疫、到外資疫苗企業的入華、再到如今涌現出一批如萬泰生物般優秀的民營企業，在高端疫苗領域嶄露頭角的歷史性躍遷。

在這條充滿挑戰的道路上，萬泰生物選擇了深度綁定源頭創新。

通過和廈門大學建立了超過二十年的深度戰略合作關系，持續踐行“產學研”合作一體化的模式，將前沿科學發現持續不斷轉化為產業成果。

一個很動人的場景就是，在萬泰的研發工廠里，經常能看到一群來自五湖四海卻在廈門生活了十余年的“年輕面孔”。

全球首創的“大腸埃希菌”技術平臺，正是這一合作的碩果，它不僅打造了萬泰HPV疫苗的技術內核，也為其后續產品管線奠定了堅實的技術基礎。

九價HPV疫苗的成功并非偶然。

在此之前，其二價HPV疫苗馨可寧?早于2019年12月上市并獲得了市場的廣泛驗證；長達十年的可靠隨訪數據是其有效性和安全性的最佳證明。這也給萬泰生物帶來了技術平臺、生產工藝、臨床數據和品牌信譽上的積累。

而國產九價HPV疫苗馨可寧?9的獲批與落地，也見證了萬泰生物行業地位的一次歷史性躍遷；它標志著這家公司已經從一個行業追趕者，成長為中國高端疫苗市場的定義者之一。

此外，九價HPV疫苗的落地，也說明中國企業完全有能力在技術最前沿、工藝最復雜的疫苗產品上，與國際先進水平并肩前行。《柳葉刀-感染病學》發表的頭對頭試驗結果顯示，針對中國女性高發的HPV52/58型，國產九價HPV疫苗中和抗體的幾何平均濃度略高于進口HPV疫苗。且國產九價HPV疫苗更具成本優勢，為全球公共衛生事業貢獻重要的“中國力量”。

如今，萬泰生物擁有一套成熟的覆蓋從疫苗設計，到臨床，再到佐劑開發上完整的體系，在二價HPV疫苗和九價HPV疫苗的基礎上，萬泰在更新的品種和適應證上的研發也在繼續。

解碼萬泰的工藝護城河

如果說源頭創新決定了一家生物醫藥企業能飛多高，那么工程制造能力則決定了它能走多遠。

一個不太被熟知的事實是，中國雖然起步晚，但疫苗的安全標準要比以歐美為代表的國際水平要嚴苛的多。這是因為國內龐大的人口規模，疊加上在公衛領域“零容忍態度”，使得中國成為全球最嚴苛的疫苗監管地區之一。

而在這樣一個基礎之上，萬泰生物在質量上，也展現出了與其研發能力相匹配的卓越實力。

自我超越的質量標準, 體現在萬泰生物的內部質量控制標準高于行業通用水平。其對產品中“內毒素限值”的控制標準為每劑低于5EU，不僅優于中國藥典規定的10EU，更直接對標國際最高質量標準，從源頭上保障了疫苗的安全性。

而工藝的穩定性則來自上億次驗證。截至目前，萬泰生物已累計生產和交付了超過1億支疫苗。在如此巨大的產量下，其生產過程中關鍵工藝參數（如pH值）的批次間波動范圍依然能控制在極小的范圍內（不超過0.1），體現出?度穩定的?產?藝，是“中國智造”在高端生物制藥領域的最佳實踐。

管理哲學則是質量源于設計的延申。

公司將六西格瑪等先進的質量管理理念，深度植入到從研發、工藝設計到規模化生產的全鏈條中。這種“質量源于設計”的哲學，確保了每一支走下生產線的疫苗，都具備同樣穩定可靠的高品質。

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中國疫苗代表的全球化新征程

萬泰九價HPV疫苗的成功，不僅為中國女性帶來了福音，更為“中國疫苗出海”這一宏大的產業命題，給出了一個響亮而清晰的回答。它向世界遞出了三張極具分量的“全球名片”。

首先，也是最重要的，有效性的驗證。關鍵的“頭對頭”臨床研究成果，發表于全球頂級的醫學期刊《柳葉刀-感染病學》，這意味著其臨床數據和研究質量獲得了全球科學界的嚴苛審視和權威認可。而這，是任何一款藥品存在的基礎。

其次，萬泰生物的疫苗是繞開前人的技術平臺、全球首創的大腸埃希菌表達技術，代表了中國在疫苗研發底層技術上的自主創新能力，這是在國際市場上競爭的“硬通貨”。

最后，經過億劑次生產驗證的、符合甚至優于國際標準的生產和質量控制體系，也是獲得其他國家市場準入和贏得用戶信任的堅實基石。

萬泰生物的二價HPV疫苗于2021年10月通過世界衛生組織(WHO)的PQ認證，成為首個獲得認證的國產HPV疫苗產品。這也意味著其質量、安全性和有效性符合國際標準，獲得進入全球市場的“入場券”。

2025年根據萬泰生物的半年報顯示，其二價HPV疫苗已獲得23個國家的市場準入。此外，仍有亞洲、非洲等地的7個國家注冊申報正在進行中。

憑借技術與質量的綜合優勢，萬泰生物正站在一個全新的全球化起點。

這是一家中國民營疫苗企業的天花板的打開，是中國生物醫藥產業整體實力崛起的標志，也是在全球健康治理中貢獻“中國智造”和“可及方案”的生動體現。

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吳妮：nora4409