國產醫療器械的時代，來了！

2025年9月30日，國務院辦公廳印發《在政府采購中實施本國產品標準及相關政策的通知》（國辦發〔2025〕34號）。該文件自2026年1月1日起施行，標志著中國政府采購市場在“國產化標準”上邁出了實質性一步。

過去，國產優先更多體現在地方性政策或指導性文件中，帶有“鼓勵性口號”的意味，而此次國務院辦公廳直接發布文件，更首次建立了可操作的核算規則與證明機制：從“屬性改變”到“組件成本比例”，再到“關鍵工序”的界定，形成了量化、可驗證的標準體系。

這意味著國產優先從“政策導向”進入到“制度落地”，從“行政鼓勵”升級為“硬性規則”。

這，是一份獨特的“國慶獻禮”。

雖然中國醫療裝備國產替代已取得了不錯的進展，但在高端影像、手術機器人、心血管介入等關鍵領域，核心零部件依賴進口的格局依舊突出。疊加全球供應鏈的不確定性和地緣政治風險，保障醫療器械的供應鏈韌性與國家安全已成為政策制定者必須面對的現實問題。并且，中國醫療器械產業規模已破萬億，國產廠商在診斷、影像、部分耗材等多個領域已具備國際競爭力，國家在這一時點推動制度性國產標準，有利于在更高層次上加快“補短板、強鏈條”。

對于醫療器械行業而言，《通知》不僅是一份政府采購細則，而是未來十年的戰略分水嶺。

• 外資企業要重新定義中國戰略，是加碼本地化？還是退守私立醫院與自費市場？唯有通過本地化供應鏈改造或差異化市場策略，才能延緩這一趨勢。

• 本土企業則迎來“政策紅利期”，但要把握機會，不能只依賴價格優惠，而是要借此加速關鍵環節的技術突破，才能在過渡期后真正立足。

• 投資人要從“整機思維”轉向“零部件+工序思維”，才能在下一輪競爭中找到真正的價值洼地。

• 整個行業將在未來 5–10 年形成新的分水嶺：

• • 誰能把核心部件國產化做到位，誰就能在政府采購主盤里站穩。

  • 僅靠低價和貼牌的廠商，最終也會在逐步收緊的標準下被淘汰。

思宇先為大家對照原文一一解讀正文五大部分和2個附件；然后根據我們的理解針對國產化程度較低的外資企業、所在賽道以進口為主的本土企業如何應對，進行策略推演；最后推測政策實施步驟。大家想了解什么？歡迎后臺留言~

政策原文鏈接：https://www.gov.cn/zhengce/content/202509/content_7042999.htm

P.S.中國的醫療以公立醫院為主，而公立醫院是“事業單位”，屬于政府采購，而“政府采購應該采購本國貨物”。因此，公立醫院“應該采購”國產醫療器械。（但為何公立醫院買了那么多進口，文末附原因分析）

根據《中華人民共和國政府采購法》第二條規定：“本法所稱政府采購，是指各級國家機關、事業單位和團體組織，使用財政性資金采購依法制定的集中采購目錄以內的或者采購限額標準以上的貨物、工程和服務的行為。”公立醫院屬于事業單位，因此其醫療器械采購適用于政府采購法。第十條明確要求：“政府采購應當采購本國貨物、工程和服務”，除非出現“國內無法獲取”“境外使用”“法律另有規定”等例外情形。這意味著，原則上公立醫院醫療設備的采購應當優先選擇國產產品。

第一部分：先來看看政策講了什么

一、什么是“本國產品”的標準？國產化的“三重門檻”

政府采購中的“本國產品”，不能僅是“貼牌中國制造”。必須同時滿足：

1.產品必須在中國關境內實現從原材料、組件到成品的“屬性改變”。

這杜絕了簡單的“螺絲刀工廠”模式（不能只是簡單包裝、貼標）。

2.“中國境內生產的組件成本” ÷ “產品總成本” ≥ “規定比例”。
這是一個動態且分產品制定的關鍵指標。在醫療器械行業，財政部可能會同藥監局等主管部門，為不同品類的醫療器械設定具體的成本占比要求。例如，對于中低端醫療器械，比例可能設定較高（如70%以上）；對于高端影像設備，初期可能設定一個逐步提升的比例。

3.針對特定產品，還需關鍵組件、關鍵工序在境內完成。
這是“精準打擊”，保障中國的供應鏈安全。未來3–5年內，將分品類逐步設定比例和要求，并給出過渡期。這是在直接引導內外資企業將最核心的技術和生產環節向中國轉移。

原文

一、本國產品標準

本國產品應當符合以下條件：

（一）在中國境內生產

產品應當在中國境內生產，即在中華人民共和國關境內實現從原材料、組件到產品的屬性改變。

屬性改變是指經過制造、加工或者組裝等工序，產生完全不同于原材料、組件的新產品，并具有新的名稱和特征（用途）。屬性改變不包括以下細微操作：

1.為確保產品在運輸或者儲存期間保持某種狀態而進行的操作；

2.為產品運輸或者銷售進行的包裝或者展示；

3.在產品或者其包裝上粘貼或者印刷品牌、標志、標識以及其他用于區別的標記；

4.簡單的上漆、磨光和分裝；

5.其他不屬于屬性改變的情形。

（二）在中國境內生產的組件成本占比達到規定比例

產品在中國境內生產的組件成本占比應當達到規定比例，計算公式為：

財政部會同有關行業主管部門，分產品確定在中國境內生產的組件成本占比應當達到的規定比例。在分產品的中國境內生產的組件成本占比相關要求實施前，符合本通知第一條第（一）項條件的產品在政府采購活動中視同本國產品。

（三）特定產品的關鍵組件、關鍵工序符合相關要求

對特定產品，在符合本通知第一條第（一）項和第（二）項條件的基礎上，應當符合財政部會同有關行業主管部門確定的其關鍵組件、關鍵工序在中國境內生產、完成等要求。

財政部會同有關行業主管部門自本通知施行之日起5年內，在充分征求有關內外資企業、行業協會商會等方面意見的基礎上，分類施策、穩妥推進，分產品確定在中國境內生產的組件成本占比要求，以及特定產品的關鍵組件、關鍵工序相關要求，并根據不同行業的發展情況，在出臺具體產品相關要求時，設置3—5年過渡期，逐步建立政府采購中本國產品標準體系和動態調整機制。

二、怎么支持“國產”？享受“20%價格評審扣除”

在政府采購競爭中，如果有國產產品和非國產產品同時參與，國產產品將享受20%的價格評審扣除優惠。

這意味著，在評審環節，在技術評分相近的情況下，一個報價100萬的“本國產品”，將與一個報價80萬的“非本國產品”同臺競爭。國產從而在同等價格條件下更有優勢。

此外，如果供應商在一個采購包里提供的產品中，有80%以上符合國產標準，那么它的全部產品都會享受這一優惠。意思是，當一個大包（如全院ICU設備打包）中，本國產品成本占比超過80%，則整個包的總報價享受20%扣除。這極大地鼓勵供應商提供整體化的“本國產品解決方案”，而非單個產品的替代。

原文

三、對本國產品的支持政策

政府采購活動中既有本國產品又有非本國產品參與競爭的，依法對本國產品給予價格評審優惠，對本國產品的報價給予20%的價格扣除，用扣除后的價格參與評審。

當采購項目或者采購包中含有多種產品，供應商為該采購項目或者采購包提供的符合本國產品標準的產品成本之和占該供應商提供的全部產品成本之和的比例達到80%以上時，依法對該供應商提供的全部產品給予價格評審優惠，即對該供應商提供的全部產品的總報價給予20%的價格扣除，用扣除后的價格參與評審。

三、具體如何判定產品是否算“國產”？如何計算“國產化比例”？怎樣處理爭議呢？

在政府采購中，難免出現爭議，比如某個組件到底算不算境內生產？組件成本比例是否達標？關鍵工序是不是在中國完成？
文件對此制定了明確的處理規則：

• 組裝類產品：需提供采購合同、進貨記錄、制造或組裝記錄等證明，只要能證明在境內完成，即認定為國產。

• 原材料類產品：如鋼材、陶瓷、玻璃等，只要包裝上標注的生產廠址在境內，就認定為國產。

• 成本比例爭議：要用會計數據、采購合同、進貨記錄來證明。

• 關鍵組件和工序：必須提供境內完成的記錄，否則不享受國產優惠。
  如果企業無法提供證明或提供不足，將直接失去政策支持，甚至影響中標結果。

原文

五、爭議處理

財政部門在政府采購投訴處理、監督檢查中，對涉及本國產品標準爭議事項的處理，按照政府采購相關法律法規規定等執行，必要時由有關部門或者專業機構對相關事項予以核實。各有關部門、專業機構及其工作人員對政府采購投訴處理、監督檢查中知悉的商業秘密負有保密義務。

（一）政府采購投訴處理、監督檢查中，對產品或組件是否在中國境內生產存在爭議的，按照以下原則處理：

1.對于組裝類產品或組件，相關供應商及制造商應當提供產品或組件的采購合同，進貨記錄，制造、加工、組裝記錄以及其他證明材料。上述證明材料能夠證明產品或組件在中國境內生產的，相關產品或組件即可視為在中國境內生產。

2.對于由原材料直接制造、加工形成的產品或組件，如鋼材、陶瓷制品、玻璃等，相關供應商及制造商應當提供產品或組件包裝上依法標注的生產廠址等信息。生產廠址位于中華人民共和國關境內的，相關產品或組件即可視為在中國境內生產。

（二）政府采購投訴處理、監督檢查中，對產品在中國境內生產的組件成本占比、采購項目或采購包中本國產品成本占比是否達到規定比例存在爭議的，相關供應商及制造商應當提供組件或產品的會計核算數據、采購合同、進貨記錄等，財政部門按照中國境內生產的組件成本核算相關規則予以認定。

（三）政府采購投訴處理、監督檢查中，對特定產品的關鍵組件是否在中國境內生產存在爭議的，按照本通知第五條第（一）項規定的原則處理；對特定產品的關鍵工序是否在中國境內完成存在爭議的，相關供應商及制造商應當提供關鍵工序在中國境內完成的記錄等材料予以證明。

如何計算“國產化比例”？文件在附件中給出了基本規則：

1.按一級或二級組件核算：一般要按二級組件來算（更精細），如果按一級組件就能滿足判斷要求，也可以按一級組件。

2.境內生產計入，境外生產不計入：只要二級組件是在境內生產，其全部成本都算進國產成本；如果不是，就完全不計入。

3.計算依據：以會計核算數據、采購合同、進貨記錄等為準。
換句話說，這個規則強調了核算的可追溯性和嚴謹性，避免企業“擦邊球”。

原文

附件1

中國境內生產的組件成本核算基本規則

產品在中國境內生產的組件成本，一般按照其二級組件的相關成本進行核算。按照產品的一級組件進行成本核算能夠滿足中國境內生產的組件成本判定需求的，可以按照一級組件的相關成本進行核算。

一、產品的一級組件是指直接組成產品的組件。產品的二級組件是指直接組成產品一級組件的組件。一級組件不可分解的，視同二級組件。

二、二級組件在中國境內生產的，其全部成本計入中國境內生產的組件成本；二級組件不在中國境內生產的，其成本不計入中國境內生產的組件成本。

三、產品總成本和組件成本以相關會計核算數據、采購合同、進貨記錄等為基礎進行計算。

四、需要對成本核算規則予以進一步明確的其他有關事項，由財政部會同有關部門另行規定。

所有參加政府采購的企業，需要提交一份《聲明函》。
內容包括：

• 產品名稱、生產廠名和廠址；

• 境內生產的組件成本占比是否達標；

• 是否有關鍵組件和關鍵工序在境內完成；

• 企業承諾聲明真實，否則承擔法律責任。

這份聲明函是進入政府采購的“通行證”，未來醫療器械企業投標時幾乎必填。

原文

附件2

關于符合本國產品標準的聲明函

本公司（單位）鄭重聲明，根據《國務院辦公廳關于在政府采購中實施本國產品標準及相關政策的通知》（國辦發〔2025〕34號）的規定，本公司（單位）提供的以下產品屬于本國產品。具體情況如下：

1.（產品名稱1）1，生產廠為（廠名）2，廠址為（生產廠址）。（產品名稱1）的中國境內生產的組件成本占比≥（規定比例）3。（產品名稱1）的（關鍵組件）4在中國境內生產。（產品名稱1）的（關鍵工序）5在中國境內完成。

2.（產品名稱2），生產廠為（廠名），廠址為（生產廠址）。（產品名稱2）的中國境內生產的組件成本占比≥（規定比例）。（產品名稱2）的（關鍵組件）在中國境內生產。（產品名稱2）的（關鍵工序）在中國境內完成。

本公司（單位）對上述聲明內容的真實性負責。如有虛假，愿承擔相應法律責任。

公司（單位）名稱（蓋章）：

日期：　?????年　??月　??日

1.產品如有型號，請在“產品名稱”欄一并填寫。

2.生產廠名與廠址應與生產廠營業執照載明的相關信息保持一致。

3.該產品的中國境內生產的組件成本占比相關要求實施前，“規定比例”欄可不填，下同。

4.該產品的關鍵組件要求實施前，“關鍵組件”欄可不填，下同。

5.該產品的關鍵工序要求實施前，“關鍵工序”欄可不填，下同。

四、具體執行中應該遵循哪些要求？

文件對執行層面提出了四點要求：

1.成本核算規則：財政部已制定《境內生產組件成本核算基本規則》，企業要據此計算境內生產占比。

2.證明文件：供應商需提交《符合本國產品標準的聲明函》，或財政部認可的證明文件。只要提供合格的聲明函，就視同本國產品，不得另行索要材料。但若提供虛假聲明，將依法追責。

3.平等對待各類主體：國企、民企、外資企業一律平等。政府采購不得指定品牌，也不得基于股權結構、投資者國別等搞歧視。

4.國際條約優先：若中國簽署的國際條約另有規定，則按條約執行。

這部分對醫療器械企業的實際影響是：未來所有投標環節都會要求提交“國產聲明”，而供應鏈合規和透明度變得比以往更重要。

原文

四、政策執行要求

（一）產品在中國境內生產的組件成本核算規則。產品在中國境內生產的組件成本，按照《中國境內生產的組件成本核算基本規則》（見附件1）計算。

（二）有關證明文件。采購人、采購代理機構應當在采購文件中明確要求供應商對其提供的產品出具《關于符合本國產品標準的聲明函》（樣式見附件2，以下簡稱《聲明函》）或財政部會同有關部門規定的有關證明文件。出具符合要求的《聲明函》或有關證明文件的，該產品視為本國產品，采購人、采購代理機構不得再要求供應商提供其他證明材料。供應商提供虛假《聲明函》、虛假證明文件謀取中標、成交的，依照《中華人民共和國政府采購法》等法律法規規定追究相應責任。

采購人、采購代理機構應當隨中標、成交結果同時公告中標、成交供應商提供的《聲明函》或有關證明文件。

（三）平等對待各類經營主體。國有企業、民營企業、外資企業等各類經營主體平等享受對本國產品的政府采購支持政策。采購人、采購代理機構在政府采購信息發布、供應商資格條件確定和資格審查、評審標準等方面，要對各類經營主體一視同仁、平等對待，切實保障各類經營主體公平競爭。各地區、各部門要加強統籌協調，不得出臺違反本通知規定的政策措施，在政府采購活動中不得指定品牌或者限制品牌注冊地、所有者，不得以所有制形式、組織形式、股權結構、投資者國別以及其他不合理條件對供應商實行差別待遇或者歧視待遇。

（四）中華人民共和國締結或者共同參加的國際條約、協定對政府采購中本國產品政策另有規定的，按照有關條約、協定執行。

第二部分 企業如何應對？戰略沙盤推演

一、國產化程度較低的外資企業

挑戰

• 政府采購市場（特別是公立醫院）對國產化要求全面抬升，價格評審優惠給到國產品，意味著外資企業在投標環節會天然劣勢。

• 其供應鏈往往依賴海外核心零部件，短期內難以滿足“關鍵組件、關鍵工序在境內完成”的要求。

• 未來 3–5 年過渡期，一旦政策細則落實，進口依賴度高的產品可能直接被排除出政府采購主力市場。

可能動作與推演

1.加速本地化生產

• 在中國設立或擴建生產、加工工廠，將部分組裝轉為境內完成。

• 推演結果：能滿足“屬性改變”第一道門檻，但若核心部件仍依賴進口，只能獲得有限市場機會。
  

2.深化本土合作： 與本土供應鏈龍頭成立合資公司，或通過戰略采購、投資入股等方式，快速提升境內成本占比和關鍵組件自主性。

3.深度供應鏈下沉

• 與本地零部件廠商合作，推動部分核心零部件國產替代；或通過技術授權、合資模式實現關鍵環節本土化。

• 推演結果：中長期有望恢復競爭力，但需要成本、時間和管理的深度投入。
  

4.差異化戰略

• 避開高國產化率賽道（如超聲、監護），聚焦仍然存在技術壁壘、短期國產替代難度大的領域（如高端影像探測器、特種耗材）。

• 推演結果：可保留部分市場，但在政府采購大盤中逐步邊緣化。
  

5.市場重心轉移

• 將戰略重心轉向高端私立醫院、自費市場、境外出口。

• 推演結果：維持收入來源，但喪失在中國公立醫院體系的核心市場地位。

6.構建合規防火墻：

在《聲明函》簽署和供應鏈管理中，明確品牌方與制造方的法律責任，規避“虛假聲明”風險。

二、賽道競爭者多為進口品牌國內企業

機會

• 賽道中若長期由外企占主導（如高端影像設備、心臟介入、外科手術機器人），本土企業憑借政策優惠和政府采購的“天然傾斜”迎來加速窗口。

• 政府對關鍵組件、關鍵工序國產化的要求，將在資本與政策上為本土供應鏈帶來額外支持。

可能動作與推演

1.抓緊進入政府采購清單

• 在國產化率優勢明顯的品類，主動參與集中采購和省級招標，擴大裝機量。

• 推演結果：短期能快速搶占市場份額，建立品牌知名度。
  

2.布局核心零部件

• 主動投資、并購或合作關鍵組件廠商（探頭、傳感器、芯片、驅動系統），在政策窗口期打造全鏈條優勢。

• 推演結果：中期建立競爭壁壘，不僅在價格上占優，還能在供應鏈掌控上勝出。
  

3.打造全棧方案：

提供能滿足“采購包本國產品成本占比80%”要求的整體解決方案，構筑更高競爭壁壘。

4.提升合規與透明度

• 建立完善的成本核算與聲明函管理體系，確保政府采購環節無漏洞。

• 推演結果：提升市場信譽，降低因合規問題被排除的風險。
  

5.聯合外資、承接本地化轉移

• 與外資企業形成 OEM/ODM 合作，成為其在中國的供應鏈或生產基地。

• 推演結果：短期獲得技術提升和訂單，中長期可能借機突破核心環節。

第三部分 未來展望和時間表推測

根據政策發布后，財政部公開答復來看，此次《通知》并非孤立之舉，而是對《政府采購法》第十條的細化落實，也是對黨的二十屆三中全會和《高水平對外開放行動方案》的呼應。在草案起草完成后，財政部會同工業和信息化部、商務部等部門召開相關座談會20余場，共計與60余家內資企業、200余家外資企業、20余家協會商會進行面對面溝通交流，對政策初衷和內涵作了詳細解釋，廣泛聽取各方意見。其背后邏輯是：既要強化國產化保障產業安全，又要對接國際規則，確保對外資國民待遇。

1.時間軸梳理

• 2026年1月1日：正式實施
  政策落地，所有公立醫院醫療設備采購需遵循“本國產品標準”。在分產品的比例要求尚未明確前，凡在中國境內完成實質性生產的產品，均視同國產。

• 2026–2028年：起步與細化階段
  財政部會同工信部、商務部及相關協會，將分品類制定“境內組件成本比例”和“關鍵工序要求”。
  預計先從國產化率較高的賽道入手，逐步向高端影像、介入、機器人等低國產化率賽道延伸。

• 2028–2030年：全面實施階段
  大部分核心賽道將明確國產化比例（如60%或以上）及關鍵工序要求。政府采購形成“清單化管理”：不滿足標準的產品，將被直接排除在政府采購之外。

• 2030年以后：制度固化與動態調整
  逐步建立動態標準更新機制，結合產業發展情況定期調整比例和工序要求，形成可與國際高標準經貿規則相銜接的制度體系。國產標準不再是政策優惠，而是市場準入門檻。

財政部在答記者問中明確表示：在政府采購中實施本國產品政策是世界主要經濟體的通行做法，中國的目標不僅是推動國產化，更是要在規則、規制、標準等方面主動對接國際高標準，打造透明、穩定、可預期的制度環境。

未來落地路徑可以推演為：

• 過渡期寬松（2026–2027年）：境內組裝即可視為國產，外資仍有緩沖。

• 分賽道細化（2027–2028年）：重點制定各類產品的國產化比例和關鍵工序要求，結合不同行業差異，聽取內外資企業和協會意見。

• 全面約束（2028–2030年）：政策覆蓋全行業核心產品，形成硬性門檻。

• 長期固化（2030年以后）：建立動態調整機制，國產標準成為政府采購的基礎規則。

• 對國產企業：未來5–10年是政策驅動的加速窗口期，必須在過渡期內完成技術突破和市場擴張，搶占高端賽道的空白地帶。

• 對外資企業：短期仍可依靠境內生產滿足要求，但若中長期不推動本地化或合資合作，必將在政府采購市場逐漸失去主導地位。

• 對資本與供應鏈：零部件和關鍵工序環節將成為投資與并購熱點，資本將順勢涌入上游，推動產業鏈加速成熟。

第四部分 結論與戰略啟示

1. 政策驅動下，國產替代進入“制度化階段”。
過去的“國產優先”更多停留在倡導或地方試點，如今中央層面出臺細則，配套核算規則與證明機制。這意味著國產替代不再是選擇題，而是政府采購的硬性門檻。

2. 未來5–10年是窗口期，企業必須加速調整。

• 國產企業：應利用價格評審優惠和政策紅利，加快擴張裝機量，同時重點突破關鍵零部件和核心工序，避免未來在更嚴格標準下被淘汰。

• 外資企業：短期仍可通過境內生產或組裝滿足要求，但中長期若不加碼本地化或合資合作，將逐步喪失公立醫院采購市場。

3. 資本與產業鏈將重心上移。
零部件和核心工序環節將成為投資熱土。探測器、傳感器、專用芯片、機器人驅動模塊等，可能迎來一輪產業資本和風險投資的集中布局。未來的競爭優勢，取決于誰能在政策推動下率先完成供應鏈自主化。

4. 市場格局重塑，分水嶺逐漸形成。

• 高國產化率賽道：國產廠商迅速放量，外資加速退場。

• 低國產化率賽道：政策與技術雙重壓力下，競爭最劇烈。

• 混合賽道：中外混戰，國產依靠政策與價格推進，外資依靠技術壁壘堅守。

對于醫療器械行業而言，《通知》不僅是一份政府采購細則，而是未來十年的戰略分水嶺。

• 國產廠商：要把握“制度化紅利”，在窗口期建立核心技術與供應鏈壁壘。

• 外資廠商：要重新定義中國戰略，是加碼本地化，還是退守私立與自費市場。

• 投資人：要從“整機思維”轉向“零部件+工序思維”，才能在下一輪競爭中找到真正的價值洼地。

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