重磅 | 國藥監“新24條”，繪出中國美妝從大到強的路線圖

2025年11月17日，國家藥品監督管理局正式發布《關于深化化妝品監管改革促進產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》），并同步推出“一圖讀懂《深化化妝品監管改革促進產業高質量發展24條》”以及《國家藥監局關于深化化妝品監管改革促進產業高質量發展的意見》政策解讀等多份配套文件。

這一系列系統性、前瞻性的重要文件，圍繞“鼓勵創新、優化管理、強化監管、夯實支撐、推動接軌”五大維度提出24項改革意見與48項具體舉措，全面統籌發展與安全、效率與秩序，推進化妝品監管體系現代化與產業升級。

該文件明確指出，到2035年我國化妝品質量安全監管體系將達到國際先進水平，產業創新力與全球競爭力顯著增強，標志著中國化妝品產業邁向高質量發展的新階段。

5大維度全鏈條系統部署，七大亮點值得關注

《意見》圍繞化妝品監管改革與產業高質量發展的主線，從支持創新、優化注冊、強化監管、夯實技術、推動國際接軌等方面系統推進改革，提出24項改革意見與48項具體舉措，形成貫穿研發、注冊、生產、經營、國際對接的全鏈條改革路徑。

1.鼓勵創新，培育新質生產力。

通新功效化妝品注冊渠道，實行即報即審；鼓勵國際化妝品新品在中國首發，免于提交境外上市銷售證明；促進銀發經濟，支持針對老年群體的產品研發；創新化妝品標簽管理、個性化服務方式等。

2.優化注冊備案管理，提升服務效能。

支持原料技術創新，建立命名規則與前置咨詢機制；簡化注冊備案資料，允許相似配方共用安全與功效資料；建立“國家—省級”協同審評機制，壓縮變更審評時限；優化安全評估制度、功效宣稱管理等。

3.強化生產經營監管，構建風險防控體系。

推動企業分級分類監管，實施精準化、差異化監管措施；優化生產質量管理，開展體系提升三年行動；強化網絡經營監管，健全“以網管網”機制，壓實平臺責任；完善不良反應監測體系，強化監測數據的分析、評價與應用；推動注冊備案延伸檢查，構建全鏈條風險防控體系。

4.夯實技術支撐，推進監管能力現代化。

加強審評檢查隊伍建設，推進專業培訓與科學考核；完善標準體系，加快強制性國家標準制修訂；深化監管科學研究，推動新工具、新標準與新方法研發；加強監管信息化建設，推廣人工智能技術應用。

5.推動國際接軌，提升產業全球競爭力。

深化國際交流合作，參與國際規則協調；提升標準國際化水平，加快國際通行標準轉化；推進動物試驗減免，優先從燙發、染發等品類入手；建立準用原料動態更新機制，拓展企業創新空間。

在系統推進制度升級的同時，《意見》呈現出多項具有突破性與前瞻性的改革亮點，充分體現政策設計的深度、民生溫度與國際視野。

·亮點一：開辟新功效“快審通道”——建立專門審評機制與前置咨詢服務，回應企業創新過程中的政策不確定性，激發研發活力。

·亮點二：打造全球新品首發地——破除國際新品上市的時間壁壘，提升中國市場的全球吸引力和時尚引領力。

·亮點三：培育“銀發化妝品”賽道——前瞻布局老年群體需求，推動產品研發與基礎研究協同發展。

·亮點四：電子標簽試點推廣——以數字化方式優化標簽管理，消費者掃碼即可“讀懂”手中的產品，提升消費者體驗的同時助力綠色低碳發展。

·亮點五：審評審批提質增效——通過資料共用、時限壓縮、分類管理等方式，切實為企業減負、為創新松綁。

·亮點六：推進動物試驗豁免——積極接軌國際倫理與貿易規則，推進動物試驗減免，以支持中國化妝品“走出去”。

·亮點七：質量體系提升三年行動——聚焦制約化妝品生產質量管理的突出問題和薄弱環節，夯實全行業質量安全根基。

整體來看，這些舉措不僅聚焦于當前行業發展的痛點堵點，更著眼于構建支撐產業長期高質量發展的系統生態，為中國化妝品產業從“規模擴張”邁向“質量引領”提供了堅實的制度保障與創新動能。

從“制妝大國”到“制妝強國”的戰略升維

在中國化妝品產業萬億規模的新起點上，《意見》的出臺具有鮮明的時代背景和現實緊迫性。

過去十年間，中國化妝品產業經歷了高速擴張：2024年市場規模突破1萬億元，成為全球第一大化妝品消費市場；截至2025年10月，產品注冊備案數量超過230萬項，創新原料備案穩步增加；國產品牌市占率上升到55.2%，產業活力顯著提高。

然而，繁榮數據的背后也暴露出“大而不強”的結構性矛盾愈發突出。雖然數量龐大，但行業整體創新能力仍顯不足，原始創新原料數量有限、功效研究體系與國際先進水平存在差距，研發動力受制于周期長、成本高和不確定性大。

同時，行業擴張速度遠超質量體系建設，一些企業質量管理薄弱、生產體系不規范、供應鏈透明度不足，加上網絡渠道的復雜化，使監管壓力持續上升。此外，標準體系更新滯后于產業創新速度，多項功效評價方法、原料安全標準仍需完善，某些重點品類缺乏系統性管理規則，標準與監管體系的滯后已成為制約創新的重要瓶頸。

從國際維度看，中國美妝雖已具備龐大市場規模和一定出口基礎，但在國際標準制定、倫理替代方法應用、技術評價體系等關鍵領域仍處于“跟隨者”角色，國際話語權不足，品牌出海仍面臨動物試驗認證、標準差異、功效數據國際互認難等壁壘。隨著全球化妝品產業競爭格局重塑，美歐在創新體系和標準體系方面占據主導地位，日韓深耕功效護膚與基礎研究，中國若不從制度層面推進監管現代化，將難以在下一輪全球競爭中實現戰略突破。

另一方面，國內消費趨勢快速升級，也迫使監管體系和產業發展模式加速更新。功效護膚時代全面到來，消費者對安全性、透明度和科學驗證的要求前所未有地高；人口老齡化趨勢使“銀發化妝品”需求激增，但相關基礎研究與產品供給尚處于起步階段；數字經濟的延展推動標簽透明化、信息可追溯化成為行業新常態，監管從“靜態管理”邁向“動態、全程、智慧監管”的轉型迫在眉睫。

這些需求共同構成了推動《意見》出臺的現實驅動因素：產業快速發展需要科學監管來“托底”，消費需求升級需要制度創新來“賦能”。

在以上多重背景下，《意見》的出臺具有戰略性、系統性和前瞻性意義。

它要解決的不僅是監管體系不夠健全的問題，更是在為中國化妝品未來十年的競爭力奠定基礎。《意見》提出了明確的兩步走目標：

·到2030年，法規制度更加完善、標準體系更健全、技術支撐能力顯著強化、風險防控體系全面建立，創新活力進一步釋放；

·到2035年，監管體系達到國際先進水平，監管方式與高質量發展需求相匹配，全面實現監管現代化，推動中國化妝品從“制妝大國”邁向“制妝強國”。

其頂層目標直指三個核心方向：一是夯實質量與安全底線，讓行業發展有更穩定、更可信的基礎；二是激發產業創新動能，通過前置咨詢、快審機制、標準升級等制度體系提高創新效率；三是提升國際競爭力，通過動物試驗替代方法、國際標準轉化、準用原料更新等舉措為企業“走出去”打通關鍵通道。

因此，《意見》是面向未來的制度革新，是推動產業由速度型增長向質量型增長轉型的關鍵綱領，也標志著中國化妝品產業從“規模擴張”向“高質量發展與全球競爭力重塑”的戰略升級。它既回應了當前產業發展中積累的深層次矛盾，也為未來五到十年的行業高質量發展奠定了方向、提供了路徑、設定了節奏，成為中國從“制妝大國”邁向“制妝強國”的關鍵節點性文件。

解決“制妝強國”6個關鍵問題

《意見》的出臺直面我國化妝品產業“大而不強”的核心困境。

在市場規模突破萬億、備案產品超230萬的龐大產業體量背后，制約其向“制妝強國”邁進的，是產業集約化程度低、原創能力不足、國際競爭力偏弱的現實挑戰。對此，國家藥監局所發布的對《意見》的政策解讀中，深刻回應了促進發展的六大關鍵問題。

1.如何激發產業創新活力？

《意見》構建了覆蓋原料、產品、服務的全鏈條創新支持體系。在原料端，完善新原料分類管理與技術評價體系，建立符合國情且對接國際的命名規則，并對符合條件的原料提供“早期介入、過程指導、動態優化”的全流程服務。在產品端，對新功效化妝品設置專門審評通道，實施即報即審，并建立注冊申報前置咨詢機制，顯著降低企業創新過程中的政策不確定性。

2.如何滿足多元化消費需求？

面對人口老齡化趨勢，《意見》前瞻性地將促進銀發經濟發展作為重要方向，鼓勵企業研發適合老年群體特點的化妝品，支持開展皮膚衰老機理等基礎研究。同時，為適應產業智能化、綠色化需求，加快實施電子標簽，計劃于2026年2月起在部分省（市）開展試點，實現標簽信息精細化、動態化管理，提升消費體驗的同時降低企業運營成本。

3.如何筑牢質量安全底線？

《意見》提出利用3年時間開展化妝品企業生產質量管理體系提升行動，聚焦體系運行中的突出問題，通過統籌謀劃、綜合施策、幫扶引導，全面提升行業質量管理水平。同時推進企業分級分類監管，依據企業質量管理體系與風險防控能力科學評估風險等級，實施差異化監管，將監管資源精準配置于高風險領域。

4.如何完善標準體系建設？

《意見》致力于構建更加科學、統一、權威、高效的標準體系。一方面加快強制性國家標準制修訂，填補原料安全控制、功效評價等重點領域標準空白；另一方面深化國際標準對接與合作，加強對國際化妝品標準體系的跟蹤研究與轉化應用，提升我國在全球化妝品標準治理中的話語權。

5.如何提升監管國際化水平？

為促進化妝品國際貿易，支持我國優質化妝品出海，《意見》積極推進動物試驗減免，優先從燙發、非氧化性染發等品類著手，逐步推行豁免制度。通過加強替代方法開發、驗證與轉化，推動監管標準與國際接軌，有效破除技術壁壘，為中國化妝品走向世界開辟通道。

6.如何提升現代化治理能力？

《意見》系統部署監管能力現代化建設，包括深化注冊備案改革、強化監管隊伍建設、加強監管科學研究與智慧監管等舉措。通過建立特殊化妝品國家與省級協同審評機制，對注冊變更事項實施分類管理，將高風險事項審評時限壓縮至60個工作日，低風險事項壓縮至45個工作日，顯著提升審批效率。同時加快推進監管數字化轉型，積極探索人工智能技術在備案、生產和經營監管等環節的應用。

在從制妝大國向制妝強國跨越的歷史進程中，《意見》的出臺，以系統化、精準化、國際化的政策設計，著力破解行業發展中的制度性瓶頸與發展不均衡問題。它不僅是對監管體系的全面升級，更是對人民群眾“美麗生活”期待的切實回應。

可以預見的是，隨著各項舉措落地推進，一個更加規范、透明、高效、開放的化妝品產業體系將加速形成，為中國化妝品高質量發展注入強勁動能，也為全球美妝市場貢獻“中國方案”。

本文為FBeauty未來跡原創作品，未經書面授權許可，不得轉載或通過技術抓取用于AI訓練。

作者/向婷婷

編輯/吳思馨

排版/桂玉茜