仿制藥CRO還掙錢嗎？

仿制藥作為我國醫(yī)療保障體系的核心構成，用藥占比超 80%，而 CRO 行業(yè)在仿制藥研發(fā)進程中始終發(fā)揮關鍵支撐作用。曾借一致性評價與仿制藥研發(fā)風口快速崛起的 CRO 企業(yè)，如今正遭遇業(yè)務收縮、利潤銳減、競爭白熱化的多重困境，行業(yè)發(fā)展方向引發(fā)廣泛關注。

圖源：pexels

供需失衡與政策擠壓：仿制藥 CRO 行業(yè)盈利承壓

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我國仿制藥 CRO 企業(yè)的核心業(yè)務涵蓋工藝開發(fā)、生物等效性（BE）試驗等技術支持，同時提供法規(guī)咨詢、市場準入策略等增值服務，助力藥企控制研發(fā)成本、縮短上市周期。

從行業(yè)格局來看，該市場集中度偏低，陽光諾和、百誠醫(yī)藥等為主要參與主體，盡管國內企業(yè)已積累一定技術與經驗，但在產品質量、品種多樣性上與美國、印度等國的仿制藥仍存在差距。

當前行業(yè)面臨的首要挑戰(zhàn)是優(yōu)質仿制品種資源枯竭，BE 試驗市場首當其沖。此前 BE 業(yè)務曾是醫(yī)院與 CRO 的利潤核心，但隨著具備承接資質的醫(yī)療機構數(shù)量激增，而值得開發(fā)的仿制藥品種持續(xù)減少，市場供需關系徹底逆轉。

圖源：pexels

部分醫(yī)院曾預判 BE 業(yè)務競爭將趨激烈，即便在業(yè)務鼎盛期也未盲目投入擴建床位承接相關業(yè)務，如今這一決策被印證具有前瞻性 —— 當前越來越多醫(yī)院具備 BE 承接能力，而需求端的藥企卻因優(yōu)質品種稀缺大幅減少相關投入，導致 BE 業(yè)務陷入 “項目荒”。

在這一輪市場波動中，僅首批布局 BE 業(yè)務的醫(yī)院與 CRO 真正獲利，后期入局者因競爭加劇多面臨投入與收益失衡的困境，部分甚至持續(xù)虧損。

國家集采政策的推進進一步加劇行業(yè)壓力。集采通過 “以價換量” 大幅壓低藥品價格，藥企利潤空間被嚴重擠壓，不得不削減仿制藥研發(fā)投入，且對于已納入集采的品種，后續(xù)仿制獲利空間極小，導致藥企對仿制藥研發(fā)態(tài)度日趨謹慎。

同時，國家藥監(jiān)局持續(xù)提高臨床試驗質量要求，數(shù)據(jù)核查、流程規(guī)范等環(huán)節(jié)監(jiān)管力度不斷加大，CRO 需額外投入大量資源保障合規(guī)運營，進一步推高了企業(yè)運營成本。

此外，我國仿制藥產業(yè)起步相對較晚，在研發(fā)水平與一致性評價通過率上仍有提升空間。

多重因素疊加下，仿制藥 CRO 行業(yè)不僅面臨議價能力削弱、價格戰(zhàn)頻發(fā)的市場壓力，還需應對成本高企、需求萎縮的雙重擠壓，行業(yè)發(fā)展進入深度調整期。

并購整合與轉型突圍：仿制藥 CXO 行業(yè)的格局重構

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醫(yī)藥行業(yè)深度變革背景下，仿制藥 CXO 企業(yè)正面臨發(fā)展路徑的關鍵抉擇，“獨立上市” 與 “融入上市公司體系” 成為兩大核心方向，行業(yè)內并購與上市案例頻發(fā)，折射出產業(yè)格局的深刻調整。

近十年間，仿制藥 CXO 領域并購與上市并行。并購方面，太龍藥業(yè) 2015 年以 5.8 億元收購北京新領先醫(yī)藥 100% 股權，百花村 2016 年以 19.45 億元拿下南京華威醫(yī)藥科技全部股權，海特生物 2018 年以 4.5 億元收購天津漢康醫(yī)藥科技 100% 股權，九洲藥業(yè) 2022 年通過 4000 萬元購股及 8000 萬元增資控股南京康川濟醫(yī)藥科技 51% 股權。

上市方面，陽光諾和、百誠醫(yī)藥、萬邦醫(yī)藥、諾思格等企業(yè)成功登陸資本市場。

行業(yè)競爭加劇與業(yè)績壓力，推動更多 CXO 企業(yè)尋求并購或轉型。

2025 年 3 月 31 日，成都先導公告以現(xiàn)金受讓方式取得南京海納醫(yī)藥科技約 65% 股權，成為其控股股東。公開信息顯示，海納醫(yī)藥成立于2001年，是一家從事改良型創(chuàng)新藥和高端仿制藥的全流程醫(yī)藥研發(fā)公司，采用“CXO（醫(yī)藥外包）+MAH（藥品上市許可持有人）”的業(yè)務模式，向客戶提供的研發(fā)服務以仿制藥為主，兼顧改良型創(chuàng)新藥研發(fā)。

圖源：成都先導

值得注意的是，海納醫(yī)藥曾于 2023 年 6 月申報創(chuàng)業(yè)板 IPO，計劃募資 8.50 億元用于 CXO 研發(fā)總部建設及補充流動資金，卻在首輪問詢后因保薦人撤單終止進程，市場普遍認為仿制藥賽道競爭激烈與企業(yè)自身財務問題是主要誘因。

作為仿制藥 CRO 代表性企業(yè)，陽光諾和 2025 年三季度業(yè)績顯著下滑，第三季度營收 2.65 億元，同比降幅 24.97%、環(huán)比下降 26.18%，前三季度累計營收 8.56 億元，同比由正轉負下跌 6.65%，其明確表示仿制藥業(yè)務受集采及 MAH 制度等政策影響是業(yè)績下滑核心原因。

圖源：陽光諾和

為突破增長瓶頸，近日，陽光諾和以 12 億元收購朗研生命，開啟從單一 CRO 向 “CRO + 醫(yī)藥工業(yè)” 綜合型企業(yè)的轉型，試圖通過整合朗研生命的工業(yè)化能力與自身在研產品商業(yè)化落地，實現(xiàn)從 “服務者” 到 “所有者” 的身份轉變，打造新增長極。此次轉型被視為中型 CRO 企業(yè)突破發(fā)展天花板的重要嘗試，也凸顯出行業(yè)內 “成長壓力” 是并購潮興起的核心動因之一。

圖源：陽光諾和

在獨立上市道路上，諾康達、百諾醫(yī)藥、宏韌生物等多家 CRO 企業(yè)闖關失敗。對于這些企業(yè)而言，除等待政策利好繼續(xù)沖擊上市外，被上市公司并購已成為突破發(fā)展困境的重要捷徑，仿制藥 CXO 行業(yè)的整合進程正持續(xù)提速。

仿制藥 CRO 行業(yè)的生存困境與根源

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未納入集采的仿制藥老批文，因不受地板價限制仍有價值挖掘潛力，但伴隨激烈仿制競爭與后續(xù)集采風險。

以吲哚布芬片為例，其銷售額從 2019 年的 1.49 億元飆升至 2024 年的 18.59 億元，吸引 19 家企業(yè)視同通過一致性評價，且多數(shù)于 2024 年后獲批，2025 年仍有企業(yè)開展相關 BE 試驗。目前中美華東依靠專利保護暫避集采，但后續(xù)若該品種納入集采，晚入局的仿制企業(yè)恐難分羹，真正獲利的始終是早期上市的老批文持有者。

值得一提的是，近日超級卷王品種非奈利酮片首仿成功，不出所料由首家報產企業(yè)湖南明瑞制藥獲得。原研拜耳的非奈利酮片專利 2028 年才到期，目前已有近 30 家企業(yè)提交一致性評價申請，10 余家企業(yè)備案 BE 試驗，扎堆過評后大概率納入集采，陷入低價競爭的困局。

圖源：NMPA 官網

而歷史經驗表明，泛濫的集采仿制藥往往難以撼動原研市場地位，國產替代效果不及預期。

行業(yè)寒冬下，以仿制藥臨床業(yè)務為主的 CRO 企業(yè)處境尤為嚴峻。此前行業(yè)高歌猛進時，部分企業(yè)上市初期業(yè)績利潤翻倍，如今卻迎來首虧。多家相關 CRO 財報顯示，營收下滑、利潤銳減已成常態(tài)，某新三板上市企業(yè) 2025 年半年報顯示，營收同比下降超 20%，凈利潤暴跌超 80%，行業(yè)已從 “增收不增利” 步入 “量利雙殺” 階段。

2023 至 2024 年間，全國約 15% 的小型 CRO 因業(yè)務萎縮、資金鏈斷裂倒閉或轉型，中型企業(yè)也不得不通過裁員、收縮業(yè)務線艱難求生。

這一困境的根源在于行業(yè)發(fā)展高峰期的過度樂觀與盲目擴張。從藥企、CRO 到布局 BE 病房的醫(yī)院，均對 MAH 政策與一致性評價帶來的紅利預期過高。B 證公司瘋狂收購品種搶占市場，CRO 盲目擴大產能甚至跨界涉足陌生領域，臨床 CRO 涉足藥學服務、CSO 轉型研發(fā)業(yè)務等行為，導致資源分散、專業(yè)度不足，加劇了低水平競爭。

人人覬覦熱門賽道紅利，最終引發(fā)全行業(yè)極致內卷，而國家集采的持續(xù)推進與地板價的沖擊，徹底擊碎了此前的增長幻想，讓行業(yè)回歸理性發(fā)展軌道。

結語

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仿制藥 CRO 行業(yè)正歷經供需失衡、政策調控與盲目擴張引發(fā)的深度調整，盈利承壓、整合提速成為常態(tài)。未來，企業(yè)需摒棄粗放增長，聚焦專業(yè)深耕與模式創(chuàng)新，在行業(yè)理性回歸中找準定位，方能突破困境、實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

參考來源：

[1]制藥工程師之家

[2]藥通社

[3]瞪羚社

[4]MAH交易

[6]邴藥說

[7]E藥經理人

[8]藥智數(shù)據(jù)

[9]產業(yè)調研網

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