北京
一、主體資質要求
需是依法登記的企業法人，經營范圍需明確包含 “第二類醫療器械銷售”，確保經營范圍與備案品類一致，無超范圍經營情況。
二、人員配置要求
至少配備 1 名質量負責人，需具備相關專業大專以上學歷，有 3 年以上醫療器械經營質量管理經驗。若經營體外診斷試劑，需額外配備檢驗學相關專業人員；
三、場地與設施要求
經營場所需整潔無污染源，零售企業面積不低于 15㎡，批發企業不低于 30㎡，不得設在居民住宅內。庫房可自設或委托第三方，體外診斷試劑等冷藏品類需配備 2-8℃冷庫，安裝溫濕度實時監控系統并通過驗證。需提供場地產權證及或租賃合同，地址與營業執照一致。
四、質量管理制度要求
建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、售后全流程的質量管理制度，至少包含供應商審核、產品追溯、不良事件報告、不合格品處理等核心制度，確保經營各環節可管控、可追溯。
聲明：個人原創，僅供參考
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
