兩款印度藥物被暫停進口

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又有兩款印度藥被暫停進口了。

1月26日晚間，國家藥監局發布信息，因企業對已上市產品部分批次出現超標情況的風險評估不夠充分等原因，暫停進口、銷售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited（印度太陽制藥工業有限公司）重酒石酸卡巴拉汀膠囊；因企業未能確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規和注冊要求，且廠區管理不嚴格等因素，暫停進口、銷售和使用Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏原料藥。

兩家藥企中的太陽制藥，是印度的制藥巨頭，其成立于1983年，一度是印度市值最高、市場份額最大的制藥企業。

據悉，重酒石酸卡巴拉汀是諾華制藥研制的用于治療輕、中度阿爾茨海默型癡呆的一線藥物，太陽制藥涉及的重酒石酸卡巴拉汀膠囊是一款仿制藥。

根據公告，國家藥監局之所以暫停其重酒石酸卡巴拉汀膠囊進口、銷售和使用，原因是產品生產過程中，該企業質量管理部門履職能力不足，對已上市產品部分批次出現超標情況的風險評估不夠充分，未能及時采取切實有效的措施，同時在生產過程防止污染、執行《中國藥典》等方面存在缺陷，不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第三十條等有關規定，國家藥監局決定，自即日起暫停進口、銷售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀膠囊，各藥品進口口岸藥品監督管理部門暫停發放上述產品的進口通關單。

另一被暫停進口、銷售和使用的藥品為Supriya Lifescience Ltd.的馬來酸氯苯那敏原料藥。

Supriya Lifescience 是一家印度仿制藥企業，成立于 1987 年，總部位于印度孟買，主要從事原料藥及制劑的開發與商業化。

國家藥監局在現場檢查中發現，在上述藥品的生產過程中，企業未能確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規和注冊要求，且廠區管理不嚴格、未采取有效措施防止昆蟲等動物進入，不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》和藥品關聯審評審批有關要求。

從公開資料來看，Supriya Lifescience Ltd.的馬來酸氯苯那敏原料藥已不是第一次被中國暫停進口了。2020年3月，該原料藥也存在部分生產工序未按照藥品生產質量管理規范要求進行管理被國家藥監局暫停進口的情況。

媒體指出，此次Supriya Lifescience Ltd.的馬來酸氯苯那敏原料藥被暫停進口，不只是Supriya Lifescience Ltd.自身會受影響，還有使用該廠家原料藥生產的中國感冒藥企也會被波及。

據國家藥監局表示，Supriya Lifescience Ltd.的馬來酸氯苯那敏原料藥不得在境內銷售、不得用于藥品制劑生產，對已使用上述原料藥生產的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，并根據評估結果采取必要的風險控制措施。