產(chǎn)業(yè)新聞丨和譽(yù)醫(yī)藥FGFR4抑制劑獲FDA快速通道資格，治療肝癌

2月10日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，美國FDA已授予該公司自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼（irpagratinib/ABSK-011）快速通道資格，用于既往接受過免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）和多靶點(diǎn)激酶抑制劑（mTKI）治療，且存在FGF19過表達(dá)的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。

目前，晚期或不可切除的HCC患者在接受ICI和mTKI治療后缺乏有效的后續(xù)治療方案。研究顯示，約30%的HCC患者存在FGF19過表達(dá)，這部分患者在接受一線靶免聯(lián)合治療后的預(yù)后相對較差。因此，針對FGF19/FGFR4信號(hào)通路的靶向治療，有望為此類患者提供新的有效選擇。

依帕戈替尼是和譽(yù)醫(yī)藥自主開發(fā)的一款高選擇性FGFR4抑制劑，用于治療FGF19過表達(dá)的晚期HCC患者。此次被FDA授予FTD，主要基于公司在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布的1期臨床研究積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在既往接受過ICI和mTKI治療失敗且FGF19過表達(dá)的晚期HCC患者中，依帕戈替尼單藥治療展現(xiàn)出顯著療效及良好的安全性和耐受性，客觀緩解率（ORR）達(dá)到46.7%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為5.5個(gè)月。

2025年5月，依帕戈替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性療法認(rèn)定，并啟動(dòng)覆蓋中國50余家研究中心的關(guān)鍵注冊臨床研究。

此外，和譽(yù)醫(yī)藥在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤大會(huì)（ESMO-GI）上公布了依帕戈替尼聯(lián)合抗PD-L1抗體阿替利珠單抗治療HCC的最新研究結(jié)果。在初治及既往接受過ICI治療的FGF19過表達(dá)HCC患者中，該聯(lián)合治療方案的ORR均超過50%，mPFS超過7個(gè)月，且未觀察到新的安全性信號(hào)，顯示出沖擊肝細(xì)胞癌一線治療方案的潛力。

參考資料：
[1]和譽(yù)醫(yī)藥FGFR4抑制劑依帕戈替尼獲FDA快速通道資格，用于經(jīng)ICI和mTKI治療且FGF19過表達(dá)的晚期HCC患者.From https://mp.weixin.qq.com/s/I5t8A6xP586gctUxOYu-bg

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