三生國健自主研發(fā)的安沐奇塔單抗注射液上市申請獲批準

今日，中國大分子藥物引領(lǐng)者三生國健（股票代碼：688336.SH）宣布，公司自主研發(fā)的1類生物創(chuàng)新藥，抗IL-17A人源化單克隆抗體安沐奇塔單抗注射液（商品名：益賽拓?）上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。

PASI和sPGA應答呈現(xiàn)高水平皮損清除能力

銀屑病皮損面積和嚴重程度指數(shù)（PASI）和靜態(tài)醫(yī)生整體評價(sPGA)是評估和監(jiān)測銀屑病嚴重程度及改善的主要指標。安沐奇塔單抗關(guān)鍵注冊性III期臨床研究的揭盲分析結(jié)果顯示，所有主要療效終點（PASI 75和sPGA 0/1）、關(guān)鍵次要療效終點（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要療效終點均成功達到。在代表皮損完全清除PASI 100指標的應答率上，安沐奇塔單抗的誘導治療（12周）和維持治療（52周）療效數(shù)據(jù)優(yōu)異，提供了完全治愈斑塊狀銀屑病的可能性。

安沐奇塔單抗還具備起效快的特點，首次給藥后第2周即全面顯示出較安慰劑組的明顯疾病改善，包括疾病皮損面積和嚴重程度PASI較基線變化、疾病體表面積BSA較基線變化、瘙癢NRS較基線變化。

抗藥抗體（ADA）發(fā)生率低，安全性優(yōu)勢顯著

三生國健對安沐奇塔單抗分子序列的免疫原性進行了優(yōu)化篩選。免疫原性是指免疫系統(tǒng)產(chǎn)生能夠特異結(jié)合藥物分子的抗藥物抗體 (anti-drug antibody, ADA)，將導致藥物分子被清除，降低藥物的治療效果和安全性。臨床研究顯示，安沐奇塔單抗的ADA發(fā)生率低，對1292例銀屑病患者進行的免疫原性分析發(fā)現(xiàn)，僅0.7%（9/1292）的患者產(chǎn)生了ADA，無患者產(chǎn)生中和抗體。同時安沐奇塔單抗注射部位反應和嚴重感染發(fā)生率表現(xiàn)優(yōu)異，為患者長期、安全用藥奠定了基礎(chǔ)。

維持治療期給藥間隔可達8周，保持強效應答

安沐奇塔單抗提供兩種靈活的用藥選擇，維持期患者可實現(xiàn)每4周或每8周一次的給藥頻率。安沐奇塔單抗維持期每8周一次的給藥方案仍可維持療效強效應答，相較于現(xiàn)有同靶點抑制劑的治療方案，給藥間隔更長。在不影響療效和安全性的基礎(chǔ)上，安沐奇塔單抗每8周一次的簡化給藥方案有望降低患者年度用藥頻率，有效降低長期治療帶來的時間成本與心理壓力。

多適應癥布局，聚焦臨床需求

與此同時，安沐奇塔單抗另外兩項適應癥的臨床研究正在順利推進，兩個適應癥的II期臨床均獲得了積極的研究結(jié)果，研究數(shù)據(jù)呈現(xiàn)突出的治療潛力。安沐奇塔單抗放射學陰性中軸型脊柱炎和強直性脊柱炎兩個適應癥已進入III期臨床，目前正在積極入組中；在強直性脊柱炎適應癥的II期臨床研究中，安沐奇塔單抗與進口TNF-α單抗進行了頭對頭比較，結(jié)果顯示各劑量組ASAS 20應答明確，安沐奇塔單抗160mg Q4W給藥組的療效指標ASAS 40呈現(xiàn)高于陽性對照藥物趨勢。未來隨著各項新適應癥臨床開發(fā)的逐漸深入，該產(chǎn)品的治療潛力將得到進一步拓寬。

安沐奇塔單抗關(guān)鍵臨床研究的牽頭研究者（Leading PI），復旦大學附屬華山醫(yī)院徐金華教授表示：“IL-17A是銀屑病發(fā)病的核心效應因子。多年來，中重度斑塊狀銀屑病患者面臨著皮損反復、生活質(zhì)量低下的困境。IL-17A單抗憑借療效應答和安全性的突出優(yōu)勢，在銀屑病治療領(lǐng)域的地位與日俱增。作為本項目關(guān)鍵臨床研究的牽頭研究者，我們很高興看到銀屑病治療領(lǐng)域迎來了國產(chǎn)IL-17A單抗的一支新生力量，見證了中國生物制劑在中重度斑塊狀銀屑病治療領(lǐng)域內(nèi)，從依賴進口到國產(chǎn)創(chuàng)新層層突圍。安沐奇塔單抗具有起效快且皮損清除能力強、免疫原性低、安全性和耐受性良好，且給藥便捷性等方面的核心優(yōu)勢，已得到了多個大樣本量臨床研究數(shù)據(jù)的充分驗證。該產(chǎn)品的獲批上市將進一步推動中國抗IL-17A治療的發(fā)展進程，更讓中國銀屑病患者迎來‘療效優(yōu)、體驗佳、可負擔’的國產(chǎn)靶向治療新時代。這正是我們開展臨床研究的初心——讓創(chuàng)新成果真正惠及廣大患者；以科學與創(chuàng)新，守護人民生命健康，推動中國臨床診療與醫(yī)藥研發(fā)邁向新高度。”

三生國健董事長婁競博士表示：“安沐奇塔單抗獲得上市批準，充分彰顯了該產(chǎn)品在成人中重度斑塊狀銀屑病治療領(lǐng)域的卓越表現(xiàn)與廣闊前景。安沐奇塔單抗實現(xiàn)了給藥方案上的優(yōu)化升級，將有望為患者帶來更大的治療獲益。后續(xù)我們將全力推進該產(chǎn)品的臨床應用，聚焦未被滿足的治療需求，持續(xù)挖掘該產(chǎn)品的臨床價值，為廣大患者提供更優(yōu)效、更便捷、體驗更佳的治療選擇。”